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Studio sull'efficacia e sicurezza di AZD8630 in adulti con asma non controllata a rischio di riacutizzazioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma negli adulti che non riescono a controllare la malattia nonostante l'uso di farmaci specifici. L'asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, causando difficoltà respiratorie. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato AZD8630, somministrato come polvere per inalazione. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare il suo effetto nel ridurre gli episodi di peggioramento dell'asma.

Il farmaco AZD8630 è progettato per essere inalato utilizzando un dispositivo chiamato Saphira, che aiuta a somministrare la polvere secca direttamente ai polmoni. Lo studio coinvolge adulti con asma non controllata che sono a rischio di peggioramenti. L'obiettivo principale è vedere quanto tempo passa prima che si verifichi un nuovo episodio di peggioramento dell'asma. I partecipanti riceveranno il trattamento una volta al giorno per 12 settimane.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la funzione polmonare e i sintomi dell'asma, per capire meglio come il farmaco AZD8630 influisce sulla malattia. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento dell'asma negli adulti che non rispondono bene alle terapie attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 18 e 80 anni e una diagnosi documentata di asma non controllata.

    Il paziente deve aver completato con successo le valutazioni iniziali, come test di funzionalità polmonare e test di gravidanza per le donne in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve il AZD8630 o il gruppo placebo.

    Il trattamento viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente deve continuare a utilizzare i farmaci per l'asma di base come prescritto e mantenere un'aderenza di almeno l'80%.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente partecipa a visite cliniche regolari per monitorare la funzionalità polmonare e i sintomi dell'asma.

    Le valutazioni includono misurazioni della funzione polmonare, come il volume espiratorio forzato (FEV1) e il flusso espiratorio di picco (PEF).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l'effetto del AZD8630 sull'asma non controllata.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una funzione polmonare (FEV1) pari o superiore al 40% in due visite separate.
  • Il paziente deve avere una storia documentata di almeno una grave esacerbazione dell'asma negli ultimi 12 mesi.
  • Il paziente deve aver utilizzato almeno l'80% dei farmaci per l'asma prescritti durante il periodo di prova.
  • Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 37 kg/m².
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono allattare.
  • I pazienti di sesso maschile e le loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di asma da almeno 12 mesi.
  • Il paziente deve essere trattato con una combinazione di farmaci per l'asma a dosaggio medio o alto.
  • Il paziente deve dimostrare di avere un'asma non controllata con un punteggio ACQ-6 pari o superiore a 1,5 in due visite separate.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma non controllato. L'asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio di esacerbazioni. Le esacerbazioni sono peggioramenti improvvisi dei sintomi dell'asma.
  • Non possono partecipare persone che non assumono una dose media o alta di ICS (corticosteroidi inalatori) e LABA (beta-agonisti a lunga durata d'azione). Questi sono farmaci usati per controllare l'asma.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

AZD8630 è un farmaco sperimentale somministrato per via inalatoria. Viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre il tempo fino al primo evento di peggioramento dell'asma nei pazienti con asma non controllata. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno per un periodo di 12 settimane. L'obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza in confronto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD8630 – AZD8630 è un farmaco somministrato per via inalatoria, progettato per essere utilizzato una volta al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'asma non controllata negli adulti, specialmente in coloro che sono a rischio di esacerbazioni. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'asma negli adulti che non rispondono adeguatamente a dosi medie o alte di corticosteroidi inalatori (ICS) combinati con agonisti beta a lunga durata d'azione (LABA). Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che AZD8630 agisca riducendo l'infiammazione delle vie aeree. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci antiasmatici.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. Nei casi di asma non controllata, i sintomi possono essere persistenti e gravi, aumentando il rischio di esacerbazioni. Le esacerbazioni sono episodi acuti in cui i sintomi peggiorano significativamente, richiedendo spesso un intervento medico. L'asma può variare in gravità e frequenza, influenzando la qualità della vita delle persone colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514228-18-00Codice del protocolloD6830C00003Partecipanti previsti515 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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