Studio sull’efficacia e sicurezza del sodio cromoglicato nei pazienti con sclerosi multipla

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e puรฒ causare sintomi come affaticamento e problemi urinari. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento con acido cromoglicico somministrato per via orale, confrontandolo con un placebo. L’obiettivo principale รจ valutare se l’acido cromoglicico puรฒ ridurre la stanchezza nei pazienti affetti da sclerosi multipla.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di acido cromoglicico che variano tra 200 e 400 mg al giorno, oppure un placebo, per un periodo massimo di nove mesi. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi di affaticamento e altri aspetti della qualitร  della vita dei partecipanti. Verranno utilizzati questionari specifici per valutare l’impatto della stanchezza e dei problemi urinari, oltre a esami per controllare eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acido cromoglicico o placebo per via orale.

La dose varia tra 200 mg e 400 mg, a seconda delle indicazioni specifiche del protocollo di studio.

2 visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le visite includono la valutazione della scala di impatto della fatica modificata (MFIS) e altre misurazioni relative alla fatica e alla qualitร  della vita.

3 valutazione della fatica

La fatica viene valutata utilizzando strumenti come la scala di severitร  della fatica (FSS) e il sistema di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti per la fatica nella sclerosi multipla (PROMIS-SF-Fatigue).

4 valutazione dei sintomi urinari

I sintomi urinari vengono monitorati attraverso strumenti come l’Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST) e il questionario sull’incontinenza urinaria (ICIQ-SF).

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari come il SF-36 e l’EQ-5D.

6 monitoraggio della depressione e dell'ansia

La depressione e l’ansia vengono monitorate attraverso la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e l’inventario della depressione di Beck (BDI).

7 valutazione della disabilitร 

La disabilitร  viene valutata utilizzando la scala dello stato di disabilitร  espansa (EDSS).

8 fine del trattamento

Alla fine del trattamento, viene effettuata una visita finale per valutare i cambiamenti rispetto all’inizio del trattamento.

I risultati vengono confrontati con i dati di base per determinare l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald del 2017, con piรน di 6 mesi di follow-up e clinicamente stabile (senza riacutizzazioni o nuove lesioni) negli ultimi 6 mesi.
  • Punteggio EDSS compreso tra 1,0 e 6,5 punti. L’EDSS รจ una scala che misura la disabilitร  nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Presenza di affaticamento moderato per almeno 6 mesi, definito da un punteggio sulla scala MFIS di 33 punti o piรน. La scala MFIS misura l’impatto della fatica nella vita quotidiana.
  • Disfunzione urinaria, definita da 2 punti o piรน nel test ABSST. Questo test valuta i problemi urinari.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
SuperClinical Research Site Varsavia Polonia
Hvcdehfd Cwhguay Spq Cvsqhm Madrid Spagna
Huyuaqwh Ugqvnpryigfco Ds Fgafylyimfv Fuenlabrada Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
21.10.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Cromoglycate: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale nel ridurre la fatica nei pazienti affetti da sclerosi multipla. Viene somministrato per via orale e si sta valutando la sua efficacia e sicurezza come nuovo trattamento sintomatico per questa condizione.

Malattie indagate:

Sclerosi multipla โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. รˆ caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltร  motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, disturbi visivi e cognitivi. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcuni individui possono sperimentare un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La causa esatta della sclerosi multipla non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:29

Trial ID:
2023-507541-29-00
Protocol code:
CAMINA
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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