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Studio sull'Efficacia e Sicurezza del Vaccino RSVt per la Prevenzione delle Malattie Respiratorie nei Neonati e Bambini Piccoli

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul virus respiratorio sinciziale, noto come RSV, che è una causa comune di infezioni respiratorie nei bambini piccoli. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato live attenuated respiratory syncytial virus (RSV) ΔNS2/Δ1313/I1314L, somministrato come spray nasale. Questo vaccino è progettato per proteggere i neonati e i bambini piccoli dalle infezioni causate dall'RSV.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria nei bambini. I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino durante la prima stagione di RSV. Alcuni bambini riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio è condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il vaccino o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i bambini saranno monitorati per verificare se sviluppano infezioni respiratorie confermate dall'RSV e per osservare eventuali reazioni al vaccino. I ricercatori raccoglieranno dati su eventuali visite mediche urgenti, ricoveri ospedalieri e reazioni avverse. Lo studio si svolgerà su più stagioni di RSV per valutare la durata della protezione offerta dal vaccino. I risultati aiuteranno a determinare se il vaccino può essere un'opzione efficace per prevenire le infezioni da RSV nei bambini piccoli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, il partecipante riceverà una valutazione medica per confermare che è sano e idoneo a partecipare. Questa valutazione include una revisione della storia medica e un esame fisico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il partecipante riceverà il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) sotto forma di spray nasale. Questo vaccino è progettato per prevenire le malattie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus RSV.

    La somministrazione avverrà in due dosi. La prima dose sarà somministrata all'inizio del trial e la seconda dose sarà somministrata successivamente, seguendo il calendario stabilito dai ricercatori.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Dopo ogni somministrazione del vaccino, il partecipante sarà monitorato per eventuali reazioni immediate per un periodo di 30 minuti.

    Nei 21 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, verranno osservate eventuali reazioni nel sito di somministrazione e reazioni sistemiche, che coinvolgono l'intero corpo.

  4. Passaggio 4

    Osservazione a lungo termine

    Il partecipante sarà seguito durante la Stagione RSV 1 per monitorare l'insorgenza di malattie respiratorie confermate dal test RT-PCR, un test di laboratorio che rileva il virus.

    Il monitoraggio continuerà anche durante la Stagione RSV 2 per valutare l'efficacia del vaccino nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trial, verrà effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del vaccino.

    I risultati del trial aiuteranno a determinare se il vaccino è efficace nel prevenire le malattie respiratorie causate dal virus RSV nei bambini piccoli.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 6 mesi e meno di 22 mesi al momento dell'inclusione (significa dal giorno del sesto mese di compleanno fino al giorno prima del ventiduesimo mese di compleanno).
  • Partecipanti che sono in buona salute, determinata da una valutazione medica che include la storia medica.
  • Nati a termine di gravidanza (almeno 37 settimane).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia virale attiva. Le malattie virali sono causate da virus, come l'influenza o il raffreddore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 2 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i bambini piccoli o le persone con determinate disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino RSVt è progettato per proteggere i neonati e i bambini piccoli dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo virus può causare infezioni gravi nei polmoni e nelle vie respiratorie. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario del bambino a riconoscere e combattere il virus, riducendo così il rischio di malattie respiratorie gravi causate dall'RSV. Nella sperimentazione clinica, il vaccino viene somministrato in due dosi per valutare la sua efficacia e sicurezza durante la prima stagione di RSV.

Che cosa si sa già del trattamento

RSVt vaccino – Il vaccino RSVt è somministrato tramite iniezione e viene applicato per via intramuscolare. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia, immunogenicità e sicurezza nei neonati e nei bambini piccoli. Le principali indicazioni terapeutiche sono la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV). A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus RSV, prevenendo così l'infezione. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

Virus respiratorio sinciziale (RSV) – Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Nei bambini piccoli, può portare a bronchiolite e polmonite, mentre negli adulti e negli anziani può causare sintomi simili a quelli del raffreddore. L'infezione inizia spesso con sintomi lievi come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può progredire verso difficoltà respiratorie e respiro sibilante. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto. La malattia è più comune nei mesi invernali e può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-505762-29-00Codice del protocolloVAD00004Partecipanti previsti6 300 personePromotoreSanofi Vaccines US Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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