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Studio sull'Efficacia e Sicurezza delle Iniezioni di ANX007 nei Pazienti con Atrofia Geografica da Degenerazione Maculare Senile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia oculare chiamata Atrofia Geografica, che è una forma avanzata di Degenerazione Maculare Senile. Questa condizione può portare a una perdita della vista centrale, rendendo difficile vedere chiaramente. Il trattamento in esame è un'iniezione chiamata ANX007, somministrata direttamente nell'occhio. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di queste iniezioni nel migliorare la funzione visiva e l'acuità visiva, ovvero la capacità di vedere dettagli fini.

Lo studio è progettato per durare 24 mesi e prevede visite mensili. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno iniezioni di ANX007 o un trattamento di confronto. L'iniezione viene somministrata tramite un metodo chiamato "uso intravitreale", che significa che il farmaco viene iniettato nel gel trasparente che riempie l'interno dell'occhio. I ricercatori monitoreranno la vista dei partecipanti e registreranno eventuali effetti collaterali per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il trattamento attivo e chi riceve il trattamento di confronto, per garantire risultati imparziali. I risultati principali che i ricercatori stanno cercando di ottenere includono la proporzione di pazienti che sperimentano una perdita significativa della vista e la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a determinare se ANX007 è un trattamento sicuro ed efficace per l'atrofia geografica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante essere consapevoli dei requisiti e delle restrizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Visite mensili

    Lo studio richiede visite mensili per un periodo di 24 mesi. Durante queste visite, verranno effettuati controlli per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ANX007 viene somministrato tramite iniezione intravitreale. Questo significa che il farmaco viene iniettato direttamente nell'occhio. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della vista

    Durante lo studio, verrà monitorata la funzione visiva e l'acuità visiva per valutare l'efficacia del trattamento. Questo avviene utilizzando tabelle specifiche per la misurazione della vista.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali oculari e sistemici che potrebbero emergere durante il trattamento. Questo monitoraggio avviene fino al mese 12 e al mese 24 dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 24 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ANX007.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Gli occhi non principali trattati con un farmaco approvato per la degenerazione maculare geografica (GA) per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio possono continuare il trattamento. Gli occhi non principali trattati per meno di 3 mesi non devono essere inclusi nello studio. Gli occhi non trattati devono, secondo l'opinione del medico, non necessitare di trattamento per almeno il primo anno dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 50 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere in grado e disposto a partecipare a uno studio di 24 mesi con visite mensili.
  • Avere una diagnosi di atrofia geografica (GA) della macula secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD), confermata da un centro di lettura indipendente.
  • La lesione di GA deve avere le seguenti caratteristiche:
    • Ben definita con un'area totale compresa tra 2,5 mm² e 17,5 mm².
    • Se la GA è multifocale, almeno una lesione deve misurare almeno 1,25 mm².
    • Presenza di iperautofluorescenza in qualsiasi modello nella zona di giunzione della GA. L'assenza di iperautofluorescenza è un criterio di esclusione.
    • L'intera lesione di GA deve essere completamente visibile nell'immagine centrata sulla macula e non deve essere contigua con alcuna atrofia peripapillare.
    • Avere un'acuità visiva normale (BCVA) compresa tra 45 e 83 lettere utilizzando le tabelle ETDRS (equivalente Snellen da 20/25 a 20/100, inclusi). Se la BCVA al momento dello screening e al basale differisce di 10 o più lettere, il paziente sarà considerato non idoneo.
    • Una paziente di sesso femminile è idonea se non è incinta o in allattamento e se si applica una delle seguenti condizioni:
      • È una donna non in età fertile (definita come sottoposta a sterilizzazione chirurgica o in postmenopausa, cioè con amenorrea per almeno 12 mesi senza altra causa medica).
      • È una donna in età fertile che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all'1%, durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento.
      • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose di intervento.
      • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia oculare diversa dalla atrofia geografica causata dalla degenerazione maculare legata all'età. La degenerazione maculare è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a perdita della vista.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione o un'infiammazione attiva negli occhi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci iniettati negli occhi.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia sistemica grave non controllata, come problemi cardiaci o respiratori.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ANX007 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell'occhio. Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'atrofia geografica, una condizione che si verifica come conseguenza della degenerazione maculare legata all'età. L'obiettivo principale di ANX007 è migliorare la funzione visiva e l'acuità visiva nei pazienti affetti da questa malattia. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene questo farmaco possa aiutare a preservare o migliorare la vista dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

ANX007 – ANX007 è un farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell'occhio. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nel trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età. Questo farmaco è progettato per migliorare la funzione visiva e l'acuità visiva nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, ANX007 agisce modulando specifici processi biologici nell'occhio per rallentare la progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti oftalmici mirati a condizioni degenerative della retina.

Malattie studiate

Atrofia geografica secondaria a Degenerazione Maculare Legata all'Età – L'atrofia geografica è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età, caratterizzata dalla perdita progressiva delle cellule della retina. Questa condizione porta a una graduale riduzione della visione centrale, rendendo difficile vedere dettagli fini e riconoscere i volti. La progressione della malattia è lenta e può variare da persona a persona, con aree di atrofia che si espandono nel tempo. La degenerazione delle cellule retiniche è accompagnata dalla perdita di fotorecettori, che sono essenziali per la visione. Con il progredire della malattia, le aree di atrofia possono unirsi, causando un ulteriore peggioramento della visione centrale. Tuttavia, la visione periferica di solito rimane intatta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515022-88-00Codice del protocolloANX007-GA-02Partecipanti previsti630 personePromotoreAnnexon Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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