Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
Centro verificato
Wallerfing, Germania
Non in reclutamento
Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA per infezioni da virus respiratorio sinciziale in adulti di età pari o superiore a 60 anni
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda le infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), un virus che può causare problemi respiratori, specialmente negli anziani. Il trattamento in esame è un vaccino sperimentale chiamato RSVPreF3 OA, sviluppato per proteggere contro questo virus. Il vaccino è somministrato come una sospensione per iniezione e contiene una proteina del virus stabilizzata per migliorare la risposta immunitaria.
Lo scopo dello studio è valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino in persone di età pari o superiore a 60 anni. I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per osservare la durata della protezione. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino, nonché la sua capacità di stimolare una risposta immunitaria duratura.
Il vaccino RSVPreF3 OA è stato progettato per essere somministrato tramite iniezione intramuscolare. Lo studio esaminerà anche diversi programmi di rivaccinazione per determinare il miglior approccio per mantenere la protezione contro il virus nel tempo. I risultati aiuteranno a capire come il vaccino può essere utilizzato per prevenire le infezioni da RSV negli anziani, contribuendo a migliorare la loro salute respiratoria.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 60 anni al momento della prima vaccinazione, che vivono nella comunità o in una struttura di assistenza a lungo termine.
- Partecipanti che, secondo l'opinione del ricercatore, possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo, come completare i diari, partecipare a telefonate regolari o visite al sito dello studio, e avere la capacità di accedere e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica.
- Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Partecipanti che sono considerati dal ricercatore come medicamente stabili al momento della prima vaccinazione. I pazienti con condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come il diabete, l'ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerati dal ricercatore come medicamente stabili.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
- Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave in corso.
- Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
- Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario indebolito, che significa che il corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che influenzano il sistema immunitario.
- Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno pianificando di rimanere incinte durante lo studio.
- Non possono partecipare persone che stanno allattando al seno.
- Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio
RSVPreF3 OA: Questo è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Viene somministrato in una singola dose e il suo scopo è stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta protettiva contro l'RSV. Il vaccino è in fase di studio per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la durata della protezione negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Che cosa si sa già del trattamento
RSVPreF3 OA – Questo vaccino sperimentale è somministrato tramite iniezione per via intramuscolare. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. È progettato per prevenire le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus che causa infezioni respiratorie. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus, migliorando così la risposta immunitaria. Appartiene alla classe dei vaccini preventivi.
Malattie studiate
Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale – Le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) colpiscono principalmente le vie respiratorie, causando sintomi simili a quelli del raffreddore comune. Nei bambini piccoli e negli anziani, l'RSV può portare a malattie più gravi come la bronchiolite e la polmonite. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie, specialmente in ambienti affollati. I sintomi iniziano generalmente con naso che cola, tosse e febbre, progredendo in alcuni casi a difficoltà respiratorie. La malattia è più comune nei mesi invernali e può richiedere diverse settimane per risolversi completamente. La prevenzione è importante, soprattutto per le persone a rischio di complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512291-34-00Codice del protocollo212496Partecipanti previsti1 650 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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