Medizinische Universitaet Innsbruck
Centro verificato
Innsbruck, Austria
Non in reclutamentoDisturbo comportamentale del sonno REM
Studio sull'efficacia e sicurezza della piromelatina nei pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su un disturbo del sonno chiamato Disturbo Comportamentale del Sonno REM Idiopatico (iRBD). Questo disturbo si manifesta quando una persona agisce fisicamente durante i sogni, spesso in modo violento o pericoloso. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Piromelatina (Neu-P11), somministrato in forma di compresse. La piromelatina è un composto chimico che agisce sui recettori della melatonina, che sono coinvolti nella regolazione del sonno.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della piromelatina nel trattamento a breve termine, della durata di sei settimane, per i pazienti con iRBD. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati in un laboratorio del sonno per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi del disturbo. I risultati saranno confrontati con le condizioni iniziali dei pazienti per determinare l'efficacia del trattamento.
Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull'osservazione degli effetti della piromelatina. I partecipanti saranno sottoposti a esami fisici e test di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come la piromelatina possa aiutare a gestire i sintomi del disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Il partecipante deve comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni del trial.
- Partecipanti adulti, maschi o femmine, di età compresa tra 50 e 70 anni, diagnosticati con Disturbo Comportamentale del Sonno REM Idiopatico (iRBD) secondo i criteri stabiliti dall'ICSD-3 e confermati da un esame chiamato vPSG.
- Un esame chiamato PSG deve dimostrare che il partecipante non ha altri disturbi del sonno o una significativa mancanza di ossigeno durante la notte (saturazione di ossigeno ≤90% per ≥5% del tempo totale di sonno) e che il loro indice di apnea-ipopnea (AHI) è ≤15.
- I farmaci consentiti (quelli che non sono proibiti) devono essere a dose stabile da 3 mesi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m², inclusi.
- Risultati normali all'esame fisico, ai segni vitali, ai test di laboratorio clinici e all'elettrocardiogramma (ECG), o risultati anormali che non sono considerati significativi dal punto di vista clinico dall'Investigatore.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno il disturbo del comportamento del sonno REM idiopatico (isolato). Questo è un problema che si verifica durante il sonno, in cui una persona può muoversi o parlare mentre sogna.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Farmaci in studio
Piromelatina è un farmaco studiato per il trattamento di disturbi del sonno, in particolare per i pazienti con Disturbo Comportamentale del Sonno REM idiopatico (iRBD). Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi del disturbo durante un periodo di trattamento di sei settimane. Piromelatina agisce influenzando i ritmi circadiani e i processi del sonno, con l'obiettivo di ridurre i comportamenti anomali durante il sonno REM.
Che cosa si sa già del trattamento
Piromelatina – La piromelatina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento a breve termine di sei settimane per il disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico (isolato). Questo farmaco è principalmente indicato per migliorare i sintomi legati a questo disturbo del sonno. A livello molecolare, la piromelatina agisce modulando i recettori della melatonina e della serotonina, influenzando così i ritmi circadiani e il sonno. È classificata come un agente ipnotico e sedativo.
Malattie studiate
Disturbo Comportamentale del Sonno REM Idiopatico (iRBD) – È un disturbo del sonno caratterizzato da movimenti fisici e vocalizzazioni anomale durante la fase REM del sonno. Le persone affette possono muoversi bruscamente, gridare o parlare mentre dormono, spesso in risposta a sogni vividi o violenti. Questo disturbo è considerato idiopatico quando non è associato ad altre condizioni neurologiche. I sintomi possono variare in frequenza e intensità, e spesso si manifestano in modo intermittente. Il disturbo può progredire lentamente nel tempo, con episodi che diventano più frequenti o intensi. È importante monitorare i sintomi, poiché può essere un precursore di altre condizioni neurologiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506713-22-00Codice del protocolloPiromelatine PSG-RBDPartecipanti previsti12 personePromotoreNeurim Pharmaceuticals (1991) Ltd.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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