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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'ossicodone nel trattamento del dolore durante il travaglio e gli effetti sul neonato

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso dell'ossicodone nel trattamento del dolore durante il travaglio. L'ossicodone cloridrato triidrato viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea per alleviare il dolore nelle donne durante il parto.

Lo scopo principale dello studio è valutare come l'ossicodone si distribuisce nel corpo della madre e come passa attraverso il cordone ombelicale al momento della nascita. Il medicinale viene somministrato attraverso iniezione sotto la pelle, con una dose massima giornaliera di 20 mg e una dose totale che non supera i 40 mg durante il periodo di trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale per misurare i livelli del farmaco. Questo permetterà di comprendere meglio come il medicinale si comporta nel corpo delle donne durante il parto e quali effetti può avere sul neonato. Il periodo di trattamento dura fino a due giorni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia il 1 luglio 2024 e continua fino al 1 luglio 2025.

    Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ossicodone nel trattamento del dolore durante il parto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverai Oxanest® 10 mg/ml, una soluzione per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) per alleviare il dolore durante il travaglio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il parto

    Durante il parto, verranno monitorate le concentrazioni di ossicodone nel sangue.

    Questo monitoraggio serve per valutare come il farmaco agisce nel corpo durante il travaglio.

  4. Passaggio 4

    Raccolta campioni

    Al momento della nascita, verranno prelevati campioni di sangue sia dalla madre che dal cordone ombelicale.

    Questi campioni servono per misurare la concentrazione di ossicodone presente nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei campioni raccolti.

    I risultati contribuiranno a creare un modello farmacocinetico (studio di come il farmaco si distribuisce nel corpo) dell'ossicodone nelle partorienti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Solo partecipanti di sesso femminile
  • Pazienti che ricevono ossicodone per il dolore durante il travaglio (l'ossicodone è un farmaco antidolorifico oppioide utilizzato per gestire il dolore intenso)
  • La paziente deve essere in travaglio attivo
  • La paziente deve fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio (deve accettare volontariamente di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)
  • La paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • La paziente deve essere disposta a permettere il prelievo di campioni sia da lei che dal cordone ombelicale dopo il parto

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne che non sono in travaglio attivo o non stanno per partorire
  • Pazienti con allergia nota all'ossicodone o ad altri oppioidi
  • Donne con gravidanze multiple (gemelli o più)
  • Pazienti con dipendenza da oppioidi o storia di abuso di sostanze
  • Donne con complicazioni gravi della gravidanza come preeclampsia severa o distacco della placenta
  • Pazienti che hanno ricevuto altri analgesici oppioidi nelle 24 ore precedenti
  • Donne con insufficienza epatica o renale grave
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interagire con l'ossicodone
  • Donne che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con controindicazioni mediche all'uso di ossicodone
  • Donne con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

L'Oxycodone è un farmaco antidolorifico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore durante il travaglio del parto. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre la percezione del dolore. È importante notare che questo farmaco può attraversare la placenta, motivo per cui lo studio ne valuta gli effetti sia sulla madre che sul neonato.

Lo studio mira a comprendere come l'Oxycodone viene metabolizzato e distribuito nell'organismo della madre e quanto del farmaco raggiunge il neonato attraverso il cordone ombelicale. Questo è fondamentale per garantire un uso sicuro del farmaco durante il parto, assicurando un efficace controllo del dolore per la madre mentre si monitora attentamente la sicurezza per il bambino.

Che cosa si sa già del trattamento

Oxycodone - Un potente analgesico oppioide utilizzato nel trattamento del dolore durante il travaglio del parto, somministrato per via endovenosa o orale. Questo farmaco appartiene alla classe degli oppioidi ed agisce sui recettori mu-oppioidi nel sistema nervoso centrale, modulando la percezione del dolore e riducendo la trasmissione degli impulsi dolorosi. L'oxycodone viene metabolizzato principalmente nel fegato e i suoi effetti analgesici sono stati ampiamente documentati nella letteratura medica, con particolare attenzione al suo profilo di sicurezza durante il parto e ai potenziali effetti sul neonato attraverso il passaggio placentare. Il farmaco richiede un attento monitoraggio clinico durante la somministrazione per garantire un'efficace gestione del dolore mantenendo la sicurezza sia per la madre che per il nascituro.

Malattie studiate

Travaglio (Labour) - Il travaglio è un processo fisiologico che segna la fase finale della gravidanza. Si tratta di una serie di contrazioni uterine ritmiche che portano alla dilatazione del collo dell'utero e all'espulsione del feto. Il processo inizia con contrazioni regolari che diventano progressivamente più intense e frequenti. Il travaglio si sviluppa attraverso tre fasi principali: la fase di dilatazione, la fase espulsiva e il secondamento. Durante questo processo, il corpo materno rilascia naturalmente ormoni come l'ossitocina che regolano l'intensità e la frequenza delle contrazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516495-15-00Partecipanti previsti12 personePromotorePohjois-Savon hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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