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Studio sull'efficacia e sicurezza della Betahistina in pazienti adulti con malattia di Menière

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Menière è una condizione che può causare sintomi come nausea, vomito, acufeni (ronzio nelle orecchie) e perdita dell'udito. Questo studio clinico si concentra sul trattamento di questa malattia utilizzando due diverse formulazioni del farmaco betahistina. La betahistina è un medicinale che può aiutare a ridurre i sintomi della malattia di Menière. Nello studio, verranno confrontate due versioni del farmaco: una compressa a rilascio prolungato da 48 mg da assumere una volta al giorno e una compressa a rilascio convenzionale da 24 mg da assumere due volte al giorno.

Lo scopo dello studio è verificare se la formulazione a rilascio prolungato è efficace quanto quella a rilascio convenzionale nel trattamento della malattia di Menière. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato per un periodo di tempo. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, come la frequenza e l'intensità degli attacchi di vertigini, il numero di giorni senza sintomi e l'uso di eventuali farmaci di emergenza.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L'obiettivo principale è determinare se la nuova formulazione del farmaco è altrettanto efficace nel ridurre i sintomi della malattia di Menière rispetto alla formulazione tradizionale. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire al meglio questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di betahistina.

    Due formulazioni sono utilizzate: betahistina PR 48 mg una volta al giorno e betahistina IR 24 mg due volte al giorno.

    La somministrazione avviene per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, i sintomi della malattia di Menière, come vertigini, nausea, acufeni e perdita dell'udito, vengono monitorati.

    La scala GISFaV viene utilizzata per valutare l'intensità, la durata e la frequenza degli attacchi di vertigini.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    La risposta al trattamento viene valutata in base alla riduzione degli attacchi di vertigini.

    I giorni senza sintomi e i cambiamenti nel numero di attacchi mensili vengono registrati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando la scala Dizziness Handicap Inventory (DHI).

    Viene chiesto al paziente di valutare la propria capacità uditiva e la presenza di acufeni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione complessiva dell'efficacia e dell'accettazione del trattamento.

    I risultati vengono utilizzati per determinare la preparazione del medico a trattare nuovamente il paziente con lo stesso trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna non incinta di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di malattia di Menière su un solo lato, secondo i criteri dell'American Academy of Otolaryngology del 1995, e avere una storia di frequenti attacchi di vertigini attive mentre si assume betahistina.
  • Essere un paziente che ha sperimentato vertigini attive di notevole gravità nel mese precedente l'inclusione nello studio, valutate con una scala specifica chiamata GISFaV.
  • Avere una perdita uditiva sensorineurale asimmetrica documentata. Questo tipo di perdita uditiva riguarda il nervo che trasmette i suoni al cervello.
  • Seguire una dieta a basso contenuto di sale al momento della selezione e accettare di continuare questa dieta durante lo studio.
  • Sospendere eventuali terapie concomitanti che potrebbero interferire almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Queste terapie includono farmaci per vertigini periferiche, farmaci che agiscono sulla circolazione cerebrale, antistaminici, e altri.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio del trattamento e devono adottare misure per evitare una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Fornire il consenso informato come descritto nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Menière. Questa è una condizione che può causare sintomi come nausea, vomito, ronzio nelle orecchie e perdita dell'udito.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Betahistina PR

    Questa è una formulazione a rilascio prolungato di betahistina, somministrata una volta al giorno. È utilizzata nel trattamento della malattia di Menière, che può causare sintomi come nausea, vomito, acufeni e perdita dell'udito. La formulazione a rilascio prolungato è progettata per mantenere livelli costanti del farmaco nel corpo per un periodo più lungo.

  • Betahistina IR

    Questa è una formulazione a rilascio immediato di betahistina, somministrata due volte al giorno. Anch'essa è utilizzata per trattare la malattia di Menière. La formulazione a rilascio immediato rilascia il farmaco più rapidamente nel corpo, richiedendo dosi più frequenti per mantenere l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

Betahistina – La betahistina è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in formulazioni a rilascio prolungato e convenzionale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della malattia di Menière, una condizione caratterizzata da sintomi come nausea, vomito, acufeni e perdita dell'udito. La betahistina agisce principalmente migliorando il flusso sanguigno nell'orecchio interno, riducendo così la pressione e alleviando i sintomi. È classificata come un agente antivertigine.

Malattie studiate

Malattia di Menière – È un disturbo dell'orecchio interno che può causare episodi di vertigini, perdita dell'udito, acufeni (ronzio o fischio nelle orecchie) e una sensazione di pressione nell'orecchio. Gli attacchi di vertigini possono essere improvvisi e durare da minuti a ore, spesso accompagnati da nausea e vomito. La perdita dell'udito può essere temporanea all'inizio, ma può diventare permanente nel tempo. Gli acufeni e la sensazione di pressione possono variare in intensità e frequenza. La malattia di Menière è spesso caratterizzata da periodi di remissione e ricaduta, con sintomi che possono migliorare o peggiorare senza preavviso. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a un'anomalia nei fluidi dell'orecchio interno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518347-38-00Codice del protocollo0796-19Partecipanti previsti328 personePromotoreIntas Pharmaceuticals Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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