Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA per infezioni da virus respiratorio sinciziale in adulti di età pari o superiore a 60 anni

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Promotore

GlaxoSmithKline Biologicals

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), un virus che può causare problemi respiratori, specialmente negli anziani. Il trattamento in esame è un vaccino sperimentale chiamato RSVPreF3 OA, sviluppato per proteggere contro questo virus. Il vaccino è somministrato come una sospensione per iniezione e contiene una proteina del virus stabilizzata per migliorare la risposta immunitaria.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino in persone di età pari o superiore a 60 anni. I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per osservare la durata della protezione. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli per valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino, nonché la sua capacità di stimolare una risposta immunitaria duratura.

Il vaccino RSVPreF3 OA è stato progettato per essere somministrato tramite iniezione intramuscolare. Lo studio esaminerà anche diversi programmi di rivaccinazione per determinare il miglior approccio per mantenere la protezione contro il virus nel tempo. I risultati aiuteranno a capire come il vaccino può essere utilizzato per prevenire le infezioni da RSV negli anziani, contribuendo a migliorare la loro salute respiratoria.

1 inizio dello studio

Il partecipante riceve una dose del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA per via intramuscolare. Questo vaccino è progettato per proteggere contro le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV).

2 monitoraggio iniziale

Il partecipante viene monitorato per la risposta immunitaria umorale, che è la produzione di anticorpi, prima della vaccinazione (Giorno 1) e 30 giorni dopo la somministrazione della dose (Giorno 31).

3 monitoraggio a lungo termine

La risposta immunitaria viene valutata a 6 e 12 mesi dopo la somministrazione della dose iniziale (Mesi 6 e 12).

In un sottogruppo di partecipanti, la risposta immunitaria viene ulteriormente monitorata a 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la dose iniziale.

4 rivaccinazione

Il partecipante può ricevere dosi di rivaccinazione a 13, 25, 37 e 49 mesi dopo la dose iniziale. La risposta immunitaria viene valutata un mese dopo ciascuna dose di rivaccinazione.

5 valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi locali e sistemici vengono monitorati per 4 giorni dopo ogni vaccinazione.

Eventuali eventi avversi non sollecitati vengono registrati per 30 giorni dopo ogni vaccinazione.

Eventi avversi gravi e malattie potenzialmente immuno-mediate vengono monitorati fino a 6 mesi dopo ogni vaccinazione e fino alla fine dello studio (Mese 60).

Chi può partecipare allo studio?

Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 60 anni al momento della prima vaccinazione, che vivono nella comunità o in una struttura di assistenza a lungo termine.
Partecipanti che, secondo l’opinione del ricercatore, possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo, come completare i diari, partecipare a telefonate regolari o visite al sito dello studio, e avere la capacità di accedere e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica.
Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
Partecipanti che sono considerati dal ricercatore come medicamente stabili al momento della prima vaccinazione. I pazienti con condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come il diabete, l’ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerati dal ricercatore come medicamente stabili.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave in corso.
Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario indebolito, che significa che il corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che influenzano il sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno pianificando di rimanere incinte durante lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno allattando al seno.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Finlandia	Non reclutando	22.02.2021
Germania	Non reclutando	29.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Respiratory Syncytial Virus, Glycoprotein F, Recombinant, Stabilised In The Pre-Fusion Conformation, Adjuvanted With As01E

RSVPreF3 OA: Questo è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Viene somministrato in una singola dose e il suo scopo è stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta protettiva contro l’RSV. Il vaccino è in fase di studio per valutarne l’efficacia, la sicurezza e la durata della protezione negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Malattie in studio:

Infezione da virus respiratorio sinciziale

Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale – Le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) colpiscono principalmente le vie respiratorie, causando sintomi simili a quelli del raffreddore comune. Nei bambini piccoli e negli anziani, l’RSV può portare a malattie più gravi come la bronchiolite e la polmonite. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie, specialmente in ambienti affollati. I sintomi iniziano generalmente con naso che cola, tosse e febbre, progredendo in alcuni casi a difficoltà respiratorie. La malattia è più comune nei mesi invernali e può richiedere diverse settimane per risolversi completamente. La prevenzione è importante, soprattutto per le persone a rischio di complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:50

ID della sperimentazione:

2024-512291-34-00

Codice del protocollo:

212496

NCT ID:

NCT04732871

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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