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Studio sull'efficacia e sicurezza di atezolizumab in combinazione con altri farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include diverse combinazioni di terapie immunitarie. Le terapie immunitarie aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. I farmaci utilizzati nello studio sono Tecentriq (nome chimico: atezolizumab), Docetaxel Accord (nome chimico: docetaxel), Camonsertib, Trajenta (nome chimico: linagliptin), e Avastin (nome chimico: bevacizumab).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di queste combinazioni di trattamenti nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti riceveranno uno o più di questi farmaci, che possono essere somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del farmaco specifico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è progettato per osservare come i pazienti rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è suddiviso in fasi e si svolgerà in più centri. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati aiuteranno a capire meglio come queste terapie possono essere utilizzate per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico attraverso esami istologici o citologici.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Viene raccolto un campione di tumore per determinare lo stato di PD-L1 e altri biomarcatori.

    Si effettuano test per escludere infezioni da HIV, epatite B e epatite C.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con immunoterapia

    Il paziente riceve Tecentriq (atezolizumab) tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con chemioterapia

    Il paziente riceve Docetaxel Accord 80 mg/4 ml tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il piano stabilito dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con farmaci orali

    Il paziente assume camonsertib in capsule rigide e Trajenta (linagliptin) in compresse rivestite con film.

    La posologia e la frequenza sono specificate nel protocollo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, misurata come tasso di risposta obiettiva.

    Si registrano eventuali effetti collaterali e si effettuano esami di laboratorio per monitorare la salute generale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza dei trattamenti.

    I risultati vengono analizzati per determinare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il cancro deve essere confermato attraverso esami specifici chiamati esami istologici o citologici. Questi esami aiutano a identificare il tipo di cellule tumorali.
  • È necessario avere un campione di tumore che possa essere utilizzato per determinare lo stato di PD-L1 o altri marcatori biologici. Questi marcatori aiutano a capire come il tumore potrebbe rispondere al trattamento.
  • Il paziente deve avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1. Questi criteri aiutano a valutare la dimensione del tumore.
  • Il test per l'HIV deve risultare negativo durante lo screening. L'HIV è un virus che indebolisce il sistema immunitario.
  • Il test per l'epatite B deve risultare negativo, oppure se positivo, deve essere seguito da un test del DNA del virus dell'epatite B che risulti negativo. L'epatite B è un'infezione del fegato.
  • Il test per l'epatite C deve risultare negativo, oppure se positivo, deve essere seguito da un test dell'RNA del virus dell'epatite C che risulti negativo. L'epatite C è un'altra infezione del fegato.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo è un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico, migliorando la risposta del corpo contro il tumore.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per ridurre l'apporto di sangue al tumore e rallentarne la crescita.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, spesso in combinazione con altri farmaci.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del tumore. È usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, migliorando la capacità del corpo di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne valutano l'efficacia e la sicurezza. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare quelli che non rispondono ad altre terapie. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico (NSCLC) – È una forma di cancro del polmone che si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule nei polmoni che formano tumori. Quando il cancro è metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre il polmone primario ad altri organi o tessuti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della diffusione del tumore. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia è generalmente diagnosticata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504038-23-00Codice del protocolloBO39610Partecipanti previsti314 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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