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Studio sull'efficacia e sicurezza di atezolizumab con chemioterapia a base di platino per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile di stadio II, IIIA o IIIB selezionato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere trattato chirurgicamente se diagnosticato in stadi iniziali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC in stadio II, IIIA o alcuni casi di IIIB, che possono essere operati per rimuovere il tumore. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento chiamato atezolizumab, somministrato insieme a una chemioterapia a base di platino, rispetto a un placebo. L'atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre la chemioterapia a base di platino utilizza farmaci come cisplatino e carboplatino per distruggere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore e, successivamente, continueranno a ricevere atezolizumab per un periodo di tempo. Il trattamento prevede l'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare i farmaci direttamente nel sangue attraverso una vena. I farmaci utilizzati includono anche paclitaxel legato all'albumina, pemetrexed e gemcitabina, che sono tutti agenti chemioterapici con diverse modalità di azione contro le cellule tumorali. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di atezolizumab migliora i risultati rispetto alla sola chemioterapia.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve atezolizumab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sopravvivenza senza eventi, che è un termine usato per descrivere il tempo durante il quale i pazienti non mostrano segni di progressione del cancro. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà diversi anni per raccogliere dati sufficienti a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab o placebo in combinazione con una chemioterapia a base di platino.

    I farmaci utilizzati includono paclitaxel legato all'albumina, cisplatino, pemetrexed, gemcitabina e carboplatino, tutti somministrati per via endovenosa.

    La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'efficacia del trattamento

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento neoadiuvante con atezolizumab in combinazione con la chemioterapia.

    La valutazione si basa sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata da un comitato di revisione indipendente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento adiuvante con atezolizumab viene somministrato per migliorare i risultati del trattamento.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa a intervalli regolari.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la qualità della vita.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali e complicazioni chirurgiche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusa la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere idoneo a ricevere un trattamento chemioterapico a base di platino, un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Devi avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II, IIIA o alcuni casi di IIIB (solo T3N2), confermato da un esame patologico. Questo significa che il cancro è stato diagnosticato attraverso un esame dei tessuti.
  • Il tuo cancro deve apparire solido o parzialmente solido su una tomografia computerizzata (CT), un tipo di esame radiologico. Non deve apparire come un'opacità completamente vetrosa, che è un tipo di immagine che può apparire nei polmoni.
  • Devi essere idoneo per una resezione R0 con intento curativo, il che significa che il cancro può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico.
  • Devi avere una funzione polmonare, cardiaca, ematologica e degli organi adeguata per essere idoneo all'intervento chirurgico con intento curativo. Questo viene valutato attraverso test di funzionalità polmonare (PFTs), che sono esami per verificare come funzionano i tuoi polmoni.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come l'atezolizumab o la chemioterapia a base di platino.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV o l'epatite attiva.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, che riducono l'attività del sistema immunitario, a meno che non siano stati interrotti prima dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro, a meno che non siano state trattate con successo e non ci siano segni di recidiva.
  • Problemi cardiaci significativi che potrebbero aumentare il rischio durante il trattamento.
  • Malattie autoimmuni attive, dove il sistema immunitario attacca il corpo stesso, a meno che non siano sotto controllo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni. In questo studio, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico insieme alla chemioterapia a base di platino per aiutare a ridurre il tumore. Dopo l'intervento, viene somministrato nuovamente per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un tipo di trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata insieme ad atezolizumab prima dell'intervento chirurgico per trattare il cancro ai polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale e resecabile. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con la chemioterapia a base di platino. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento neoadiuvante e adiuvante per migliorare la sopravvivenza libera da eventi. A livello molecolare, atezolizumab agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, bloccando la proteina PD-L1 e permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Nella fase iniziale, il tumore è limitato e può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, ma in generale, se non trattata, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per migliorare le possibilità di successo del trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504209-35-00Codice del protocolloGO40241Partecipanti previsti452 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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