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Studio sull'efficacia e sicurezza di anitocabtagene autoleucel in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti, noti come mieloma multiplo recidivante/refrattario. I partecipanti hanno già ricevuto da una a tre linee di terapia, inclusi un farmaco immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato anitocabtagene autoleucel con le terapie standard attualmente utilizzate. L'anitocabtagene autoleucel è un tipo di terapia cellulare che utilizza cellule T modificate geneticamente per combattere il cancro. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l'anitocabtagene autoleucel e l'altro riceverà una delle terapie standard. Alcuni dei trattamenti standard includono farmaci come pomalidomide, bortezomib, daratumumab, carfilzomib e dexamethasone.

Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per valutare quanto tempo il trattamento riesce a controllare la malattia senza peggioramenti, noto come sopravvivenza libera da progressione. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti. Questo studio aiuterà a determinare se l'anitocabtagene autoleucel può essere un'opzione efficace e sicura per i pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il paziente deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivante/refrattario e aver ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia standard o anitocabtagene autoleucel.

    La randomizzazione è un processo che garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di essere assegnato a uno dei gruppi di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con terapia standard

    Se assegnato al gruppo di terapia standard, il paziente riceverà uno dei seguenti regimi: PVd (pomalidomide, bortezomib, desametasone), DPd (daratumumab, pomalidomide, desametasone), KDd (carfilzomib, daratumumab, desametasone) o Kd (carfilzomib, desametasone).

    I farmaci vengono somministrati secondo le indicazioni del medico, che includono dosaggio, frequenza e durata specifici per ciascun regime.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con anitocabtagene autoleucel

    Se assegnato al gruppo anitocabtagene autoleucel, il paziente riceverà questo trattamento innovativo.

    Anitocabtagene autoleucel è una terapia avanzata che coinvolge l'infusione di cellule modificate per combattere il mieloma multiplo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo.
  • Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti trattamenti per il mieloma, inclusi un farmaco immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38. È necessario aver completato almeno 2 cicli consecutivi di entrambi i trattamenti in qualsiasi linea di terapia precedente.
  • Avere prove documentate di malattia progressiva secondo i criteri IMWG, determinate dall'investigatore, entro 12 mesi dall'ultima dose dell'ultimo trattamento.
  • Avere una malattia misurabile al momento dello screening secondo i criteri IMWG, definita come uno dei seguenti: a) Livello di proteina M nel siero ≥ 0,5 g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore; oppure b) Mieloma a catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere nel siero.
  • Essere candidati a ricevere almeno uno dei 4 regimi di terapia standard (PVd, DPd, KDd o Kd), come determinato dall'investigatore.
  • Essere maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni e aver fornito il consenso informato scritto.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo supervisionato da un medico, con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL. Le donne che hanno subito una sterilizzazione chirurgica o che sono in menopausa da almeno 2 anni non sono considerate in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Trattamenti recenti con farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del medico, rende il paziente non idoneo a partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anitocabtagene Autoleucel

    è una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso per combattere il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Le cellule immunitarie vengono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. Questa terapia mira a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

  • Terapia Standard

    si riferisce ai trattamenti convenzionali utilizzati per il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questi possono includere una combinazione di farmaci chemioterapici, immunomodulatori, inibitori del proteasoma e corticosteroidi. L'obiettivo è controllare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Anitocabtagene Autoleucel – È un trattamento somministrato tramite infusione endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo farmaco è in fase di studio per confrontare la sua efficacia e sicurezza rispetto alla terapia standard in pazienti che hanno già ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti. Anitocabtagene autoleucel agisce a livello molecolare modificando geneticamente le cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come terapie cellulari CAR-T.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivante/refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde ai trattamenti standard. I pazienti con questa condizione hanno già ricevuto da una a tre linee di terapia e sono stati esposti a farmaci immunomodulatori e ad anticorpi monoclonali anti-CD38. La progressione della malattia può includere un aumento delle cellule tumorali nel midollo osseo, che può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. La malattia può progredire in modo variabile, con periodi di stabilità alternati a peggioramenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511188-26-00Codice del protocolloKT-US-679-0788Partecipanti previsti642 personePromotoreKite Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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