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Studio sull'efficacia e sicurezza della radioterapia a breve termine rispetto alla terapia neoadiuvante totale nel cancro del retto avanzato localmente negli anziani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del retto localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nel retto e si è diffuso nelle aree vicine, ma non in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani con questo tipo di tumore. L'obiettivo è confrontare due approcci di trattamento per vedere quale offre un miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza. Uno dei trattamenti è la radioterapia a breve termine seguita da un intervento chirurgico, con o senza chemioterapia aggiuntiva. L'altro trattamento è una terapia neoadiuvante totale, che include una combinazione di farmaci e radioterapia prima dell'intervento chirurgico.

I farmaci utilizzati nello studio includono diversi tipi di chemioterapici e altri medicinali. Tra questi ci sono il fluorouracile, il capecitabina, e l'oxaliplatino, che sono farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa o orale. Altri farmaci come il folinico acido, il ondansetron, il dexamethasone, e il metoclopramide sono utilizzati per gestire gli effetti collaterali della chemioterapia e migliorare la tolleranza al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi.

Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con la somministrazione dei trattamenti e proseguendo con il monitoraggio dei pazienti per valutare la sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia nel corso di tre anni. Saranno anche valutati gli effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento offre il miglior risultato complessivo per i pazienti anziani con cancro del retto localmente avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ondansetron per via endovenosa per prevenire la nausea.

    Successivamente, viene somministrato fluorouracil per via endovenosa, un farmaco che aiuta a combattere le cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Viene somministrato dexamethasone per via endovenosa per ridurre l'infiammazione e migliorare l'efficacia del trattamento.

    Segue la somministrazione di acido folinico per via endovenosa, che potenzia l'effetto del fluorouracil.

  3. Passaggio 3

    Gestione degli effetti collaterali

    Per gestire eventuali effetti collaterali come la nausea, viene somministrato metoclopramide per via endovenosa.

    Il trattamento continua con capecitabina, un farmaco orale che si assume a casa per prolungare l'effetto del fluorouracil.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con oxaliplatino

    Viene somministrato oxaliplatino per via endovenosa, un farmaco che aiuta a distruggere le cellule tumorali.

    Questo trattamento è parte integrante della terapia neoadiuvante totale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione e monitoraggio

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    La durata del trattamento e la frequenza delle somministrazioni dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Chirurgia e valutazione post-operatoria

    Dopo il completamento del trattamento farmacologico, viene programmata una chirurgia per rimuovere il tumore.

    Successivamente, viene valutata la necessità di ulteriori trattamenti, come la chemioterapia adiuvante, in base ai risultati chirurgici.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di almeno 70 anni.
  • Firma del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Uomini con partner in età fertile devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci dello studio.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG: massimo 1 se l'età è superiore a 75 anni, massimo 2 se l'età è pari o inferiore a 75 anni. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Il bordo inferiore del tumore deve trovarsi sotto la riflessione peritoneale e entro 15 cm dall'ano.
  • Cancro del retto operabile in stadio III o in stadio II ad alto rischio. Tumori ad alto rischio sono quelli con almeno una delle seguenti caratteristiche: T4, coinvolgimento o minaccia della fascia mesorettale (MRF), invasione venosa extramurale. Anche i pazienti con coinvolgimento dei linfonodi pelvici laterali sono idonei.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con valori specifici di cellule del sangue: - Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.500/µL - Emoglobina di almeno 9 g/dL - Piastrine di almeno 100.000/µL.
  • Funzione epatica adeguata, con valori specifici di esami del sangue: - Bilirubina totale nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale. In caso di sindrome di Gilbert conosciuta, è consentito fino a 3 volte il limite normale - AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 2,5 volte il limite normale - Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte il limite normale.
  • Funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 30 mL/min/1,73m², secondo l'equazione CKD-EPI 2021. Questo valore indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Assenza di condizioni cliniche che, secondo il parere del medico, controindicherebbero la terapia neoadiuvante e/o l'intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del retto localmente avanzato. Questo significa che il tumore si trova nel retto e si è diffuso solo nelle aree vicine, ma non in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Radioterapia a breve termine (SCRT)

    La radioterapia a breve termine è un trattamento che utilizza radiazioni per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico. In questo studio, viene utilizzata per trattare i pazienti anziani con cancro del retto localmente avanzato. L'obiettivo è ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso più facilmente durante l'intervento chirurgico.

  • Chemioterapia adiuvante

    La chemioterapia adiuvante è un trattamento con farmaci chemioterapici somministrato dopo l'intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue. In questo studio, può essere utilizzata in combinazione con la radioterapia a breve termine e l'intervento chirurgico per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti anziani con cancro del retto.

  • Terapia neoadiuvante totale (TNT)

    La terapia neoadiuvante totale è un approccio che combina la chemioterapia e la radioterapia prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è ridurre il tumore e migliorare le possibilità di successo dell'intervento chirurgico. In questo studio, viene confrontata con la radioterapia a breve termine per valutare quale sia più efficace e sicura per i pazienti anziani con cancro del retto.

Che cosa si sa già del trattamento

Radioterapia a breve termine (SCRT) – La radioterapia a breve termine è somministrata attraverso un'apparecchiatura esterna che dirige radiazioni verso il tumore. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento del cancro del retto localmente avanzato, specialmente in pazienti anziani. È utilizzata principalmente per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il danneggiamento del DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Appartiene alla classe dei trattamenti radioterapici.

Malattie studiate

Cancro del retto localmente avanzato – È una forma di cancro che si sviluppa nel retto e si è diffuso localmente, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Questo tipo di cancro può crescere attraverso le pareti del retto e invadere i tessuti circostanti, come i linfonodi vicini. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento combinato di chirurgia, radioterapia e chemioterapia per controllare la crescita del tumore e prevenire la diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506703-26-00Codice del protocolloIJB-SHAPERS-ODN-013Partecipanti previsti264 personePromotoreInstitut Jules Bordet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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