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Studio sull'efficacia e sicurezza di amlodipina e irbesartan in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata o di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Ipertensione Arteriosa, una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di una combinazione fissa di due farmaci, irbesartan e amlodipina, in una singola compressa. L'obiettivo principale è valutare come questa combinazione possa aiutare a controllare la pressione sanguigna in pazienti di nuova diagnosi o in quelli con ipertensione non controllata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con la combinazione di irbesartan e amlodipina. La durata del trattamento sarà di circa 16 settimane. I partecipanti saranno monitorati per vedere se raggiungono i livelli di pressione sanguigna desiderati e per valutare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una compressa senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare quanti pazienti riescono a raggiungere i livelli di pressione sanguigna target e a valutare la sicurezza del trattamento. Inoltre, verrà osservato se i pazienti necessitano di un ulteriore farmaco per controllare la pressione durante il periodo di osservazione. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene valutato per confermare la diagnosi di ipertensione arteriosa.

    Viene verificata la capacità del paziente di deglutire le compresse e i livelli di potassio nel sangue devono essere nella norma.

  3. Passaggio 3

    Fase di wash-out

    Per i pazienti con ipertensione di grado 1 e 2, è necessario un periodo di wash-out di 4-5 emivite per eliminare i farmaci precedenti.

    Questo periodo può essere applicato anche ai pazienti con ipertensione di grado 3, a discrezione del ricercatore.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con la combinazione fissa di irbesartan e amlodipina.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    La pressione arteriosa viene controllata a casa e i risultati vengono riportati per correlare l'efficacia del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Valutazione intermedia

    Dopo 8-10 settimane dall'inizio del trattamento, viene stimata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica.

    Viene valutata la sicurezza del trattamento, inclusi eventuali eventi avversi.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Dopo 16 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Viene valutata la necessità di aggiungere un terzo farmaco per controllare la pressione arteriosa.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e datato. Questo significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le istruzioni e le restrizioni dello studio.
  • Se hai una nuova diagnosi di ipertensione (pressione alta), puoi partecipare se:
    • Hai un'ipertensione di grado 1 con alto rischio cardiovascolare.
    • Hai un'ipertensione di grado 2 o 3, indipendentemente dal rischio cardiovascolare.
    • Se hai un'ipertensione non controllata, puoi partecipare se:
      • Stai assumendo un solo farmaco per la pressione.
      • Stai assumendo una combinazione di due farmaci: un bloccante del sistema renina-angiotensina e un diuretico tiazidico.
      • Se stai già prendendo farmaci per l'ipertensione di grado 1 o 2, devi interromperli per un periodo di tempo specifico prima di partecipare. Questo potrebbe essere richiesto anche per l'ipertensione di grado 3.
      • I tuoi livelli di potassio nel sangue devono essere normali.
      • La tua funzione renale deve essere adeguata, con un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 30 mL/min/1,73m².
      • Devi essere in grado di ingoiare compresse.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di ipertensione arteriosa. L'ipertensione arteriosa è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente troppo alta.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che richiedono protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Irbesartan

    Questo farmaco è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa. Funziona rilassando i vasi sanguigni, il che aiuta a ridurre la pressione sanguigna e facilita il lavoro del cuore nel pompare il sangue.

  • Amlodipina

    Questo è un altro farmaco impiegato per il trattamento dell'ipertensione. Agisce rilassando i vasi sanguigni, migliorando il flusso sanguigno e abbassando la pressione arteriosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Irbesartan/Amlodipina – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione della pressione alta nei pazienti appena diagnosticati o in quelli con ipertensione non controllata. A livello molecolare, irbesartan agisce bloccando i recettori dell'angiotensina II, riducendo così la pressione sanguigna, mentre amlodipina è un calcio-antagonista che rilassa i vasi sanguigni, migliorando il flusso sanguigno. Questo farmaco è classificato come un antipertensivo.

Malattie studiate

Ipertensione Arteriosa – L'ipertensione arteriosa è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Questo aumento della pressione può causare danni ai vasi sanguigni e al cuore nel tempo. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può portare a complicazioni come malattie cardiache e ictus. La progressione della malattia può essere lenta e silenziosa, rendendo importante il monitoraggio regolare della pressione sanguigna. I fattori di rischio includono l'età, la genetica, lo stile di vita sedentario e una dieta ricca di sale. La gestione della condizione si concentra su cambiamenti nello stile di vita e, se necessario, sull'uso di farmaci per mantenere la pressione sanguigna entro limiti normali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511705-31-00Codice del protocolloAMIR-FDCPartecipanti previsti346 personePromotoreWin Medica Pharmaceutical S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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