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Studio sull'efficacia e sicurezza di AON-D21 in pazienti con polmonite acquisita in comunità grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Polmonite Acquisita in Comunità Grave, una condizione in cui l'infezione polmonare è contratta al di fuori dell'ospedale e può richiedere cure intensive. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AON-D21, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è un tipo speciale di molecola chiamata aptamero, che è una combinazione di RNA e DNA progettata per legarsi a specifiche proteine nel corpo. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno AON-D21, mentre altri riceveranno un placebo, che è una soluzione di glucosio al 5% per infusione.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AON-D21 nei pazienti con polmonite grave che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva o simili. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per vedere se il farmaco aiuta a migliorare la loro condizione. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 10 giorni. Saranno monitorati per vedere quanto tempo impiegano a non aver più bisogno di supporto respiratorio o di altri tipi di supporto per gli organi. Saranno anche osservati per eventuali miglioramenti nella loro condizione respiratoria e per la loro sopravvivenza fino a 60 giorni. Lo studio mira a raccogliere dati importanti che potrebbero portare a nuovi trattamenti per la Polmonite Acquisita in Comunità Grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia entro 48 ore dall'inizio del supporto respiratorio. Il supporto respiratorio può includere ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva, ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana.

    Il farmaco AON-D21 o il placebo (soluzione di glucosio al 5% per infusione) viene somministrato per via endovenosa. La somministrazione avviene sotto supervisione medica in un'unità di terapia intensiva o simile.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati la frequenza e la gravità degli eventi avversi, sia gravi che non gravi, fino al giorno 28.

    Viene valutato il tempo necessario per non richiedere più supporto respiratorio o supporto d'organo entro 28 giorni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Viene misurato il cambiamento medio nel rapporto S/F dal giorno 1 al giorno 7.

    Viene calcolato il numero di giorni senza supporto d'organo, ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana fino al giorno 28.

    Viene registrata la mortalità per tutte le cause fino ai giorni 28 e 60.

  4. Passaggio 4

    Analisi farmacocinetica

    Per un sottogruppo di almeno 20 partecipanti, viene determinata l'attività inibitoria del C5a e vengono analizzati vari parametri farmacocinetici di AON-D21 nel plasma.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere una polmonite acquisita in comunità, che può essere confermata o sospettata di origine batterica o virale, secondo le linee guida locali.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare due metodi di contraccezione fino al giorno 60.
  • Se sei un uomo con una partner femminile in età fertile, devi accettare di usare un metodo di barriera per la contraccezione fino al giorno 60 e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima infusione.
  • Devi essere ricoverato in un'Unità di Terapia Intensiva (o simile), che è una struttura ospedaliera con cure mediche e infermieristiche intensive e specializzate, con capacità di monitoraggio e supporto degli organi per sostenere la vita durante un periodo di insufficienza grave degli organi.
  • Devi avere bisogno di supporto respiratorio con Ossigeno ad Alto Flusso (almeno 30 litri al minuto con una concentrazione di ossigeno di almeno il 30%) o Ventilazione Meccanica Non Invasiva o Ventilazione Meccanica Invasiva o Ossigenazione Extracorporea a Membrana.
  • Il tuo livello di proteina C-reattiva, un indicatore di infiammazione nel corpo, deve essere di almeno 50 mg/L.
  • Il tuo rapporto PaO2/FiO2 deve essere di 300 mmHg o meno. Questo rapporto misura l'efficienza con cui i polmoni trasferiscono l'ossigeno nel sangue.
  • Il trattamento deve iniziare non oltre 48 ore dopo l'inizio del supporto respiratorio.
  • Devi fornire un consenso informato scritto, o deve essere ottenuto dal tuo rappresentante legale o autorizzato da un medico indipendente, secondo le linee guida locali.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Il tuo indice di massa corporea (IMC), che è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso, deve essere tra 17,5 e 40 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre gravi malattie che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che rendono rischiosa la partecipazione allo studio, come problemi cardiaci o respiratori gravi.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Condizioni che richiedono un trattamento medico urgente che non può essere ritardato.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

AON-D21 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità grave. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva o in unità simili. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AON-D21 in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

AON-D21 – AON-D21 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della polmonite acquisita in comunità grave. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle infezioni polmonari gravi. A livello molecolare, AON-D21 agisce modulando specifici percorsi infiammatori per ridurre l'infiammazione polmonare. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antinfiammatori.

Malattie studiate

Polmonite Acquisita in Comunità Grave – È un'infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. Questa condizione può causare sintomi come febbre alta, tosse con espettorato, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Nei casi gravi, può portare a insufficienza respiratoria, richiedendo supporto respiratorio intensivo. La progressione della malattia può essere rapida, con un aumento della necessità di ossigeno e ventilazione meccanica. I pazienti con questa forma grave di polmonite spesso necessitano di cure in unità di terapia intensiva. La gestione della malattia si concentra sul supporto delle funzioni vitali e sul trattamento dell'infezione sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505985-28-01Codice del protocolloS-D21-C300Partecipanti previsti160 personePromotoreAptarion Biotech AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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