Lo studio clinico si concentra sul Lupus Cutaneo, una malattia che colpisce la pelle causando eruzioni cutanee e lesioni. Questa condizione può essere cronica o subacuta e spesso non risponde bene ai trattamenti standard come le terapie antimalariche. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Anifrolumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Anifrolumab è una soluzione iniettabile sviluppata per migliorare i sintomi cutanei del lupus.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Anifrolumab rispetto a un placebo in adulti con Lupus Cutaneo che non rispondono o non tollerano le terapie antimalariche. Lo studio è suddiviso in due fasi e si concentra principalmente sull’osservazione dei miglioramenti delle manifestazioni cutanee dopo 24 settimane di trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi della pelle.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è dimostrare che Anifrolumab è superiore al placebo nel migliorare le condizioni della pelle nei pazienti con Lupus Cutaneo. Lo studio si protrarrà fino al 2027, con l’inizio previsto del reclutamento nel 2024.
1inizio dello studio
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà anifrolumab e l’altro un placebo. Questo processo è chiamato ‘randomizzazione’.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco anifrolumab o il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 0,8 mL per ogni somministrazione.
Le iniezioni vengono effettuate a intervalli regolari, ma la frequenza esatta non è specificata nel documento.
3valutazione dell'efficacia
L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di anifrolumab rispetto al placebo sulle manifestazioni cutanee del lupus eritematoso cutaneo cronico e/o subacuto.
La valutazione avviene alla settimana 24, dove si misura la risposta dell’eritema e altri parametri cutanei.
4monitoraggio della sicurezza
Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento, registrando eventuali eventi avversi che possono verificarsi.
Vengono effettuate valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per comprendere come il corpo assorbe e risponde al farmaco.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 dicembre 2027.
I risultati finali determineranno se anifrolumab è superiore al placebo nel trattamento delle manifestazioni cutanee del lupus eritematoso.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di Lupus Eritematoso Cutaneo (CLE). La diagnosi deve essere confermata clinicamente e tramite esame istologico.
Devono avere un punteggio totale CLASI-A di almeno 10 punti al momento dello screening e confermato alla randomizzazione. CLASI-A è un sistema di punteggio per valutare la gravità delle lesioni cutanee.
Devono avere un punteggio di eritema CLA-IGA-R di almeno 3 e un punteggio CLA-IGA-R OMC di almeno 1 al momento dello screening e confermato alla randomizzazione. Questi punteggi valutano l’intensità del rossore e delle lesioni cutanee.
Devono aver avuto una risposta inadeguata o essere intolleranti alla terapia antimalarica. Questo significa che devono aver usato almeno un farmaco antimalarico per almeno 12 settimane prima dello screening, oppure aver interrotto il trattamento a causa di scarsa tollerabilità o effetti collaterali.
Se non è stato possibile iniziare un trattamento antimalarico per motivi medici, devono aver provato almeno uno dei seguenti trattamenti per il CLE prima dello screening: inibitori della calcineurina topici per almeno 3 mesi, glucocorticoidi sistemici per almeno 6 settimane, o un immunosoppressore convenzionale come azatioprina, micofenolato mofetile, retinoidi, dapsona o metotrexato per almeno 3 mesi.
I partecipanti non devono avere una storia medica o segni di infezione attiva o precedente di tubercolosi (TB). Devono sottoporsi a un test per la TB chiamato IFN-γ release assay (IGRA).
L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
Le donne che sono state o sono sessualmente attive con una cervice intatta devono avere una documentazione di screening per il cancro cervicale con un risultato normale entro 2 anni prima della randomizzazione.
I partecipanti devono avere un risultato negativo al test antigenico o PCR per COVID-19 secondo le politiche locali al momento dello screening. Non devono aver avuto esposizione nota o sospetta al COVID-19 nelle 2 settimane precedenti lo screening. Se c’è stata un’esposizione nota o sospetta, devono risultare negativi a un test effettuato 2 settimane dopo l’esposizione e rimanere asintomatici per essere inclusi nello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Cutaneo, una condizione che colpisce la pelle.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.
Anifrolumab è un farmaco studiato per il trattamento del lupus cutaneo cronico e/o subacuto. Questo farmaco è utilizzato per valutare la sua efficacia nel migliorare le manifestazioni cutanee nei pazienti che non rispondono o non tollerano la terapia antimalarica. L’obiettivo è vedere se anifrolumab può ridurre i sintomi della pelle associati a questa condizione.
Lupus Eritematoso Cutaneo – È una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle, causando eruzioni cutanee e lesioni. Le manifestazioni cutanee possono variare da eritemi a lesioni più gravi che possono lasciare cicatrici. La malattia può presentarsi in diverse forme, tra cui il lupus discoide e il lupus subacuto. I sintomi possono peggiorare con l’esposizione al sole, e le lesioni possono essere pruriginose o dolorose. La progressione della malattia può essere lenta e i sintomi possono variare nel tempo. È importante monitorare le manifestazioni cutanee per gestire la condizione in modo efficace.
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