Studio sull’efficacia e sicurezza di Atacicept in pazienti adulti con Nefropatia da IgA

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Di cosa tratta questo studio?

La nefropatia da IgA รจ una malattia che colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai piccoli vasi sanguigni all’interno di questi organi. Questo studio clinico si concentra su persone affette da questa condizione e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Atacicept. Atacicept รจ somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioรจ sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Atacicept, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio รจ osservare come Atacicept influisce sulla quantitร  di proteine nelle urine, un indicatore importante della salute renale, nei pazienti con nefropatia da IgA. I partecipanti continueranno a seguire il loro trattamento standard per la nefropatia da IgA, che puรฒ includere farmaci come enalapril o losartan, noti per aiutare a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni. Questi farmaci sono assunti per via orale, cioรจ attraverso la bocca.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi, denominate Fase 2b e Fase 3, e si svolgerร  per un periodo di tempo prolungato. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza. L’obiettivo รจ determinare se Atacicept puรฒ essere un’opzione efficace per ridurre i sintomi della nefropatia da IgA e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la diagnosi di nefropatia da IgA tramite biopsia renale effettuata entro 10 anni dalla visita di screening.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’uso di atacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di atacicept sono stabiliti dal protocollo dello studio.

I partecipanti possono ricevere anche un placebo di atacicept per confrontare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la proteinuria e la funzione renale.

La proteinuria viene misurata tramite il rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) a settimane specifiche, come la settimana 24 e la settimana 36.

La funzione renale viene valutata tramite il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) fino alla settimana 104.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza di atacicept nei partecipanti con nefropatia da IgA.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento della nefropatia da IgA.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le valutazioni dello studio.
  • Devi essere un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni, o secondo l’etร  legalmente riconosciuta nel tuo paese, e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di nefropatia da IgA, confermata da una biopsia renale effettuata entro 10 anni dalla visita di screening.
  • Devi avere un’escrezione totale di proteine nelle urine di almeno 1,0 grammi in 24 ore o un rapporto proteine/creatinina nelle urine di almeno 1,0 mg/mg, basato su un campione di urina di 24 ore durante il periodo di screening.
  • Il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere di almeno 30 mL/min/1,73 mยฒ al momento dello screening, secondo l’equazione CKD-EPI, che รจ un metodo per valutare la funzione renale.
  • Devi essere in un regime stabile di farmaci chiamati inibitori del sistema renina-angiotensina (RASi) per almeno 12 settimane, alla dose massima etichettata o tollerata, al momento dello screening e fino al giorno 1 dello studio. Se non tolleri questi farmaci, devi essere gestito secondo le cure standard locali per la nefropatia da IgA, e questa intolleranza deve essere documentata dal medico dello studio.
  • La tua pressione arteriosa sistolica deve essere di massimo 150 mmHg e la diastolica di massimo 90 mmHg al momento dello screening.
  • Se sei una donna, devi non essere incinta (con un test di gravidanza negativo al momento dello screening e il giorno 1 dello studio), non allattare al seno da almeno 3 mesi prima dello screening, e soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in etร  fertile o, se in etร  fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno) almeno 7 giorni prima della randomizzazione fino a 175 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la nefropatia da IgA. Questa รจ una condizione in cui si accumulano proteine nel rene, causando problemi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Consorci Sanitari Integral Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa’ Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. Sb Pavia Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
17.11.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
07.01.2025
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.11.2024
Estonia Estonia
Non reclutando
28.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
07.02.2025
Germania Germania
Non reclutando
23.02.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
17.12.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
05.12.2024
Italia Italia
Non reclutando
11.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
07.06.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
13.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
13.11.2024

Sedi della sperimentazione

Atacicept รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della nefropatia da IgA (IgAN). Questo farmaco รจ progettato per ridurre la proteinuria, che รจ la presenza di proteine nelle urine, un sintomo comune nei pazienti con IgAN. Atacicept agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il danno ai reni causato dalla malattia.

Malattie in studio:

Nefropatia da IgA โ€“ La nefropatia da IgA รจ una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unitร  filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una riduzione della capacitร  di filtrazione del sangue. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore alle gambe e pressione alta. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano insufficienza renale piรน rapidamente. La diagnosi viene spesso effettuata tramite biopsia renale, che conferma la presenza di depositi di IgA.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:51

ID della sperimentazione:
2023-503772-24-00
Codice del protocollo:
VT-001-0050
NCT ID:
NCT04716231
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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