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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Atogepant per la Prevenzione dell'Emicrania Mestruale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'emicrania mestruale, un tipo di mal di testa che si verifica in relazione al ciclo mestruale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato atogepant, che viene somministrato sotto forma di compresse. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di atogepant nel prevenire l'emicrania mestruale rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno atogepant per sette giorni consecutivi. Lo studio è progettato per confrontare il numero di giorni di emicrania durante il periodo perimestruale, che è il periodo intorno all'inizio delle mestruazioni, in tre cicli mestruali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Lo studio include una fase iniziale in cui i partecipanti non sapranno se stanno assumendo atogepant o un placebo. Successivamente, ci sarà un'estensione in cui tutti i partecipanti potranno ricevere atogepant. Questo approccio aiuta a comprendere meglio come il farmaco può aiutare a ridurre il numero di giorni di emicrania e migliorare la qualità della vita delle persone affette da emicrania mestruale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo in doppio cieco

    All'inizio del periodo in doppio cieco, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco atogepant e l'altro un placebo. Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

    Il farmaco atogepant viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene assunto una volta al giorno per un periodo di 7 giorni consecutivi durante il periodo perimestruale, che va da due giorni prima dell'inizio delle mestruazioni fino a tre giorni dopo l'inizio delle mestruazioni.

    Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Registrazione dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, è necessario registrare i sintomi di emicrania in un diario elettronico. Questo aiuta a monitorare l'efficacia del trattamento.

    Il diario elettronico deve essere compilato quotidianamente, annotando la presenza di emicrania e la sua intensità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo in doppio cieco, i dati raccolti nel diario elettronico verranno analizzati per valutare il cambiamento nel numero di giorni di emicrania durante il periodo perimestruale.

    L'obiettivo principale è ridurre il numero di giorni di emicrania rispetto al periodo iniziale.

  5. Passaggio 5

    Estensione in aperto

    Dopo il periodo in doppio cieco, potrebbe esserci un'estensione in aperto dello studio, durante la quale tutti i partecipanti riceveranno il farmaco atogepant.

    Durante questa fase, il trattamento e la registrazione dei sintomi continueranno come nel periodo in doppio cieco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Individui adulti, di almeno 18 anni.
  • Donne con cicli mestruali regolari, che durano tra 21 e 35 giorni. Il ciclo mestruale è calcolato dall'inizio delle mestruazioni fino al giorno prima dell'inizio delle mestruazioni successive.
  • Storia di emicrania (con o senza aura) per almeno 12 mesi prima della visita di screening. L'aura è un insieme di sintomi visivi o sensoriali che possono precedere l'emicrania.
  • Inizio dell'emicrania prima dei 50 anni.
  • Durante la visita di screening, la persona deve soddisfare i criteri per l'emicrania mestruale pura o l'emicrania correlata al ciclo mestruale, con o senza aura. Questo significa che in almeno 2 cicli su 3, l'emicrania inizia tra 2 giorni prima e 3 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni, secondo l'opinione del medico.
  • Durante il periodo di screening, la persona deve registrare 3 periodi mestruali nel diario elettronico e in almeno 2 di questi 3 periodi deve registrare un attacco di emicrania con almeno 1 giorno di emicrania.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei di sesso femminile.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atogepant è un farmaco studiato per la prevenzione dell'emicrania mestruale. Questo significa che viene utilizzato per ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania che si verificano in relazione al ciclo mestruale. Atogepant agisce bloccando specifici recettori nel cervello che sono coinvolti nello sviluppo dell'emicrania, aiutando così a prevenire l'insorgenza del dolore. Nel contesto di questo studio clinico, i partecipanti assumono atogepant per un periodo di 7 giorni consecutivi per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Atogepant – Atogepant è un farmaco somministrato per via orale, progettato per prevenire l'emicrania mestruale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. L'indicazione terapeutica principale è la prevenzione dell'emicrania mestruale. A livello molecolare, atogepant agisce bloccando i recettori del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che sono coinvolti nella trasmissione del dolore dell'emicrania. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore CGRP.

Malattie studiate

Emicrania Mestruale – L'emicrania mestruale è un tipo di emicrania che si verifica in relazione al ciclo mestruale. Si manifesta tipicamente durante il periodo perimestruale, che include i giorni immediatamente precedenti e successivi all'inizio delle mestruazioni. I sintomi includono un forte mal di testa, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. La progressione dell'emicrania mestruale può variare, con alcuni episodi che durano da poche ore a diversi giorni. La frequenza e l'intensità degli attacchi possono cambiare da un ciclo mestruale all'altro. L'emicrania mestruale è distinta da altri tipi di emicrania per la sua associazione temporale con il ciclo mestruale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512946-41-00Codice del protocolloM24-859Partecipanti previsti463 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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