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Studio sull'efficacia e sicurezza di atezolizumab, bevacizumab e Oxaliplatino in pazienti con cancro colorettale metastatico al fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro del colon-retto con metastasi principalmente al fegato. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule cancerose si diffondono dal colon o dal retto al fegato. Il trattamento in esame combina diverse terapie per valutare la loro efficacia e sicurezza. Le terapie includono la chemioterapia standard, la terapia mirata e limmunoterapia, insieme alla radioterapia interna mirata al fegato.

I farmaci utilizzati nello studio sono atezolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario, bevacizumab, un farmaco mirato che inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, e oxaliplatino e capecitabina, chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di questi trattamenti mira a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia a 9 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose e compresse, e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo scopo principale è capire se questa combinazione di terapie può rallentare la progressione del cancro nel tempo. Un gruppo di controllo potrebbe ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età superiore ai 18 anni e la funzione ematologica, epatica e renale adeguata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di atezolizumab

    Il paziente riceve atezolizumab, un farmaco immunoterapico, tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni due settimane.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di oxaliplatino

    Il paziente riceve oxaliplatino, un farmaco chemioterapico, tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di bevacizumab

    Il paziente riceve bevacizumab, un farmaco mirato, tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni due settimane.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di capecitabina

    Il paziente assume capecitabina, un farmaco chemioterapico, sotto forma di compresse rivestite con film.

    Le compresse vengono assunte due volte al giorno per due settimane, seguite da una settimana di pausa.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene valutata ogni nove mesi utilizzando criteri specifici.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione a nove mesi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 dicembre 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Funzione ematologica adeguata, cioè il sangue funziona bene.
  • Funzione epatica adeguata, cioè il fegato funziona bene.
  • Funzione renale adeguata, cioè i reni funzionano bene.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale, con informazioni fornite al paziente e firma del modulo di consenso informato da parte del paziente e dell'investigatore.
  • Cancro del colon-retto metastatico con riparazione del DNA normale, confermato da esami di laboratorio.
  • Malattia principalmente nel fegato con un massimo di 6 lesioni al di fuori del fegato (non sono permesse lesioni nel peritoneo) se il paziente non ha sintomi e non ci sono problemi agli organi.
  • Malattia misurabile secondo un sistema di valutazione chiamato RECIST 1.1.
  • Malattia inizialmente non operabile secondo il team medico locale e idonea per un trattamento chiamato radioembolizzazione secondo l'opinione del radiologo.
  • Volume del tumore inferiore al 50% del volume totale del fegato.
  • Nessun trattamento oncologico precedente per la malattia metastatica. I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante o radiochemioterapia (neo) adiuvante al bacino, ma l'ultima dose di chemioterapia/radioterapia deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima dell'ingresso in questo studio. La radioterapia analgesica delle metastasi è consentita, tranne che sulle lesioni epatiche, e deve essere completata almeno 14 giorni prima dell'inclusione.
  • Stato di salute generale secondo un sistema chiamato WHO performance status.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non avere un cancro del colon-retto che è stabile ai microsatelliti (MSS) con metastasi principalmente al fegato.
    (Stabile ai microsatelliti significa che il cancro non ha un certo tipo di mutazione genetica. Metastasi significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, in questo caso principalmente al fegato.)
  • Non essere in grado di partecipare a studi clinici per motivi di salute o altre condizioni mediche.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile che richiede protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Selective Internal Radiation Therapy (SIRT)

    è una terapia che utilizza piccole sfere radioattive per trattare il cancro al fegato. Queste sfere vengono iniettate direttamente nell'arteria che alimenta il tumore, permettendo alla radiazione di colpire direttamente le cellule tumorali senza danneggiare troppo il tessuto sano circostante.

  • XELOX

    è una combinazione di due farmaci chemioterapici, capecitabina e oxaliplatino, utilizzata per trattare il cancro. Capecitabina è un farmaco orale che si trasforma in 5-fluorouracile (5-FU) nel corpo, mentre oxaliplatino è un farmaco somministrato per via endovenosa. Insieme, lavorano per fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Funziona bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che è necessaria per la formazione di nuovi vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

  • Atezolizumab

    è un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Questo permette al sistema immunitario di identificare e distruggere le cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per ridurre la crescita tumorale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Il meccanismo d'azione di bevacizumab coinvolge l'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che riduce l'apporto di sangue al tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

  • Atezolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. È riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro con metastasi epatiche. A livello molecolare, atezolizumab blocca la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • XELOX

    È una combinazione di farmaci che include capecitabina e oxaliplatino, somministrata per via orale e endovenosa. Utilizzata principalmente per il trattamento del cancro del colon-retto, è ben documentata nella pratica clinica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo la loro crescita e divisione. XELOX è classificato come un regime chemioterapico.

Malattie studiate

Cancro colorettale stabile ai microsatelliti (MSS) con metastasi epatiche dominanti – È un tipo di cancro del colon-retto in cui le cellule tumorali non presentano instabilità dei microsatelliti, una caratteristica genetica che può influenzare la risposta al trattamento. Questo tipo di cancro tende a diffondersi principalmente al fegato, creando metastasi epatiche dominanti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni e del numero delle metastasi nel fegato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può essere monitorata attraverso esami di imaging per valutare la crescita delle metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517204-11-00Codice del protocolloFFCD 1709 - SIRTCIPartecipanti previsti52 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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