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Studio sull'efficacia e sicurezza di anakinra in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto non correlata a COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un farmaco chiamato anakinra nel trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) non correlata al COVID-19. L'ARDS è una condizione grave che colpisce i polmoni, causando difficoltà respiratorie e richiedendo spesso l'uso di ventilazione meccanica. Il farmaco Kineret, che contiene anakinra, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il numero di giorni in cui i pazienti possono respirare senza l'ausilio della ventilazione meccanica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con anakinra e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella loro capacità respiratoria e per valutare la sicurezza del farmaco. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la mortalità a 28 giorni e il miglioramento del rapporto tra ossigeno nel sangue e aria inalata.

Il trattamento con anakinra durerà fino a un massimo di 14 giorni. I risultati dello studio aiuteranno a comprendere meglio se anakinra può essere un'opzione efficace per i pazienti con ARDS non correlata al COVID-19, migliorando la loro qualità di vita e riducendo la necessità di supporto ventilatorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'ammissione in terapia intensiva e la diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderato-severo entro 48 ore.

    È necessario un test negativo per COVID-19 e il consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Kineret (anakinra) viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La soluzione per iniezione è fornita in una siringa pre-riempita contenente 100 mg/0,67 ml.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    L'obiettivo principale dello studio è valutare i giorni senza ventilazione.

    Vengono monitorati diversi parametri, tra cui la mortalità a 28 giorni, la mortalità in terapia intensiva e in ospedale, e il miglioramento del rapporto PaO2/FiO2.

    Altri parametri includono la riduzione della pressione di guida, della pressione di picco e della pressione di plateau, oltre ai giorni liberi da danni multi-organo calcolati con il punteggio SOFA.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 3 maggio 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con anakinra nei pazienti con ARDS non correlato a COVID-19.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi essere stato ricoverato in terapia intensiva con una diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderato-severo entro 48 ore. Questo significa che il tuo livello di ossigeno nel sangue è basso e hai bisogno di un ventilatore meccanico per aiutarti a respirare.
  • La tua condizione deve essere iniziata entro una settimana da un infortunio iniziale o da nuovi o peggiorati sintomi respiratori. Devono esserci opacità bilaterali nei polmoni che non sono completamente spiegate da altre cause come versamenti, collasso polmonare o noduli. Inoltre, il tuo fallimento respiratorio non deve essere completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi.
  • Devi avere un profilo clinico-laboratoristico simile all'ARDS, definito da almeno uno dei seguenti criteri:
    • Alti livelli di biomarcatori infiammatori nel sangue, come IL-6 superiore a 80 pg/ml o PCR superiore a 250 mg/l.
    • Dipendenza da vasopressori, che sono farmaci per mantenere la pressione sanguigna, per almeno un'ora di trattamento.
    • Bassi livelli di bicarbonato nel sangue (meno di 18 mMol/L) o alti livelli di lattato nel sangue (più di 4 mMol/L).
    • Devi aver dato il tuo consenso informato per partecipare allo studio.
    • Devi avere un tampone negativo per il COVID-19.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anakinra è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) non correlata al COVID-19. L'obiettivo è capire se l'uso di anakinra può aumentare il numero di giorni in cui i pazienti non hanno bisogno di ventilazione meccanica.

Che cosa si sa già del trattamento

Anakinra – Anakinra è somministrato per iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) non correlata al COVID-19. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento dei giorni senza ventilazione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore dell'interleuchina-1, riducendo così l'infiammazione a livello molecolare. È classificato come un antagonista del recettore dell'interleuchina-1.

Malattie studiate

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) – È una condizione grave che si verifica quando i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo. Si manifesta spesso in seguito a infezioni gravi, traumi o altre condizioni mediche critiche. I polmoni si riempiono di liquido, rendendo difficile la respirazione e riducendo l'apporto di ossigeno al sangue. I sintomi includono difficoltà respiratorie, respiro rapido e affaticamento. La progressione della malattia può portare a insufficienza respiratoria, richiedendo supporto ventilatorio. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della funzione polmonare e sul supporto delle funzioni vitali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518125-15-00Codice del protocolloCARR-ARDS-2021Partecipanti previsti36 personePromotoreAzienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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