Centro Hospitalar E Universitario De Coimbra E.P.E.
Centro verificatoContatto rapido
Coimbra, Portogallo
Non in reclutamento
Studio sull'efficacia e sicurezza di atacicept in pazienti adulti con Nefropatia da IgA
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La nefropatia da IgA è una malattia che colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai piccoli vasi sanguigni all'interno di questi organi. Questo studio clinico si concentra su persone affette da questa condizione e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato atacicept. Atacicept è somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno atacicept, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.
Lo scopo principale dello studio è osservare come atacicept influisce sulla quantità di proteine nelle urine, un indicatore importante della salute renale, nei pazienti con nefropatia da IgA. I partecipanti continueranno a seguire il loro trattamento standard per la nefropatia da IgA, che può includere farmaci come enalapril o losartan, noti per aiutare a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni. Questi farmaci sono assunti per via orale, cioè attraverso la bocca.
Lo studio è suddiviso in due fasi, denominate Fase 2b e Fase 3, e si svolgerà per un periodo di tempo prolungato. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza. L'obiettivo è determinare se atacicept può essere un'opzione efficace per ridurre i sintomi della nefropatia da IgA e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Devi essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le valutazioni dello studio.
- Devi essere un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni, o secondo l'età legalmente riconosciuta nel tuo paese, e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio.
- Devi avere una diagnosi di nefropatia da IgA, confermata da una biopsia renale effettuata entro 10 anni dalla visita di screening.
- Devi avere un'escrezione totale di proteine nelle urine di almeno 1,0 grammi in 24 ore o un rapporto proteine/creatinina nelle urine di almeno 1,0 mg/mg, basato su un campione di urina di 24 ore durante il periodo di screening.
- Il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere di almeno 30 mL/min/1,73 m² al momento dello screening, secondo l'equazione CKD-EPI, che è un metodo per valutare la funzione renale.
- Devi essere in un regime stabile di farmaci chiamati inibitori del sistema renina-angiotensina (RASi) per almeno 12 settimane, alla dose massima etichettata o tollerata, al momento dello screening e fino al giorno 1 dello studio. Se non tolleri questi farmaci, devi essere gestito secondo le cure standard locali per la nefropatia da IgA, e questa intolleranza deve essere documentata dal medico dello studio.
- La tua pressione arteriosa sistolica deve essere di massimo 150 mmHg e la diastolica di massimo 90 mmHg al momento dello screening.
- Se sei una donna, devi non essere incinta (con un test di gravidanza negativo al momento dello screening e il giorno 1 dello studio), non allattare al seno da almeno 3 mesi prima dello screening, e soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) almeno 7 giorni prima della randomizzazione fino a 175 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la nefropatia da IgA. Questa è una condizione in cui si accumulano proteine nel rene, causando problemi.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Centri verificati
Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Centro verificatoContatto rapido
Praga, CechiaHerlev Hospital
Centro verificatoContatto rapido
Herlev, Danimarca
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
Non in reclutamentoNon trovi il tuo paese?
Non sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Atacicept è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della nefropatia da IgA (IgAN). Questo farmaco è progettato per ridurre la proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, un sintomo comune nei pazienti con IgAN. Atacicept agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno ai reni causato dalla malattia.
Che cosa si sa già del trattamento
Atacicept – Atacicept è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della nefropatia da IgA. Questo farmaco è in fase avanzata di studio, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della proteinuria nei pazienti adulti affetti da questa condizione. A livello molecolare, atacicept agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella produzione di anticorpi, riducendo così l'infiammazione renale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine.
Malattie studiate
Nefropatia da IgA – La nefropatia da IgA è una malattia renale caratterizzata dall'accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una riduzione della capacità di filtrazione del sangue. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore alle gambe e pressione alta. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. La diagnosi viene spesso effettuata tramite biopsia renale, che conferma la presenza di depositi di IgA.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-503772-24-00Codice del protocolloVT-001-0050Partecipanti previsti481 personePromotoreVera Therapeutics Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?