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Studio di confronto tra 177Lu-Edotreotide e Everolimus in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) inoperabili e in progressione

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento dei tumori neuroendocrini che hanno origine nel tratto gastroenterico o nel pancreas. Lo studio confronta due diversi trattamenti: la terapia radiorecettoriale con 177Lu-Edotreotide (un farmaco radioattivo che si lega specificamente alle cellule tumorali) e il trattamento con everolimus (un farmaco in compresse che aiuta a controllare la crescita del tumore).

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti. Il 177Lu-Edotreotide viene somministrato attraverso infusione endovenosa, mentre l’everolimus viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Prima della somministrazione del farmaco radioattivo, i pazienti riceveranno una soluzione protettiva per i reni contenente arginina e lisina.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se il trattamento con 177Lu-Edotreotide รจ piรน efficace dell’everolimus nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con tumori neuroendocrini che non possono essere operati e che continuano a crescere nonostante le terapie precedenti. I pazienti verranno seguiti per valutare come rispondono al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi.

1 Inizio del trattamento

Il paziente sarร  assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: 177Lu-Edotreotide somministrato per via endovenosa

Gruppo 2: Everolimus (Afinitor) in compresse da 5 o 10 mg per via orale

2 Somministrazione del trattamento

Per i pazienti che ricevono 177Lu-Edotreotide:

– Infusione di una soluzione di arginina-lisina per via endovenosa

– Successiva somministrazione di 177Lu-Edotreotide per via endovenosa

Per i pazienti che ricevono Everolimus:

– Assunzione quotidiana della compressa prescritta

3 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni regolari che includono:

– Esami del sangue

– Controllo dei segni vitali

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Esami di diagnostica per immagini per valutare la progressione della malattia

– Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita

4 Valutazione della risposta

Controlli periodici per valutare:

– L’efficacia del trattamento

– La presenza di eventuali effetti collaterali

– La progressione della malattia attraverso esami di diagnostica per immagini

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al 2029 o fino a quando:

– Si osserva una progressione della malattia

– Si verificano effetti collaterali non tollerabili

– Il medico decide di interrompere il trattamento

Who Can Join the Study?

  • Consenso scritto firmato dal paziente
  • Etร  minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di tumore neuroendocrino ben differenziato di origine:
    – gastroenterica non funzionale (GE-NET) oppure
    – pancreatica funzionale o non funzionale (P-NET)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Tumore positivo ai recettori della somatostatina (SSTR+), che significa che il tumore presenta specifici recettori sulla sua superficie
  • Malattia in progressione documentata secondo i criteri RECIST 1.1, dimostrata attraverso due esami di imaging morfologico eseguiti con la stessa metodica (TC o RMN). La progressione significa che il tumore รจ cresciuto o si รจ diffuso nel tempo tra i due esami

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con tumori neuroendocrini che possono essere operati chirurgicamente
  • Pazienti che non presentano una progressione documentata della malattia
  • Pazienti che non hanno recettori della somatostatina positivi (SSTR+) confermati da imaging
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento con radioisotopi in precedenza
  • Pazienti con funzione renale compromessa (i reni non funzionano adeguatamente)
  • Pazienti con funzione del midollo osseo gravemente compromessa (problemi nella produzione delle cellule del sangue)
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache non controllate
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Mtyuvxp Uofjxfnbeq Oi Veqsup Vienna Austria
Iylxuxup Jxwqp Bhtsba Anderlecht Belgio
Uv Lutxfd Lovanio Belgio
Fqwironh Nmnefzvdq V Muxkff Repubblica Ceca
Udqzerggfi Hkntacst Otrqexx Olomouc Repubblica Ceca
Cgrjdv Hqdcbnblhfi Uhrmzzgranhbd De Nuhkzv Nantes Francia
Hnjrgowd Egtgtsr Hcbymzv Lione Francia
Hjnfhvq Bjwydyh Clichy Francia
Omvutbkh Chuqkpce Rixziu Tolosa Francia
Cmuwbt Jcaf Ptifoh Clermont-Ferrand Francia
Iuysqpfc Retqjeyh Dm Chmthi Dw Mryhurlkakm Montpellier Francia
Umlaizbdvo Mopreoe Cwgztb Huygezsmjhalfjeiw Amburgo Germania
Unrybmffwmongukbuqifs Ehagiype Ahu Erlangen Germania
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
27.02.2018
Belgio Belgio
Non reclutando
20.07.2021
Francia Francia
Non reclutando
12.07.2018
Germania Germania
Non reclutando
27.11.2017
Italia Italia
Non reclutando
09.08.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.12.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
18.07.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
16.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
04.09.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Lu-Edotreotide รจ un radiofarmaco utilizzato nella terapia con radionuclidi per i recettori peptidici (PRRT). Questo medicinale si lega specificamente ai recettori della somatostatina presenti sui tumori neuroendocrini, permettendo di trasportare la radioattivitร  direttamente alle cellule tumorali per distruggerle.

Everolimus รจ un farmaco mirato che agisce bloccando una proteina chiamata mTOR, importante per la crescita e la divisione delle cellule. Viene utilizzato per trattare i tumori neuroendocrini quando non possono essere rimossi chirurgicamente e continuano a progredire. Questo medicinale aiuta a rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Malattie indagate:

Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) – Si tratta di un gruppo di tumori rari che si sviluppano dalle cellule neuroendocrine del tratto digestivo e del pancreas. Questi tumori possono formarsi in diverse parti del sistema digestivo, inclusi lo stomaco, l’intestino tenue, il pancreas e altri organi del tratto gastrointestinale. Le cellule tumorali mantengono alcune delle caratteristiche delle normali cellule neuroendocrine, compresa la capacitร  di produrre vari ormoni e sostanze chimiche. I GEP-NET spesso crescono lentamente nel corso di molti anni, anche se alcuni possono svilupparsi piรน rapidamente. Questi tumori possono essere funzionanti (producono ormoni in eccesso) o non funzionanti (non producono quantitร  significative di ormoni). La loro presenza puรฒ influenzare le normali funzioni digestive e metaboliche dell’organismo.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 23:04

Trial ID:
2023-510444-21-00
Protocol code:
ITM-LET-01
NCT ID:
NCT03049189
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia