Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che presenta una mutazione nel gene PIK3CA. I pazienti coinvolti hanno un tipo di cancro al seno che è positivo per i recettori ormonali (HR-positivo) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Il trattamento prevede l’uso di alpelisib, un farmaco somministrato in compresse rivestite, in combinazione con fulvestrant, una soluzione per iniezione, o letrozolo, un altro farmaco in compresse. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di queste combinazioni di farmaci nei pazienti che hanno mostrato progressione della malattia dopo trattamenti precedenti.

Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, mentre il letrozolo e lalpelisib vengono assunti per via orale. Lo studio è suddiviso in tre gruppi, ciascuno ricevendo una diversa combinazione di farmaci. I pazienti saranno monitorati per un periodo massimo di 93 giorni per valutare se la malattia progredisce o meno. Durante questo periodo, i medici controlleranno anche la sicurezza dei farmaci e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio mira a determinare la percentuale di pazienti che rimangono in vita senza progressione della malattia dopo sei mesi di trattamento. Questo sarà valutato dai medici locali utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di alpelisib in combinazione con fulvestrant o letrozolo nel trattamento del cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA.