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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale con estratto di polline di Phleum pratense in pazienti con rinite allergica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della rinite allergica e rinocongiuntivite causate dal polline di erba. La condizione si manifesta con sintomi come naso che cola, starnuti, prurito agli occhi e lacrimazione, che peggiorano durante la stagione dei pollini. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato SLI-RX-PHL, che viene somministrato come spray sublinguale (sotto la lingua).

Il trattamento viene testato in tre diverse concentrazioni (alta, media e bassa dose) e viene confrontato con un placebo. Il medicinale contiene un estratto di polline di Phleum pratense, che è un tipo comune di erba. Lo scopo dello studio è determinare quale dose del farmaco sia più efficace nel ridurre i sintomi allergici e valutare il rapporto tra benefici e rischi del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso uno spray sublinguale da utilizzare quotidianamente. L'efficacia del trattamento verrà valutata durante la stagione dei pollini, prestando particolare attenzione al periodo di picco del polline. I pazienti dovranno registrare i loro sintomi e l'uso di eventuali farmaci di soccorso in un diario elettronico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    Riceverai uno dei seguenti trattamenti attraverso uno spray sublinguale (da applicare sotto la lingua):

    - SLI-RX-PHL a dose bassa, media o alta

    - Una preparazione placebo (sostanza senza principio attivo)

    Il trattamento contiene estratto di polline di Phleum pratense (una specie di erba)

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento quotidiano

    Dovrai utilizzare lo spray sublinguale ogni giorno secondo le istruzioni fornite

    Il trattamento continuerà durante tutta la stagione dei pollini

    Riceverai un diario elettronico per registrare:

    - I tuoi sintomi nasali e oculari

    - L'utilizzo di eventuali farmaci di emergenza

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il periodo di studio verranno valutati:

    - L'intensità dei sintomi allergici nasali e oculari

    - Il consumo di farmaci di emergenza

    - La qualità della vita legata ai sintomi allergici

    - Il livello di disagio causato dai sintomi attraverso una scala visiva analogica

  4. Passaggio 4

    Test nasale

    Verrà eseguito un test di provocazione nasale:

    - All'inizio del trattamento

    - Alla fine del trattamento

    Questo test serve per valutare come reagisce il naso all'allergene prima e dopo la terapia

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di studio verranno monitorate:

    - Eventuali reazioni al trattamento

    - La sicurezza generale della terapia

    - Analisi di laboratorio quando necessario

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Presenza di rinite allergica da moderata a grave causata dal polline delle graminacee da almeno due anni (con o senza asma lieve-moderata ben controllata)
  • Per i pazienti asmatici: volume espiratorio forzato (la quantità di aria che può essere espirata in un secondo) superiore al 70% del valore normale previsto

  • Test positivo di sensibilizzazione al polline di Phleum pratense verificato attraverso:

    • Test cutaneo positivo
    • Presenza di anticorpi specifici nel sangue
    • Punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite retrospettivo ≥ 2
    • Risposta positiva alla provocazione nasale
  • Capacità di comprendere e utilizzare il diario elettronico del paziente per registrare i sintomi e l'uso dei farmaci
  • Disponibilità a completare regolarmente il diario elettronico per l'autovalutazione dei sintomi e dei farmaci utilizzati
  • Risultati degli esami di laboratorio nella norma o considerati non clinicamente significativi
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di asma non controllata (una condizione in cui i sintomi dell'asma non sono ben gestiti con i farmaci attuali)
  • Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi) a qualsiasi sostanza
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario)
  • Presenza di altre allergie gravi oltre all'allergia ai pollini delle graminacee
  • Malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Infezioni acute o croniche in corso
  • Problemi di salute mentale non controllati
  • Uso di beta-bloccanti (farmaci per il cuore che possono interferire con il trattamento delle allergie)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SLI-RX-PHL è un'immunoterapia sublinguale utilizzata per il trattamento delle allergie al polline di graminacee. Questo medicinale viene somministrato sotto la lingua e aiuta il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni del polline di erba. L'obiettivo è ridurre i sintomi allergici come starnuti, naso che cola, occhi pruriginosi e congestione nasale durante la stagione dei pollini. È una forma di trattamento che mira a modificare la risposta del sistema immunitario invece di limitarsi a mascherare i sintomi come fanno gli antistaminici tradizionali.

Che cosa si sa già del trattamento

SLI-RX-PHL – Si tratta di un farmaco immunoterapico somministrato per via sublinguale, sviluppato per il trattamento della rinite allergica e rinocongiuntivite da moderata a grave causata dal polline delle graminacee. Il farmaco viene posizionato sotto la lingua dove si dissolve, permettendo all'organismo di sviluppare una tolleranza agli allergeni del polline. Questo trattamento è classificato come immunoterapia allergene-specifica e agisce modificando la risposta immunitaria del corpo agli allergeni delle graminacee, riducendo i sintomi allergici come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e congestione nasale. L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il punteggio combinato dei sintomi e dei farmaci (CSMS), che misura sia la gravità dei sintomi che la necessità di farmaci di soccorso.

Malattie studiate

  • Rinite allergica

    Una condizione infiammatoria cronica delle vie nasali causata da una reazione allergica ai pollini delle graminacee. Si manifesta con sintomi come starnuti frequenti, naso che cola, prurito nasale e congestione nasale. Spesso si accompagna a sintomi oculari come prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento congiuntivale, condizione nota come rinocongiuntivite allergica. La condizione tende a presentarsi stagionalmente quando i pollini sono presenti nell'aria. I sintomi possono variare da lievi a severi e possono influenzare significativamente la qualità della vita del paziente.

  • Rinocongiuntivite allergica

    Una condizione allergica che colpisce sia il naso che gli occhi contemporaneamente. È caratterizzata da sintomi nasali tipici della rinite allergica combinati con manifestazioni oculari come prurito, bruciore e lacrimazione degli occhi. La condizione è scatenata dall'esposizione a specifici allergeni come il polline delle graminacee. I sintomi tendono a presentarsi durante la stagione pollinica e possono variare di intensità. La condizione può influenzare significativamente le attività quotidiane della persona.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517524-18-00Codice del protocolloSL-3Q2APartecipanti previsti472 personePromotoreROXALL Medizin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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