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Studio sull'efficacia e sicurezza del sodio cromoglicato nei pazienti con sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può causare sintomi come affaticamento e problemi urinari. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con acido cromoglicico somministrato per via orale, confrontandolo con un placebo. L'obiettivo principale è valutare se l'acido cromoglicico può ridurre la stanchezza nei pazienti affetti da sclerosi multipla.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di acido cromoglicico che variano tra 200 e 400 mg al giorno, oppure un placebo, per un periodo massimo di nove mesi. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi di affaticamento e altri aspetti della qualità della vita dei partecipanti. Verranno utilizzati questionari specifici per valutare l'impatto della stanchezza e dei problemi urinari, oltre a esami per controllare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acido cromoglicico o placebo per via orale.

    La dose varia tra 200 mg e 400 mg, a seconda delle indicazioni specifiche del protocollo di studio.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le visite includono la valutazione della scala di impatto della fatica modificata (MFIS) e altre misurazioni relative alla fatica e alla qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della fatica

    La fatica viene valutata utilizzando strumenti come la scala di severità della fatica (FSS) e il sistema di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti per la fatica nella sclerosi multipla (PROMIS-SF-Fatigue).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi urinari

    I sintomi urinari vengono monitorati attraverso strumenti come l'Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST) e il questionario sull'incontinenza urinaria (ICIQ-SF).

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari come il SF-36 e l'EQ-5D.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della depressione e dell'ansia

    La depressione e l'ansia vengono monitorate attraverso la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e l'inventario della depressione di Beck (BDI).

  7. Passaggio 7

    Valutazione della disabilità

    La disabilità viene valutata utilizzando la scala dello stato di disabilità espansa (EDSS).

  8. Passaggio 8

    Fine del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una visita finale per valutare i cambiamenti rispetto all'inizio del trattamento.

    I risultati vengono confrontati con i dati di base per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald del 2017, con più di 6 mesi di follow-up e clinicamente stabile (senza riacutizzazioni o nuove lesioni) negli ultimi 6 mesi.
  • Punteggio EDSS compreso tra 1,0 e 6,5 punti. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Presenza di affaticamento moderato per almeno 6 mesi, definito da un punteggio sulla scala MFIS di 33 punti o più. La scala MFIS misura l'impatto della fatica nella vita quotidiana.
  • Disfunzione urinaria, definita da 2 punti o più nel test ABSST. Questo test valuta i problemi urinari.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cromoglycate: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale nel ridurre la fatica nei pazienti affetti da sclerosi multipla. Viene somministrato per via orale e si sta valutando la sua efficacia e sicurezza come nuovo trattamento sintomatico per questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Cromoglicato disodico – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla, con particolare attenzione alla riduzione della fatica nei pazienti. Il cromoglicato disodico è noto principalmente per il suo utilizzo come stabilizzatore dei mastociti, impedendo il rilascio di sostanze chimiche che causano infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli antiallergici e stabilizzatori dei mastociti.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, disturbi visivi e cognitivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcuni individui possono sperimentare un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507541-29-00Codice del protocolloCAMINAPartecipanti previsti120 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Clinico San Carlos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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