Lo studio clinico si concentra su un disturbo del sonno chiamato Disturbo Comportamentale del Sonno REM Idiopatico (iRBD). Questo disturbo si manifesta quando una persona agisce fisicamente durante i sogni, spesso in modo violento o pericoloso. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Piromelatina (Neu-P11), somministrato in forma di compresse. La piromelatina è un composto chimico che agisce sui recettori della melatonina, che sono coinvolti nella regolazione del sonno.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della piromelatina nel trattamento a breve termine, della durata di sei settimane, per i pazienti con iRBD. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati in un laboratorio del sonno per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi del disturbo. I risultati saranno confrontati con le condizioni iniziali dei pazienti per determinare l’efficacia del trattamento.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull’osservazione degli effetti della piromelatina. I partecipanti saranno sottoposti a esami fisici e test di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento. L’obiettivo è migliorare la comprensione di come la piromelatina possa aiutare a gestire i sintomi del disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico.