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Studio sull'efficacia e sicurezza di AZD2693 in adulti con steatoepatite non alcolica non cirrotica con fibrosi e marker genetico PNPLA3 rs738409 148M

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una malattia del fegato chiamata steatoepatite non alcolica non cirrotica con fibrosi, nota anche come NASH. Questa condizione è caratterizzata da infiammazione e accumulo di grasso nel fegato, che può portare a danni al tessuto epatico. Lo studio esamina l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale chiamato AZD2693, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco è confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare se AZD2693 possa migliorare la condizione del fegato nei partecipanti.

Lo scopo principale dello studio è verificare se AZD2693 possa risolvere la NASH senza peggiorare la fibrosi epatica dopo 52 settimane di trattamento. I partecipanti sono adulti che presentano una specifica variante genetica chiamata PNPLA3 rs738409 148M, associata a un rischio maggiore di sviluppare NASH. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella salute del loro fegato attraverso esami e biopsie.

Lo studio durerà circa un anno e mira a determinare se AZD2693 possa migliorare la salute del fegato riducendo l'infiammazione e il danno tissutale senza peggiorare la fibrosi. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la NASH nei pazienti con questa specifica variante genetica. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia epatica cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD2693 in adulti con steatoepatite non alcolica non cirrotica con fibrosi.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e deve essere portatore del marcatore genetico PNPLA3 rs738409 148M.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene effettuata una biopsia epatica per confermare la presenza di steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi, con un punteggio NAS ≥ 4.

    La fibrosi deve essere di stadio F2 o F3 secondo il sistema di stadiazione NASH CRN.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante riceve AZD2693 o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento dura 52 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi epatica.

    Vengono effettuati controlli per verificare eventuali miglioramenti nella fibrosi e nel punteggio NAS.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Dopo 52 settimane, viene valutata la risoluzione della NASH e il miglioramento della fibrosi epatica.

    Viene determinato se c'è stato un miglioramento di almeno uno stadio della fibrosi senza peggioramento della NASH.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere portatore di un particolare gene chiamato PNPLA3 rs738409 148M, che è un fattore di rischio.
  • Devi avere una diagnosi di NASH (steatoepatite non alcolica) confermata da una biopsia epatica, che è un esame del tessuto del fegato, effettuata fino a 6 mesi prima della partecipazione allo studio o durante il periodo di selezione.
  • La biopsia deve mostrare un punteggio NAS (punteggio di attività della NASH) di almeno 4, con almeno 1 punto in ciascuna delle seguenti componenti: steatosi (accumulo di grasso nel fegato), infiammazione lobulare (infiammazione nel fegato) e ballooning (rigonfiamento delle cellule epatiche).
  • Devi avere un certo grado di fibrosi (cicatrizzazione del fegato) classificato come stadio F2 o F3 secondo un sistema di classificazione specifico per la NASH.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere una diagnosi di steatoepatite non alcolica non cirrotica con fibrosi. Questo significa che il fegato non deve avere un'infiammazione causata da grasso, senza essere danneggiato in modo permanente.
  • Non essere portatore dell'allele di rischio PNPLA3. Questo è un gene che può aumentare il rischio di problemi al fegato.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere in grado di partecipare per motivi di salute o altre condizioni che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

AZD2693 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) in pazienti che non hanno cirrosi ma presentano fibrosi. Questo farmaco è specificamente rivolto a persone che sono portatrici di un particolare allele di rischio genetico, noto come PNPLA3 rs738409 148M. L'obiettivo del trattamento con AZD2693 è migliorare la condizione del fegato, riducendo l'infiammazione e il danno tissutale associati alla NASH.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD2693 – AZD2693 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2b. È in fase di valutazione per il trattamento della steatoepatite non alcolica non cirrotica (NASH) con fibrosi, in particolare nei pazienti portatori dell'allele di rischio PNPLA3 rs738409 148M. Il farmaco mira a risolvere la NASH a livello istologico, agendo a livello molecolare per ridurre l'infiammazione e il danno epatico associato alla malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori e anti-fibrotici.

Malattie studiate

Steatoepatite non alcolica non cirrotica con fibrosi – È una condizione del fegato caratterizzata dall'accumulo di grasso nelle cellule epatiche, che porta a infiammazione e danni al tessuto epatico. Non è causata dal consumo di alcol e non ha ancora progredito fino alla cirrosi. La malattia può causare cicatrici nel fegato, note come fibrosi, che possono peggiorare nel tempo. I sintomi possono essere lievi o assenti, ma possono includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sviluppano complicazioni più gravi. La condizione è spesso associata a fattori di rischio come obesità, diabete e dislipidemia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509704-14-00Codice del protocolloD7830C00004Partecipanti previsti180 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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