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Studio sull'efficacia e la sicurezza di astegolimab in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare cronica che causa difficoltà respiratorie e tosse persistente. Il farmaco in studio si chiama astegolimab, un anticorpo monoclonale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo è valutare se questo nuovo farmaco può ridurre il numero di riacutizzazioni, ovvero i periodi in cui i sintomi della BPCO peggiorano improvvisamente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno o l'astegolimab o un placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita dotata di un dispositivo di sicurezza per l'ago. I pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per la BPCO, come gli corticosteroidi inalatori, i beta-agonisti a lunga durata d'azione e gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione.

Lo studio valuterà principalmente quanto efficacemente il farmaco riesce a prevenire le riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO. Verranno anche monitorate la funzionalità polmonare dei pazienti, la loro qualità di vita e la sicurezza del trattamento. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e altri controlli di routine per assicurarsi che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio della durata di 52 settimane per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

    Durante la prima visita, viene verificata la diagnosi di BPCO documentata da almeno 12 mesi.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale o astegolimab o un placebo.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il paziente continua la terapia di mantenimento abituale per la BPCO con i farmaci inalatori.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante le 52 settimane, vengono monitorate le riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO.

    Vengono effettuate misurazioni della funzione polmonare (FEV1).

    Si valuta la qualità della vita attraverso questionari specifici.

    Vengono controllati i segni vitali e effettuati esami di laboratorio ed elettrocardiogrammi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti

    Viene registrata la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Si misura la concentrazione del farmaco nel sangue in momenti specifici.

    Si controlla la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 52 settimane, si effettua una valutazione finale della funzione polmonare.

    Si completa una valutazione finale della qualità della vita.

    Si conclude il monitoraggio delle riacutizzazioni della BPCO.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno 12 mesi prima della prima visita
  • Storia di frequenti riacutizzazioni, definite come 2 o più episodi moderati o gravi di riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti la prima visita
  • Dopo l'uso del broncodilatatore, il volume espiratorio forzato (FEV1) deve essere ≥ 20% e < 80% del valore previsto, e il rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 0,70 alla prima o seconda visita
  • Punteggio mMRC (scala della dispnea) ≥ 2 durante lo screening
  • Essere un fumatore attuale o ex fumatore (che ha smesso da almeno 6 mesi prima della prima visita) con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno (esempio: 20 sigarette al giorno per 10 anni)
  • Essere in terapia di mantenimento ottimizzata per la BPCO da almeno 12 mesi prima della prima visita, che include:
    • Corticosteroidi inalatori (ICS) più beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), oppure
    • Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) più LABA, oppure
    • ICS più LAMA più LABA

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 40 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti con infezioni attive significative, inclusa la tubercolosi
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non controllati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con gravi problemi epatici o renali
  • Persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Astegolimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale è progettato per ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO. Agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l'infiammazione nelle vie respiratorie. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per un periodo di 52 settimane per valutarne l'efficacia nel prevenire gli episodi di peggioramento della malattia. Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della BPCO. Questo approccio permette ai ricercatori di valutare con precisione i benefici reali del farmaco rispetto a nessun trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Astegolimab - Un farmaco sperimentale in fase III di sviluppo clinico, somministrato per via endovenosa, progettato specificamente per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente il percorso dell'interleuchina coinvolto nell'infiammazione delle vie aeree, con l'obiettivo principale di ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO. La sua efficacia viene attualmente valutata in uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, che monitora i pazienti per un periodo di trattamento di 52 settimane per determinare la sua capacità di prevenire le esacerbazioni della malattia.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - La COPD è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d'aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che provocano un restringimento delle vie aeree e una distruzione del tessuto polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltà respiratoria che peggiora gradualmente nel tempo. La malattia causa un'infiammazione cronica delle vie aeree e una perdita di elasticità del tessuto polmonare. I pazienti possono sperimentare periodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come riacutizzazioni. La COPD colpisce principalmente le persone sopra i 40 anni e si sviluppa lentamente nel corso degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502234-70-00Codice del protocolloGB44332Partecipanti previsti1 198 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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