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Studio sull'efficacia e sicurezza di ABBV-552 in pazienti di età 50-90 anni con malattia di Alzheimer lieve

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer in fase lieve, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio esamina un nuovo trattamento chiamato ABBV-552, somministrato sotto forma di capsule. Questo farmaco è progettato per essere assunto per via orale e viene studiato per capire come si comporta nel corpo e quanto sia sicuro ed efficace nel trattamento della demenza causata dalla malattia di Alzheimer.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABBV-552 nei partecipanti di età compresa tra 50 e 90 anni. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo una volta al giorno per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco influisce sulla loro condizione. Lo studio mira a determinare il miglior dosaggio del farmaco per ottenere i risultati desiderati.

La ricerca è progettata per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine delle 12 settimane, i cambiamenti nella capacità cognitiva dei partecipanti verranno valutati per capire l'efficacia del trattamento con ABBV-552.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia la somministrazione del farmaco ABBV-552 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 50 e 90 anni con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer lieve.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ABBV-552 viene somministrato una volta al giorno. La durata del trattamento è di 12 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene monitorato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento della demenza dovuta alla malattia di Alzheimer lieve.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione cognitiva della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog 14) alla settimana 12.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del farmaco nel migliorare le funzioni cognitive.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 5 settembre 2024.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del ABBV-552 nel trattamento della malattia di Alzheimer lieve.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 50 e 90 anni.
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) del 2011. Questo significa che i medici hanno usato delle linee guida specifiche per determinare la presenza della malattia.
  • Punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) tra 20 e 26. Questo è un test che valuta le capacità cognitive, come la memoria e l'attenzione.
  • Punteggio globale di Clinical Dementia Rating (CDR) di 0.5 o 1.0. Questo è un sistema di valutazione che misura la gravità della demenza.
  • Punteggio di memoria nel CDR di almeno 0.5. Questo indica un certo livello di compromissione della memoria.
  • Almeno un punteggio di 0.5 o superiore in uno dei seguenti ambiti funzionali del CDR: affari comunitari, casa e hobby, o cura personale. Questo significa che ci deve essere un certo livello di difficoltà in queste attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Alzheimer lieve. Questo è un tipo di malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Farmaci in studio

ABBV-552 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della demenza causata dalla malattia di Alzheimer lieve. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e l'efficacia nel migliorare i sintomi della malattia. Inoltre, il farmaco viene studiato per capire come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo (farmacocinetica) e come influisce sui processi biologici (farmacodinamica). ABBV-552 viene somministrato una volta al giorno ai partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

ABBV-552 – ABBV-552 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Alzheimer lieve. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il miglioramento dei sintomi cognitivi associati alla demenza lieve. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa influenzare i processi neurochimici coinvolti nella memoria e nell'apprendimento. ABBV-552 è classificato come un agente sperimentale per il trattamento delle malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer lieve – È una forma iniziale di demenza caratterizzata da un declino graduale delle capacità cognitive, come la memoria e il pensiero. Le persone affette possono avere difficoltà a ricordare eventi recenti o a trovare le parole giuste durante una conversazione. Con il tempo, possono manifestarsi problemi nell'organizzazione e nella pianificazione delle attività quotidiane. I sintomi possono includere anche cambiamenti di umore e disorientamento temporale o spaziale. La progressione è lenta, ma continua, influenzando sempre più le capacità cognitive e funzionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501918-55-00Codice del protocolloM23-515Partecipanti previsti240 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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