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Studio di confronto tra 177Lu-Edotreotide e everolimus in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) inoperabili e in progressione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dei tumori neuroendocrini che hanno origine nel tratto gastroenterico o nel pancreas. Lo studio confronta due diversi trattamenti: la terapia radiorecettoriale con 177Lu-Edotreotide (un farmaco radioattivo che si lega specificamente alle cellule tumorali) e il trattamento con everolimus (un farmaco in compresse che aiuta a controllare la crescita del tumore).

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti. Il 177Lu-Edotreotide viene somministrato attraverso infusione endovenosa, mentre l'everolimus viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Prima della somministrazione del farmaco radioattivo, i pazienti riceveranno una soluzione protettiva per i reni contenente arginina e lisina.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con 177Lu-Edotreotide è più efficace dell'everolimus nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con tumori neuroendocrini che non possono essere operati e che continuano a crescere nonostante le terapie precedenti. I pazienti verranno seguiti per valutare come rispondono al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: 177Lu-Edotreotide somministrato per via endovenosa

    Gruppo 2: Everolimus (Afinitor) in compresse da 5 o 10 mg per via orale

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Per i pazienti che ricevono 177Lu-Edotreotide:

    - Infusione di una soluzione di arginina-lisina per via endovenosa

    - Successiva somministrazione di 177Lu-Edotreotide per via endovenosa

    Per i pazienti che ricevono everolimus:

    - Assunzione quotidiana della compressa prescritta

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazioni regolari che includono:

    - Esami del sangue

    - Controllo dei segni vitali

    - Elettrocardiogramma (ECG)

    - Esami di diagnostica per immagini per valutare la progressione della malattia

    - Compilazione di questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Controlli periodici per valutare:

    - L'efficacia del trattamento

    - La presenza di eventuali effetti collaterali

    - La progressione della malattia attraverso esami di diagnostica per immagini

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 2029 o fino a quando:

    - Si osserva una progressione della malattia

    - Si verificano effetti collaterali non tollerabili

    - Il medico decide di interrompere il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Consenso scritto firmato dal paziente
  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne

  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di tumore neuroendocrino ben differenziato di origine:

    • gastroenterica non funzionale (GE-NET) oppure
    • pancreatica funzionale o non funzionale (P-NET)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Tumore positivo ai recettori della somatostatina (SSTR+), che significa che il tumore presenta specifici recettori sulla sua superficie
  • Malattia in progressione documentata secondo i criteri RECIST 1.1, dimostrata attraverso due esami di imaging morfologico eseguiti con la stessa metodica (TC o RMN). La progressione significa che il tumore è cresciuto o si è diffuso nel tempo tra i due esami

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con tumori neuroendocrini che possono essere operati chirurgicamente
  • Pazienti che non presentano una progressione documentata della malattia
  • Pazienti che non hanno recettori della somatostatina positivi (SSTR+) confermati da imaging
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento con radioisotopi in precedenza
  • Pazienti con funzione renale compromessa (i reni non funzionano adeguatamente)
  • Pazienti con funzione del midollo osseo gravemente compromessa (problemi nella produzione delle cellule del sangue)
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache non controllate
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lu-Edotreotide

    è un radiofarmaco utilizzato nella terapia con radionuclidi per i recettori peptidici (PRRT). Questo medicinale si lega specificamente ai recettori della somatostatina presenti sui tumori neuroendocrini, permettendo di trasportare la radioattività direttamente alle cellule tumorali per distruggerle.

  • Everolimus

    è un farmaco mirato che agisce bloccando una proteina chiamata mTOR, importante per la crescita e la divisione delle cellule. Viene utilizzato per trattare i tumori neuroendocrini quando non possono essere rimossi chirurgicamente e continuano a progredire. Questo medicinale aiuta a rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 177Lu-Edotreotide

    Un radiofarmaco terapeutico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) con recettori della somatostatina positivi. Questo farmaco combina un peptide che si lega specificamente ai recettori della somatostatina con un isotopo radioattivo (Lutezio-177), permettendo così una terapia mirata che rilascia radiazioni direttamente alle cellule tumorali. Viene utilizzato in pazienti con tumori inoperabili e progressivi, rappresentando un'importante opzione terapeutica nella medicina nucleare moderna.

  • Everolimus

    Un farmaco antineoplastico somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori di mTOR, utilizzato nel trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET). Agisce bloccando una proteina chiamata mTOR che è coinvolta nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali, contribuendo così a rallentare la progressione della malattia. Questo farmaco rappresenta una terapia molecolare mirata ed è utilizzato principalmente quando il tumore è inoperabile e in progressione.

Malattie studiate

Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) - Si tratta di un gruppo di tumori rari che si sviluppano dalle cellule neuroendocrine del tratto digestivo e del pancreas. Questi tumori possono formarsi in diverse parti del sistema digestivo, inclusi lo stomaco, l'intestino tenue, il pancreas e altri organi del tratto gastrointestinale. Le cellule tumorali mantengono alcune delle caratteristiche delle normali cellule neuroendocrine, compresa la capacità di produrre vari ormoni e sostanze chimiche. I GEP-NET spesso crescono lentamente nel corso di molti anni, anche se alcuni possono svilupparsi più rapidamente. Questi tumori possono essere funzionanti (producono ormoni in eccesso) o non funzionanti (non producono quantità significative di ormoni). La loro presenza può influenzare le normali funzioni digestive e metaboliche dell'organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510444-21-00Codice del protocolloITM-LET-01Partecipanti previsti324 personePromotoreITM Solucin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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