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Studio sull'efficacia e sicurezza del secukinumab nei pazienti con arterite a cellule giganti in remissione clinica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArterite a cellule giganti, una malattia che causa infiammazione delle arterie, spesso colpendo quelle della testa. I pazienti con questa condizione possono sperimentare sintomi come mal di testa, dolore al cuoio capelluto e problemi di vista. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato secukinumab. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e sarà confrontato con un placebo. Entrambi i gruppi di trattamento seguiranno anche un regime di riduzione graduale di glucocorticoidi, come il prednisolone, secondo le linee guida terapeutiche.

Il secukinumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-17A, che è coinvolta nell'infiammazione. Lo studio mira a dimostrare che il secukinumab è superiore al placebo nel ritardare il tempo alla prima ricaduta clinica dellArterite a cellule giganti nei pazienti che sono in remissione clinica. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 164 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quanto tempo passa prima che si verifichi una ricaduta della malattia. Altri obiettivi includono valutare la qualità della vita dei partecipanti e la loro capacità di ridurre la dose di glucocorticoidi. La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate attraverso esami di laboratorio e il monitoraggio di eventuali eventi avversi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'età minima di 50 anni e una diagnosi recente di arterite a cellule giganti (GCA).

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve un'iniezione sottocutanea di secukinumab 300 mg o un placebo, in combinazione con un regime di riduzione graduale di prednisolone o un equivalente glucocorticoide, con dosi orali tra 20-60 mg al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare il tempo fino alla prima ricaduta clinica di GCA e per misurare l'efficacia del trattamento. Vengono effettuate valutazioni della qualità della vita e dell'attività della malattia fino alla settimana 52.

  4. Passaggio 4

    Riduzione del dosaggio di prednisolone

    Il dosaggio di prednisolone viene gradualmente ridotto, con l'obiettivo di raggiungere una dose inferiore a 7,5 mg al giorno entro la settimana 52, se possibile.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari della sicurezza e della tollerabilità, monitorando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusa la proporzione di partecipanti in remissione clinica sostenuta alla settimana 52 e la dose cumulativa di prednisolone.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • È necessario firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e comunicare con il ricercatore e rispettare i requisiti dello studio.
  • Partecipanti maschi o femmine di almeno 50 anni di età.
  • Diagnosi di nuova insorgenza di arterite a cellule giganti (GCA), definita come GCA diagnosticata entro 6 settimane dalla visita iniziale, basata su tutti i seguenti criteri:
    • Età all'inizio della malattia di almeno 50 anni.
    • Storia di tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) di almeno 30 mm/ora o proteina C-reattiva (CRP) di almeno 10 mg/L attribuibile a GCA attiva.
    • Chiari sintomi cranici di GCA (nuovo mal di testa localizzato, dolore o sensibilità al cuoio capelluto o all'arteria temporale, perdita della vista legata a ischemia, o dolore inspiegabile alla bocca o alla mascella durante la masticazione) e/o sintomi di polimialgia reumatica (PMR) (dolore alla spalla e/o all'anca associato a rigidità mattutina infiammatoria) e/o sintomi di ischemia degli arti (claudicazione).
    • Biopsia dell'arteria temporale che rivela caratteristiche di GCA e/o evidenza di vasculite nelle arterie craniche o extracraniche tramite angiografia o studio di imaging come ecografia, angiografia a risonanza magnetica (MRA), tomografia computerizzata (CTA), tomografia a emissione di positroni - tomografia computerizzata (PET-CT).
    • I partecipanti devono essere in remissione clinica alla visita iniziale.
    • I partecipanti non devono avere una GCA recidivante alla visita iniziale.
    • Assunzione di prednisolone o dose equivalente (orale) di 20-60 mg/giorno o dose equivalente di altri glucocorticoidi (GCs) alla visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione clinica. Questo significa che la malattia deve essere sotto controllo senza sintomi attivi.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee al trattamento con glucocorticoidi come terapia unica. I glucocorticoidi sono un tipo di farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una ricaduta clinica della malattia. Una ricaduta clinica significa che i sintomi della malattia sono tornati dopo un periodo di miglioramento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Secukinumab

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene studiato per la sua efficacia nel ritardare la ricomparsa dei sintomi della arterite a cellule giganti (GCA) nei pazienti che sono in remissione clinica. Secukinumab è un trattamento che mira a ridurre l'infiammazione associata a questa condizione.

  • Prednisolone

    Questo è un tipo di glucocorticoide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, prednisolone viene utilizzato come parte di un regime di riduzione graduale del dosaggio, in combinazione con secukinumab, per gestire i sintomi della arterite a cellule giganti.

Che cosa si sa già del trattamento

Secukinumab – Secukinumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio per il trattamento dell'arterite a cellule giganti. Questo farmaco è già noto nella letteratura medica per il trattamento di altre condizioni infiammatorie. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle recidive cliniche nei pazienti con nuova insorgenza di arterite a cellule giganti in remissione clinica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'interleuchina-17A, una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione. Secukinumab è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Arterite a cellule giganti – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di grande e medio calibro, spesso quelle della testa. I sintomi possono includere mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La malattia può progredire causando infiammazione delle arterie, che può portare a complicazioni se non trattata. L'infiammazione è causata da un'attivazione anomala del sistema immunitario che attacca le pareti delle arterie. La diagnosi viene spesso sospettata in base ai sintomi e confermata con esami specifici. È più comune nelle persone di età superiore ai 50 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512856-40-00Codice del protocolloCAIN457R1DE01Partecipanti previsti146 personePromotoreNovartis Pharma GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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