Studio sull’efficacia e sicurezza di AZD8630 in adulti con asma non controllata a rischio di riacutizzazioni

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullasma negli adulti che non riescono a controllare la malattia nonostante l’uso di farmaci specifici. L’asma รจ una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, causando difficoltร  respiratorie. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato AZD8630, somministrato come polvere per inalazione. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare il suo effetto nel ridurre gli episodi di peggioramento dell’asma.

Il farmaco AZD8630 รจ progettato per essere inalato utilizzando un dispositivo chiamato Saphira, che aiuta a somministrare la polvere secca direttamente ai polmoni. Lo studio coinvolge adulti con asma non controllata che sono a rischio di peggioramenti. L’obiettivo principale รจ vedere quanto tempo passa prima che si verifichi un nuovo episodio di peggioramento dell’asma. I partecipanti riceveranno il trattamento una volta al giorno per 12 settimane.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la funzione polmonare e i sintomi dell’asma, per capire meglio come il farmaco AZD8630 influisce sulla malattia. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento dell’asma negli adulti che non rispondono bene alle terapie attuali.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  compresa tra 18 e 80 anni e una diagnosi documentata di asma non controllata.

Il paziente deve aver completato con successo le valutazioni iniziali, come test di funzionalitร  polmonare e test di gravidanza per le donne in etร  fertile.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve il AZD8630 o il gruppo placebo.

Il trattamento viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione una volta al giorno.

3 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il paziente deve continuare a utilizzare i farmaci per l’asma di base come prescritto e mantenere un’aderenza di almeno l’80%.

4 monitoraggio e valutazioni

Il paziente partecipa a visite cliniche regolari per monitorare la funzionalitร  polmonare e i sintomi dell’asma.

Le valutazioni includono misurazioni della funzione polmonare, come il volume espiratorio forzato (FEV1) e il flusso espiratorio di picco (PEF).

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati vengono confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l’effetto del AZD8630 sull’asma non controllata.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una funzione polmonare (FEV1) pari o superiore al 40% in due visite separate.
  • Il paziente deve avere una storia documentata di almeno una grave esacerbazione dell’asma negli ultimi 12 mesi.
  • Il paziente deve aver utilizzato almeno l’80% dei farmaci per l’asma prescritti durante il periodo di prova.
  • Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 37 kg/mยฒ.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono allattare.
  • I pazienti di sesso maschile e le loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di asma da almeno 12 mesi.
  • Il paziente deve essere trattato con una combinazione di farmaci per l’asma a dosaggio medio o alto.
  • Il paziente deve dimostrare di avere un’asma non controllata con un punteggio ACQ-6 pari o superiore a 1,5 in due visite separate.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma non controllato. L’asma รจ una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio di esacerbazioni. Le esacerbazioni sono peggioramenti improvvisi dei sintomi dell’asma.
  • Non possono partecipare persone che non assumono una dose media o alta di ICS (corticosteroidi inalatori) e LABA (beta-agonisti a lunga durata d’azione). Questi sono farmaci usati per controllare l’asma.

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Poxvbluqys Namur Belgio
Alys Sbrjgsnbehac Malines Belgio
Cfvcnv Htwzijulxfr Uvnwdumaipdop Riebl Reims Francia
Cvigif Hfrgpvlgcyr Rmzovwqa Dq Mcnjqzccw Marsiglia Francia
Hrodibp Dz Lu Cfnxtsxoszfa Caluire-et-Cuire Francia
Michgvh Mwswkea Ccnvsmz Amersfoort Paesi Bassi
Nkzogdeje Zfdharxyztvqdfx Sroqrcdcl Alkmaar Paesi Bassi
Agldqud siixmk Topolฤany Slovacchia
Anzrxt syteec Koลกice Slovacchia
Zzpz Js spnzst Levice Slovacchia
Algkkqeswch czsanav svswmp Chezmarco Slovacchia
Pfrhj suwdhj Preลกov Slovacchia
Ejkg sguwak Zilina Slovacchia
Apb Jb slgrlk Topolฤany Slovacchia
Mowxcyva Malines Belgio
Mrphinmyo snbzyr Jindล™ichลฏv Hradec III Repubblica Ceca
Fmxwkvyc Nookmouep Hwvnwe Ktpbnif Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Pmpkiylfuow Vxpdlqvnq snfeyy Varnsdorf
Fswblqzt Nccslwgul Povjt Repubblica Ceca
Pumlyh Shhqhrkpk Tncwwxv scobwh Teplice Repubblica Ceca
Fmoogexq Nhclarrox Bhib Brno Repubblica Ceca
Puqyps cjghlvh ssmmmb Praga Repubblica Ceca
Rrcrgc Hvdpumbpyvi Copenaghen Danimarca
Lxcdaopsiq Hzxeubqq Kolding Danimarca
Ahmczqr Uvskokvihv Hyyzjcmi Aalborg Danimarca
Asqedz Uilckhfutdhenuwpahvs Aarhus Danimarca
Otjmqf Uanxfmmajp Hercnbny Danimarca
Hhaejyqv Hsjlstvg Hvidovre Danimarca
Cvngahcntz Unskdnijlc Hqsmesnq Herlev Danimarca
Imn Palhducbvpl Guqo &ptmj Ctv Kw Francoforte sul Meno Germania
Sylaltuhgsmtn Bfygaahomqyvhcguxd Cthhljqn Shvhkaniii Uqs Lnzgrkn Sdhjagi Goo Berlino Germania
Vobkipwr Cgfbobeo Rwgpqdmw Gjuggryjxcorm Gybd Grosshansdorf Germania
Zmibzxu Fytv Atdhygggs Pdwypmpjfgqfwn Fmmesnaen Mjdnfif Gni Marburgo Germania
Ajgalqwsi Mwa Bzbrwe Gjdc Landsberg am Lech Germania
Uohftyqkkndyyrtkabxyp Bkbq Aiu Bonn Germania
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Ihifw Orzrbtkg Plczjcfjpts Sty Mkmwyvl Genova Italia
Awkstlz Oxemcmauhwcvenhcunllqfiga Pwujuwmrukr Ughekli I Roma Italia
Hjqgqjuo Ugmyxrbhworwi Madrvor Dr Vxipwyexup Santander Spagna
Hhizrwnf Cchxxnw Uregiqnosrnes Dk Vhcewtgz Valencia Spagna
Hpfsxtmk Vixppu Xdfnc Isocvpdsrqhrr Benalmรกdena Spagna
Hukodmuo Uttjabjvbhcri 1o Db Olrnlfh Madrid Spagna
Hwcrnekd Uhslpxkdhrmof Vcbuoa Dl Lm Vqwvkojg Malaga Spagna
Umkvlridvi Hlgnmrcg Sda Ezdvgyp Palma Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.01.2025
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.01.2025
Francia Francia
Non reclutando
07.03.2025
Germania Germania
Non reclutando
27.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
19.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.05.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
28.01.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
07.04.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
17.01.2025

Trial locations

AZD8630 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via inalatoria. Viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre il tempo fino al primo evento di peggioramento dell’asma nei pazienti con asma non controllata. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno per un periodo di 12 settimane. L’obiettivo รจ valutare la sua efficacia e sicurezza in confronto a un placebo.

Malattie indagate:

Asma โ€“ L’asma รจ una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltร  respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. Nei casi di asma non controllata, i sintomi possono essere persistenti e gravi, aumentando il rischio di esacerbazioni. Le esacerbazioni sono episodi acuti in cui i sintomi peggiorano significativamente, richiedendo spesso un intervento medico. L’asma puรฒ variare in gravitร  e frequenza, influenzando la qualitร  della vita delle persone colpite.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:11

Trial ID:
2024-514228-18-00
Protocol code:
D6830C00003
NCT ID:
NCT06529419
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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