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Studio sull'efficacia e sicurezza di anakinra per pazienti con sintomi respiratori persistenti post-COVID

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con anakinra per i pazienti affetti da Sindrome Post-Acuta da COVID (PACS). Questa condizione si manifesta con sintomi respiratori persistenti dopo un'infezione acuta da COVID-19 e un'attivazione del sistema immunitario. Il farmaco in esame, anakinra, è somministrato come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se anakinra può migliorare lo stato clinico e immunologico dei pazienti con PACS nel corso di 4-8 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e alcuni riceveranno il trattamento per 4 settimane, mentre altri per 8 settimane. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo durante il periodo di trattamento.

Lo studio mira a osservare i cambiamenti nei sintomi respiratori e nella funzione polmonare, oltre a valutare la sicurezza del farmaco. I risultati saranno misurati attraverso vari parametri, come la capacità di produzione di citochine e la distanza percorsa durante un test di camminata di 6 minuti. Questo studio è una parte importante della ricerca per trovare trattamenti efficaci per le persone che continuano a sperimentare sintomi dopo aver superato l'infezione acuta da COVID-19.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di anakinra, un farmaco utilizzato per trattare i sintomi respiratori persistenti dopo un'infezione da COVID-19.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione, che può essere effettuata per via intravenosa (IV) o sottocutanea (SC).

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con anakinra può durare 4 o 8 settimane, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

    Nel caso di un trattamento di 4 settimane, seguiranno ulteriori 4 settimane di somministrazione di un placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati i sintomi respiratori e la capacità immunologica.

    Verranno effettuati test per valutare la funzione polmonare e la produzione di citochine, che sono proteine coinvolte nella risposta immunitaria.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento verranno valutati attraverso un punteggio chiamato Score of PACS progression reversal, che misura il miglioramento clinico e immunologico.

    Verranno confrontati i risultati tra i pazienti che ricevono il trattamento per 8 settimane e quelli che lo ricevono per 4 settimane.

  5. Passaggio 5

    Test di camminata

    Durante il trattamento, verrà effettuato un test di camminata di 6 minuti per valutare la capacità fisica.

    La distanza percorsa durante il test sarà confrontata tra i diversi gruppi di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Sicurezza del trattamento

    La sicurezza del trattamento con anakinra sarà monitorata attentamente durante tutto il periodo di studio.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse saranno registrati e valutati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Sesso maschile o femminile
  • Nel caso di donne in età fertile e uomini, è necessario utilizzare un metodo adeguato di contraccezione durante lo studio.
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente.
  • Storia di infezione da COVID-19 confermata negli ultimi 90 giorni o più
  • Sintomi compatibili con la Sindrome Post-Acuta da COVID (definita come almeno una risposta positiva al questionario per la restrizione delle attività quotidiane) che durano da più di 2 mesi
  • Presenza contemporanea di due condizioni: a) test di funzione polmonare alterati (definiti come: DLCOcor <76% o TLC inferiore al normale o FVC inferiore al normale) E b) risultati radiologici in tomografia toracica ad alta risoluzione compatibili con un modello infiammatorio o misto infiammatorio-fibrotico che coinvolge almeno il 15% del parenchima polmonare totale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Post-Acuta da COVID (PACS).
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Farmaci in studio

Anakinra è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con sintomi respiratori persistenti dopo un'infezione acuta da COVID-19. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare lo stato clinico e immunologico dei pazienti. Viene somministrato per un periodo di 4-8 settimane per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi associati alla sindrome post-acuta da COVID-19.

Che cosa si sa già del trattamento

Anakinra – Anakinra è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della sindrome post-acuta da COVID (PACS), con l'obiettivo di migliorare i sintomi respiratori persistenti e l'attivazione del sistema immunitario. Il farmaco agisce bloccando l'azione dell'interleuchina-1, una proteina che contribuisce all'infiammazione. Anakinra è classificato come un antagonista del recettore dell'interleuchina-1 e viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione immunitaria.

Malattie studiate

Sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS) – È una condizione che si verifica in alcune persone dopo aver superato l'infezione acuta da COVID-19. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltà respiratorie, dolori muscolari e articolari, e problemi di memoria o concentrazione. Questi sintomi possono durare settimane o mesi e variano in intensità. La sindrome può influenzare la qualità della vita e la capacità di svolgere attività quotidiane. La progressione della condizione è variabile e non tutti i pazienti sperimentano gli stessi sintomi o la stessa durata. La ricerca è in corso per comprendere meglio le cause e i meccanismi di questa sindrome.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-508123-12-00Codice del protocolloPRECISIONPartecipanti previsti302 personePromotoreHellenic Institute For The Study Of Sepsis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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