Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'Efficacia e Sicurezza del Treprostinil Inalato in Pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica, una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è il treprostinil, somministrato come soluzione per nebulizzatore, che viene inalato per aiutare a migliorare la funzione polmonare. Il treprostinil è confrontato con un placebo, una sostanza che sembra il farmaco ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il treprostinil inalato è più efficace del placebo nel migliorare la capacità polmonare, misurata attraverso la variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal momento iniziale fino alla settimana 52. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il treprostinil o il placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire l'imparzialità dei risultati.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo di 52 settimane. Saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute polmonare e per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il treprostinil possa aiutare le persone con Fibrosi Polmonare Idiopatica a migliorare la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) attraverso una revisione centrale di immagini HRCT e, se disponibile, una biopsia polmonare chirurgica.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

    Si verifica la capacità vitale forzata (FVC) che deve essere almeno del 45% del previsto.

    Se si assumono farmaci come pirfenidone o nintedanib, la dose deve essere stabile e ottimizzata da almeno 30 giorni.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di treprostinil per via inalatoria o un placebo, somministrato tramite una soluzione per nebulizzazione.

    La durata del trattamento è di 52 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Viene monitorato il cambiamento nella capacità vitale forzata (FVC) dal basale fino alla settimana 52.

    Si osservano eventuali peggioramenti clinici, come ospedalizzazioni respiratorie o esacerbazioni acute dell'IPF.

    Si valuta la sopravvivenza complessiva alla settimana 52.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 52 settimane, si misura nuovamente la capacità vitale forzata (FVC) e si confronta con i valori iniziali.

    Si analizzano i cambiamenti nella qualità della vita e nella capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve dare il suo consenso informato volontario per partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), confermata da una revisione centrale di una HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) eseguita negli ultimi 12 mesi e, se disponibile, da una biopsia polmonare chirurgica.
  • Il partecipante deve avere una Capacità Vitale Forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore previsto durante lo screening.
  • I partecipanti che assumono pirfenidone o nintedanib devono essere su una dose stabile e ottimizzata da almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio. Non è permesso l'uso concomitante di entrambi i farmaci.
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide (confermato da un test di gravidanza urinario durante lo screening e all'inizio dello studio) e non in allattamento, e devono fare una delle seguenti cose:
    • Astenersi dai rapporti sessuali (quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale).
    • Usare due metodi contraccettivi altamente efficaci e accettabili dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi possono includere contraccettivi ormonali approvati (orali, iniettabili e impiantabili) e metodi di barriera (come preservativo o diaframma) quando usati con uno spermicida. Le donne che sono state sterilizzate con successo o in postmenopausa non sono considerate in età fertile.
    • Gli uomini con una partner in età fertile devono usare un preservativo per tutta la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco dello studio.
    • Secondo l'opinione del ricercatore, il partecipante deve essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio ed essere considerato affidabile, disponibile e probabilmente cooperativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre malattie polmonari oltre alla Fibrosi Polmonare Idiopatica.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di polmone.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci sperimentali per la fibrosi polmonare.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi al cuore.
  • Non possono partecipare persone con infezioni polmonari attive.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto recente.
  • Non possono partecipare persone con malattie del fegato in fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone con malattie renali gravi.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Treprostinil: Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. L'obiettivo principale del trial è valutare se l'inalazione di treprostinil può migliorare la capacità vitale forzata (FVC) dei pazienti dopo 52 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Treprostinil – Treprostinil è un farmaco somministrato per via inalatoria, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo, con l'obiettivo principale di migliorare la capacità vitale forzata (FVC) nei pazienti. Treprostinil agisce dilatando i vasi sanguigni nei polmoni, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo la pressione arteriosa polmonare. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi delle prostacicline, noti per il loro effetto vasodilatatore e antiaggregante piastrinico.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Idiopatica – È una malattia cronica e progressiva che colpisce i polmoni, caratterizzata da un ispessimento e irrigidimento del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacità polmonare e a difficoltà respiratorie. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia può portare a una diminuzione della qualità della vita a causa della crescente difficoltà respiratoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514761-19-00Codice del protocolloRIN-PF-303Partecipanti previsti815 personePromotoreUnited Therapeutics Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.