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Cracovia, Polonia
Non in reclutamentoDermatite atopica
Studio sull'efficacia e sicurezza di amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno amlitelimab, mentre altri riceveranno un placebo.
Oltre ad amlitelimab, lo studio esaminerà anche l'uso di altri trattamenti topici come tacrolimus e pimecrolimus, che sono comunemente usati per trattare la dermatite atopica. Questi farmaci vengono applicati direttamente sulla pelle e aiutano a ridurre l'infiammazione e il prurito. Lo studio è progettato per durare fino a 24 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica e per identificare eventuali effetti collaterali.
Lo scopo principale dello studio è dimostrare se amlitelimab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della dermatite atopica. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterà i cambiamenti nella gravità della malattia e nella qualità della vita. I risultati aiuteranno a capire meglio come amlitelimab può essere utilizzato come trattamento per la dermatite atopica e se offre vantaggi rispetto ai trattamenti esistenti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno, secondo i criteri dell'American Academy of Dermatology.
- Storia documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata o non consigliabile ai trattamenti topici, e/o risposta inadeguata alle terapie sistemiche (entro 12 mesi prima dello screening).
- Punteggio v-IGA-AD di 3 o 4 alla visita iniziale. Il v-IGA-AD è una scala che misura la gravità della dermatite atopica.
- Punteggio EASI di 16 o superiore alla visita iniziale. L'EASI è un punteggio che valuta l'estensione e la gravità della dermatite atopica.
- Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea alla visita iniziale.
- Media settimanale del punteggio giornaliero PP-NRS di 4 o superiore alla visita iniziale. Il PP-NRS è una scala numerica che misura il prurito.
- Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
- Peso corporeo di almeno 25 kg.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
- Non possono partecipare persone di età inferiore ai 12 anni.
- Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Farmaci in studio
Amlitelimab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e l'obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni.
Che cosa si sa già del trattamento
Amlitelimab – Amlitelimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Amlitelimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.
Malattie studiate
Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica può iniziare nell'infanzia e persistere fino all'età adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del disagio fisico e dell'impatto psicologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501196-41-00Codice del protocolloEFC17559Partecipanti previsti739 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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In reclutamentoStudi sull’efficacia e sicurezza del lebrikizumab in adulti e adolescenti con dermatite atopica del viso e del collo
Farmaco autorizzato
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Farmaco autorizzato
- Malattia:Dermatite atopica
- Principi attivi:Lebrikizumab
Paesi:
Danimarca
Danimarca- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Lebrikizumab
- Promotore:Almirall S.A.
In reclutamento
Dermatite atopica
In reclutamentoStudio a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di APG777 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave precedentemente trattati con APG777
Farmaco in studio
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- Malattia:Dermatite atopica
- Principi attivi:APG777
Paesi:
Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:APG777
- Promotore:Apogee Therapeutics Inc.
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In reclutamentoStudio a lungo termine sull'uso di abrocitinib, con o senza medicinali topici, in bambini dai 2 anni di età con dermatite atopica da moderata a grave
Farmaco in studioSenza placebo
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- Malattia:Dermatite atopica
- Principi attivi:Abrocitinib
Paesi:
Germania
Germania- Partecipanti:0–17 anni
- Principi attivi:Abrocitinib
- Promotore:Pfizer Inc.
In reclutamento
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In reclutamentoStudio sulla farmacocinetica, sicurezza ed efficacia del nemolizumab in bambini di 6‑23 mesi con dermatite atopica moderata‑grave non controllata con terapia topica
Farmaco in studioSenza placebo
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Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Dermatite atopica
- Principi attivi:Nemolizumab
Paesi:Polonia
Polonia- Partecipanti:0–17 anni
- Principi attivi:Nemolizumab
- Promotore:Galderma S.A.
In reclutamento
Dermatite atopica
In reclutamentoStudio di fase 2b su adulti con dermatite atopica moderata‑grave: efficacia e sicurezza di camoteskimab rispetto a soluzione di cloruro di sodio (placebo)
Farmaco autorizzato
Studio di fase 2b su adulti con dermatite atopica moderata‑grave: efficacia e sicurezza di camoteskimab rispetto a soluzione di cloruro di sodio (placebo)
Farmaco autorizzato
- Malattia:Dermatite atopica
- Principi attivi:CamoteskimabSodium Chloride
Paesi:
Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Camoteskimab
- Promotore:Apollo Therapeutics Limited
In reclutamento
Dermatite atopica
In reclutamentoStudio di Fase 2B, randomizzato e doppio‑cieco, per valutare PF-08049820 in adulti con dermatite atopica moderata‑severa
Farmaco in studio
Studio di Fase 2B, randomizzato e doppio‑cieco, per valutare PF-08049820 in adulti con dermatite atopica moderata‑severa
Farmaco in studio
- Malattia:Dermatite atopica
- Principi attivi:PF-08049820
Paesi:Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni
- Principi attivi:PF-08049820
- Promotore:Pfizer Inc.