Studio sull’efficacia e sicurezza di Atezolizumab con chemioterapia a base di platino per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile di stadio II, IIIA o IIIB selezionato

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What is this study about?

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e puรฒ essere trattato chirurgicamente se diagnosticato in stadi iniziali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC in stadio II, IIIA o alcuni casi di IIIB, che possono essere operati per rimuovere il tumore. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento chiamato atezolizumab, somministrato insieme a una chemioterapia a base di platino, rispetto a un placebo. L’atezolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre la chemioterapia a base di platino utilizza farmaci come cisplatino e carboplatino per distruggere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore e, successivamente, continueranno a ricevere atezolizumab per un periodo di tempo. Il trattamento prevede l’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare i farmaci direttamente nel sangue attraverso una vena. I farmaci utilizzati includono anche paclitaxel legato all’albumina, pemetrexed e gemcitabina, che sono tutti agenti chemioterapici con diverse modalitร  di azione contro le cellule tumorali. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di atezolizumab migliora i risultati rispetto alla sola chemioterapia.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve atezolizumab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sopravvivenza senza eventi, che รจ un termine usato per descrivere il tempo durante il quale i pazienti non mostrano segni di progressione del cancro. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  diversi anni per raccogliere dati sufficienti a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab o placebo in combinazione con una chemioterapia a base di platino.

I farmaci utilizzati includono paclitaxel legato all’albumina, cisplatino, pemetrexed, gemcitabina e carboplatino, tutti somministrati per via endovenosa.

La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

2 valutazione dell'efficacia del trattamento

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento neoadiuvante con atezolizumab in combinazione con la chemioterapia.

La valutazione si basa sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata da un comitato di revisione indipendente.

3 trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento adiuvante con atezolizumab viene somministrato per migliorare i risultati del trattamento.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa a intervalli regolari.

4 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la qualitร  della vita.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali e complicazioni chirurgiche.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusa la sopravvivenza globale e la qualitร  della vita.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere idoneo a ricevere un trattamento chemioterapico a base di platino, un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Devi avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II, IIIA o alcuni casi di IIIB (solo T3N2), confermato da un esame patologico. Questo significa che il cancro รจ stato diagnosticato attraverso un esame dei tessuti.
  • Il tuo cancro deve apparire solido o parzialmente solido su una tomografia computerizzata (CT), un tipo di esame radiologico. Non deve apparire come un’opacitร  completamente vetrosa, che รจ un tipo di immagine che puรฒ apparire nei polmoni.
  • Devi essere idoneo per una resezione R0 con intento curativo, il che significa che il cancro puรฒ essere rimosso completamente con un intervento chirurgico.
  • Devi avere una funzione polmonare, cardiaca, ematologica e degli organi adeguata per essere idoneo all’intervento chirurgico con intento curativo. Questo viene valutato attraverso test di funzionalitร  polmonare (PFTs), che sono esami per verificare come funzionano i tuoi polmoni.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come l’atezolizumab o la chemioterapia a base di platino.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV o l’epatite attiva.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, che riducono l’attivitร  del sistema immunitario, a meno che non siano stati interrotti prima dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro, a meno che non siano state trattate con successo e non ci siano segni di recidiva.
  • Problemi cardiaci significativi che potrebbero aumentare il rischio durante il trattamento.
  • Malattie autoimmuni attive, dove il sistema immunitario attacca il corpo stesso, a meno che non siano sotto controllo.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Hozbkwzf Rhtqlxux Uojepvqadeeam ds Mqkyss Malaga Spagna
Hebrgzwq Cdibqqc Umtdmupqhsalh Dk Vapnnvdr Valencia Spagna
Hlouuihd Crqhrxl Svm Cqrsvk Madrid Spagna
Htwihvpd Ueylszmhsdiem Bnvtknv Bilbao Spagna
Hdziitne Szm Ledviqx Palma Spagna
Pfyi Tlvxb Hurukeih Udogpnyhlzlo Sabadell Spagna
Fiznwtzotv Ialfh Infmhbfh Nnynhideh Dqf Tgourz Milano Italia
Uoshodkxpiemgqekd Cezxzy Btetqytzhj Do Rmyy Roma Italia
Ijlhtkqz Eulcecp Dd Ofzinrmea Slljds Milano Italia
Itftvynd Orgtdtbeau Vkvfnd Padova Italia
Kckdxzvgks Uknponuyra Hrazhunk Solna Svezia
Rgseul Ozdlvdiocvrycw Linkรถping Svezia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
24.10.2018
Francia Francia
Non reclutando
22.01.2019
Germania Germania
Non reclutando
25.11.2018
Italia Italia
Non reclutando
13.09.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
12.07.2018
Slovenia Slovenia
Non reclutando
05.07.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
10.05.2018
Svezia Svezia
Non reclutando
27.12.2018

Trial locations

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni. In questo studio, viene somministrato prima dell’intervento chirurgico insieme alla chemioterapia a base di platino per aiutare a ridurre il tumore. Dopo l’intervento, viene somministrato nuovamente per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

Chemioterapia a base di platino รจ un tipo di trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata insieme ad atezolizumab prima dell’intervento chirurgico per trattare il cancro ai polmoni.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Nella fase iniziale, il tumore รจ limitato e puรฒ essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia puรฒ variare, ma in generale, se non trattata, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La diagnosi precoce รจ cruciale per migliorare le possibilitร  di successo del trattamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:34

Trial ID:
2023-504209-35-00
Protocol code:
GO40241
NCT ID:
NCT03456063
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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