Studio sull’efficacia e sicurezza di Atezolizumab, Bevacizumab e Oxaliplatino in pazienti con cancro colorettale metastatico al fegato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro del colon-retto con metastasi principalmente al fegato. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule cancerose si diffondono dal colon o dal retto al fegato. Il trattamento in esame combina diverse terapie per valutare la loro efficacia e sicurezza. Le terapie includono la chemioterapia standard, la terapia mirata e limmunoterapia, insieme alla radioterapia interna mirata al fegato.

I farmaci utilizzati nello studio sono atezolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario, bevacizumab, un farmaco mirato che inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, e oxaliplatino e capecitabina, chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di questi trattamenti mira a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia a 9 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose e compresse, e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo scopo principale รจ capire se questa combinazione di terapie puรฒ rallentare la progressione del cancro nel tempo. Un gruppo di controllo potrebbe ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino al 2028.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  superiore ai 18 anni e la funzione ematologica, epatica e renale adeguata.

2 somministrazione di atezolizumab

Il paziente riceve atezolizumab, un farmaco immunoterapico, tramite iniezione endovenosa.

La somministrazione avviene ogni due settimane.

3 somministrazione di oxaliplatino

Il paziente riceve oxaliplatino, un farmaco chemioterapico, tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene ogni tre settimane.

4 somministrazione di bevacizumab

Il paziente riceve bevacizumab, un farmaco mirato, tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene ogni due settimane.

5 somministrazione di capecitabina

Il paziente assume capecitabina, un farmaco chemioterapico, sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse vengono assunte due volte al giorno per due settimane, seguite da una settimana di pausa.

6 valutazione della progressione

La progressione della malattia viene valutata ogni nove mesi utilizzando criteri specifici.

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza libera da progressione a nove mesi.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 29 dicembre 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore a 18 anni.
  • Funzione ematologica adeguata, cioรจ il sangue funziona bene.
  • Funzione epatica adeguata, cioรจ il fegato funziona bene.
  • Funzione renale adeguata, cioรจ i reni funzionano bene.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale, con informazioni fornite al paziente e firma del modulo di consenso informato da parte del paziente e dell’investigatore.
  • Cancro del colon-retto metastatico con riparazione del DNA normale, confermato da esami di laboratorio.
  • Malattia principalmente nel fegato con un massimo di 6 lesioni al di fuori del fegato (non sono permesse lesioni nel peritoneo) se il paziente non ha sintomi e non ci sono problemi agli organi.
  • Malattia misurabile secondo un sistema di valutazione chiamato RECIST 1.1.
  • Malattia inizialmente non operabile secondo il team medico locale e idonea per un trattamento chiamato radioembolizzazione secondo l’opinione del radiologo.
  • Volume del tumore inferiore al 50% del volume totale del fegato.
  • Nessun trattamento oncologico precedente per la malattia metastatica. I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante o radiochemioterapia (neo) adiuvante al bacino, ma l’ultima dose di chemioterapia/radioterapia deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima dell’ingresso in questo studio. La radioterapia analgesica delle metastasi รจ consentita, tranne che sulle lesioni epatiche, e deve essere completata almeno 14 giorni prima dell’inclusione.
  • Stato di salute generale secondo un sistema chiamato WHO performance status.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non avere un cancro del colon-retto che รจ stabile ai microsatelliti (MSS) con metastasi principalmente al fegato.
    (Stabile ai microsatelliti significa che il cancro non ha un certo tipo di mutazione genetica. Metastasi significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, in questo caso principalmente al fegato.)
  • Non essere in grado di partecipare a studi clinici per motivi di salute o altre condizioni mediche.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile che richiede protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Crocwe Hijqufjvliu Uvhxnftubshkw Dy Pltkukuz Poitiers Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) รจ una terapia che utilizza piccole sfere radioattive per trattare il cancro al fegato. Queste sfere vengono iniettate direttamente nell’arteria che alimenta il tumore, permettendo alla radiazione di colpire direttamente le cellule tumorali senza danneggiare troppo il tessuto sano circostante.

XELOX รจ una combinazione di due farmaci chemioterapici, capecitabina e oxaliplatino, utilizzata per trattare il cancro. Capecitabina รจ un farmaco orale che si trasforma in 5-fluorouracile (5-FU) nel corpo, mentre oxaliplatino รจ un farmaco somministrato per via endovenosa. Insieme, lavorano per fermare la crescita delle cellule tumorali.

Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Funziona bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che รจ necessaria per la formazione di nuovi vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre l’apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Atezolizumab รจ un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Questo permette al sistema immunitario di identificare e distruggere le cellule cancerose.

Malattie indagate:

Cancro colorettale stabile ai microsatelliti (MSS) con metastasi epatiche dominanti โ€“ รˆ un tipo di cancro del colon-retto in cui le cellule tumorali non presentano instabilitร  dei microsatelliti, una caratteristica genetica che puรฒ influenzare la risposta al trattamento. Questo tipo di cancro tende a diffondersi principalmente al fegato, creando metastasi epatiche dominanti. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni e del numero delle metastasi nel fegato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami di imaging per valutare la crescita delle metastasi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:49

ID dello studio:
2024-517204-11-00
Codice del protocollo:
FFCD 1709 – SIRTCI
NCT ID:
NCT04659382
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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