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Studio sull'efficacia e sicurezza di alnuctamab rispetto a terapie standard in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo recidivante o refrattario, il che significa che il cancro è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo principale dello studio è valutare se un nuovo farmaco chiamato alnuctamab può aiutare le persone a vivere più a lungo senza che il loro cancro peggiori, rispetto ai trattamenti standard attualmente disponibili.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno alnuctamab o un trattamento standard. Alnuctamab è somministrato come soluzione per iniezione. I trattamenti standard possono includere farmaci come elotuzumab, daratumumab, pomalidomide, carfilzomib e desametasone. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, come le capsule di pomalidomide, mentre altri sono somministrati tramite iniezione o infusione. Lo studio valuterà quanto tempo i partecipanti vivono senza che il loro cancro peggiori, noto come "sopravvivenza libera da progressione", e anche quanto tempo vivono in totale, chiamato "sopravvivenza globale".

Oltre a questi aspetti, i ricercatori esamineranno come il cancro risponde al trattamento, quanto dura la risposta e quanto tempo passa prima che i partecipanti debbano iniziare un nuovo trattamento. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali e l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo complessivo è determinare se alnuctamab è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con mieloma multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di alnuctamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti standard per il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Durante il trial, potrebbero essere somministrati altri farmaci come elotuzumab e daratumumab tramite soluzione per infusione o iniezione.

    Il pomalidomide viene somministrato per via orale in capsule di diverse dosi (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg) a seconda delle necessità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami regolari per valutare la risposta del cancro e la durata della risposta.

    Viene valutato il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il periodo in cui il cancro non peggiora.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

    Viene valutato l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trial si conclude con una valutazione complessiva dell'efficacia e della sicurezza di alnuctamab rispetto ai trattamenti standard.

    I risultati finali aiuteranno a determinare se alnuctamab è un trattamento sicuro ed efficace per il mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) e deve aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti trattamenti contro il mieloma. Un trattamento può includere una sequenza pianificata di terapie, come induzione, trapianto di cellule staminali ematopoietiche, consolidamento e/o mantenimento.
  • Il partecipante deve aver ricevuto un trattamento precedente con lenalidomide e un anticorpo monoclonale anti-CD38 per almeno 2 cicli consecutivi.
  • Il partecipante deve aver ottenuto una risposta minima o migliore ad almeno un precedente trattamento contro il mieloma.
  • Il partecipante deve avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l'ultimo trattamento contro il mieloma o non aver ottenuto una risposta.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, determinata da un laboratorio centrale, che includa almeno uno dei seguenti criteri:
    • Quantità di proteina M nel sangue pari o superiore a 0,5 g/dL.
    • Raccolta di urina di 24 ore con almeno 200 mg di proteina M.
    • Livelli di catene leggere libere nel sangue superiori a 100 mg/L e un rapporto anormale tra kappa e lambda (κ/λ) nei partecipanti senza proteina M rilevabile nel sangue o nelle urine.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Alnuctamab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. L'obiettivo principale del farmaco è aiutare i pazienti a vivere più a lungo senza che il loro cancro peggiori. Viene confrontato con i trattamenti standard per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Alnuctamab – Alnuctamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ai trattamenti standard. Alnuctamab agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante e/o Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo è recidivante, significa che la malattia è tornata dopo un periodo di remissione. Se è refrattario, significa che non risponde più al trattamento. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può causare un indebolimento del sistema immunitario e aumentare il rischio di infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509472-42-00Codice del protocolloCA058-1019Partecipanti previsti466 personePromotoreCelgene International II S.a.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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