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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale con estratto di polline di Betula pendula per pazienti con allergia al polline di betulla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite causata dal polline di betulla. Queste condizioni si manifestano con sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati. Il trattamento in esame è uno spray sublinguale chiamato SULGEN® Spray Betula verrucosa, che contiene un estratto di polline di betulla. L'obiettivo principale dello studio è determinare quale dose di questo spray sia la più efficace e ben tollerata, valutando il bilancio tra benefici e rischi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di SULGEN® Spray Betula verrucosa o un placebo. Lo spray viene somministrato sotto la lingua, e i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a confrontare i sintomi e l'uso di farmaci di emergenza tra i gruppi che ricevono il trattamento attivo e quelli che ricevono il placebo.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino al 2025. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi della rinite allergica e della rinocongiuntivite. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita delle persone affette da allergie al polline di betulla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del SULGEN® Spray Betula verrucosa.

    Il farmaco viene somministrato tramite uno spray sublinguale.

    La dose iniziale è determinata in base alla tolleranza individuale e alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, i sintomi vengono monitorati utilizzando un diario elettronico.

    Il diario aiuta a registrare i sintomi e l'uso di eventuali farmaci di emergenza.

  3. Passaggio 3

    Valutazione periodica

    Valutazioni periodiche vengono effettuate per monitorare l'efficacia del trattamento.

    Queste valutazioni includono test di provocazione nasale per misurare la risposta al polline di betulla.

  4. Passaggio 4

    Aggiustamento della dose

    La dose del SULGEN® Spray Betula verrucosa può essere aggiustata in base alla risposta individuale.

    L'obiettivo è trovare la dose più efficace e ben tollerata.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio, stimato per il 15 agosto 2025.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I pazienti devono aver firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio.
  • Possono partecipare pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I pazienti devono avere una rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave causata dal polline di betulla per almeno due anni, secondo le linee guida ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma).
  • I pazienti devono avere un asma lieve-moderato ben controllato o non avere asma, come definito nelle linee guida GINA (Global Initiative for Asthma, 2022).
  • Per i pazienti asmatici, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) deve essere superiore al 70% del valore normale previsto.
  • I pazienti devono essere sensibilizzati al polline di Betula verrucosa, verificato da:
    • Test cutaneo positivo (diametro della reazione cutanea ≥ 3 mm, controllo negativo < 2 mm e controllo positivo (istamina) ≥ 3 mm).
    • Presenza di IgE specifiche per l'allergene del polline di Betula verrucosa nel sangue ≥ 0.7 kU/L (classe CAP EAST ≥ 2).
    • Punteggio totale dei sintomi di rinocongiuntivite retrospettivo (RRTSS) ≥ 2 (scala 0-3) basato sui giorni più gravi durante uno dei due periodi di polline precedenti l'arruolamento.
    • Risposta positiva alla provocazione nasale con estratto di allergene del polline di Betula verrucosa (almeno al terzo livello di concentrazione).
    • I pazienti devono essere in grado di comprendere e utilizzare il diario elettronico del paziente e seguire le istruzioni del personale dello studio.
    • I pazienti devono essere in grado di completare un diario elettronico per l'autovalutazione dei sintomi e dei farmaci di emergenza.
    • I risultati dei test di laboratorio devono essere entro i limiti normali o considerati non significativi dal punto di vista clinico in qualsiasi altro caso.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave, come problemi cardiaci o polmonari.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SULGEN® Spray Betula verrucosa è un trattamento di immunoterapia sublinguale progettato per aiutare i pazienti che soffrono di allergia al polline di betulla. Questo spray viene somministrato sotto la lingua e mira a ridurre i sintomi allergici esponendo gradualmente il sistema immunitario a piccole quantità dell'allergene, in questo caso il polline di betulla. L'obiettivo è migliorare la tolleranza del corpo al polline e ridurre la gravità dei sintomi allergici nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

SULGEN® Spray Betula verrucosa – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di spray sublinguale ed è attualmente in fase di studio clinico di fase II-III. È utilizzato principalmente per il trattamento della rinite allergica moderata-severa o rinocongiuntivite causata dal polline di betulla. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'immunoterapia, che mira a desensibilizzare il sistema immunitario al polline di betulla, riducendo così i sintomi allergici. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoterapie allergiche.

Malattie studiate

Rinite allergica moderata-grave / rinocongiuntivite dovuta a polline di betulla – Questa condizione è caratterizzata da una reazione allergica al polline di betulla, che provoca infiammazione delle vie nasali e degli occhi. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito e congestione nasale, oltre a occhi rossi, pruriginosi e lacrimanti. La condizione si manifesta tipicamente durante la stagione del polline di betulla, che varia a seconda della regione geografica. La rinite allergica può influire sulla qualità della vita, causando disturbi del sonno e difficoltà nelle attività quotidiane. La progressione della malattia può variare, con sintomi che possono peggiorare durante i periodi di alta concentrazione di polline. La gestione dei sintomi è importante per migliorare il benessere generale durante la stagione allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-505567-37-00Partecipanti previsti512 personePromotoreROXALL Medizin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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