Studio sull’efficacia e sicurezza di atezolizumab in combinazione con altri farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

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Promotore

F. Hoffmann-La Roche AG

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include diverse combinazioni di terapie immunitarie. Le terapie immunitarie aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. I farmaci utilizzati nello studio sono Tecentriq (nome chimico: atezolizumab), Docetaxel Accord (nome chimico: docetaxel), Camonsertib, Trajenta (nome chimico: linagliptin), e Avastin (nome chimico: bevacizumab).

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di queste combinazioni di trattamenti nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti riceveranno uno o più di questi farmaci, che possono essere somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del farmaco specifico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è progettato per osservare come i pazienti rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è suddiviso in fasi e si svolgerà in più centri. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati aiuteranno a capire meglio come queste terapie possono essere utilizzate per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico attraverso esami istologici o citologici.

2 screening

Viene raccolto un campione di tumore per determinare lo stato di PD-L1 e altri biomarcatori.

Si effettuano test per escludere infezioni da HIV, epatite B e epatite C.

3 trattamento con immunoterapia

Il paziente riceve Tecentriq (atezolizumab) tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 trattamento con chemioterapia

Il paziente riceve Docetaxel Accord 80 mg/4 ml tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo il piano stabilito dallo studio.

5 trattamento con farmaci orali

Il paziente assume Camonsertib in capsule rigide e Trajenta (linagliptin) in compresse rivestite con film.

La posologia e la frequenza sono specificate nel protocollo dello studio.

6 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, misurata come tasso di risposta obiettiva.

Si registrano eventuali effetti collaterali e si effettuano esami di laboratorio per monitorare la salute generale.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia e della sicurezza dei trattamenti.

I risultati vengono analizzati per determinare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
Il cancro deve essere confermato attraverso esami specifici chiamati esami istologici o citologici. Questi esami aiutano a identificare il tipo di cellule tumorali.
È necessario avere un campione di tumore che possa essere utilizzato per determinare lo stato di PD-L1 o altri marcatori biologici. Questi marcatori aiutano a capire come il tumore potrebbe rispondere al trattamento.
Il paziente deve avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1. Questi criteri aiutano a valutare la dimensione del tumore.
Il test per l’HIV deve risultare negativo durante lo screening. L’HIV è un virus che indebolisce il sistema immunitario.
Il test per l’epatite B deve risultare negativo, oppure se positivo, deve essere seguito da un test del DNA del virus dell’epatite B che risulti negativo. L’epatite B è un’infezione del fegato.
Il test per l’epatite C deve risultare negativo, oppure se positivo, deve essere seguito da un test dell’RNA del virus dell’epatite C che risulti negativo. L’epatite C è un’altra infezione del fegato.
Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo è un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

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Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga	Malaga	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Camsc Gpitoqc Frupkmjf Lxyookt	Digione	Francia
Hgbuutbl Uczgqzfdxayth Fmqyegmoz Jmzgnyi Desc	Madrid	Spagna
Hkwjdkto Cvphqch Umdakfbdopqjc Dw Vxqwimet		Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	14.12.2018
Spagna	Non reclutando	29.05.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico, migliorando la risposta del corpo contro il tumore.

Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per ridurre l’apporto di sangue al tumore e rallentarne la crescita.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone.

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, spesso in combinazione con altri farmaci.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del tumore. È usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone.

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, migliorando la capacità del corpo di attaccare le cellule tumorali.

Ipilimumab è un farmaco immunoterapico che potenzia la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico (NSCLC) – È una forma di cancro del polmone che si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule nei polmoni che formano tumori. Quando il cancro è metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre il polmone primario ad altri organi o tessuti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della diffusione del tumore. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia è generalmente diagnosticata attraverso esami di imaging e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:40

ID della sperimentazione:

2023-504038-23-00

Codice del protocollo:

BO39610

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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