Studio sull’efficacia e sicurezza del Rozanolixizumab negli adulti con malattia associata agli anticorpi MOG

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia chiamata malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitica della mielina (MOG-AD). Questa condizione colpisce il sistema nervoso e può causare episodi di infiammazione che danneggiano i nervi. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato rozanolixizumab, noto anche come UCB7665. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e si sta valutando la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di adulti con MOG-AD.

Lo scopo dello studio è capire se il rozanolixizumab è efficace e sicuro per le persone con MOG-AD. Lo studio è strutturato in due parti: una fase iniziale in cui i partecipanti ricevono il farmaco o un placebo, e una fase successiva in cui tutti i partecipanti ricevono il farmaco. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre il numero di episodi di infiammazione e per controllare eventuali effetti collaterali.

Il rozanolixizumab è un tipo di trattamento che agisce sul sistema immunitario, cercando di ridurre l’attacco del corpo ai propri nervi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questo farmaco possa aiutare le persone con MOG-AD a gestire meglio la loro condizione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.

Il partecipante riceve il farmaco rozanolixizumab o un placebo. Il placebo è una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per confrontare i risultati.

2 periodo di trattamento in doppio cieco

Durante questo periodo, né il partecipante né i ricercatori sanno se il farmaco somministrato è rozanolixizumab o un placebo.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di rozanolixizumab nel trattamento della malattia associata agli anticorpi MOG.

Viene monitorato il tempo fino alla prima ricaduta della malattia durante il periodo di trattamento in doppio cieco.

4 periodo di estensione in aperto

Dopo il periodo in doppio cieco, il partecipante può entrare in un periodo di estensione in aperto, dove tutti ricevono rozanolixizumab.

Durante questo periodo, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando gli eventi avversi durante tutto lo studio.

Viene registrata l’incidenza di eventi avversi che portano al ritiro permanente del farmaco sperimentale.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una visita finale per valutare i risultati e la sicurezza del trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di rozanolixizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra i 18 e i 89 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di MOG-AD, che è una malattia associata agli anticorpi contro la proteina oligodendrocitaria della mielina, secondo i criteri diagnostici pubblicati.
  • Il partecipante deve avere una storia di MOG-AD recidivante, con almeno un episodio documentato negli ultimi 12 mesi e un test positivo per gli anticorpi MOG nel sangue, effettuato con un metodo specifico chiamato cell-based assay (CBA), entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Il partecipante deve essere clinicamente stabile al momento della visita di screening e durante il periodo di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOG-AD). Questa è una condizione medica specifica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 3 ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Zabrze Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Attftkb Uqdnyyjtcp Hngxkdnj Edegem Belgio
Cmkdbuipq Usxylpkydtwqse Scmwxsimb Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Uhjlyopcqkdr Ztaytunydy Gehu Gand Belgio
Gzxlag Rpkxjspqfn Ritylavy Colvis Berlino Germania
Ulriytkjiw Hquvonik Cczlfby Ajt Colonia Germania
Uoashnmdxzpjsksdrmjlk Mnjxheqd Abj Münster Germania
Umdvecpokindcsktdwuhq Ula Anb Ulm Germania
Altrrnt Ogcveaeqgxh Ufhpftwfkjwat Itbwvapim Vdnels Verona Italia
Fegdniufqy Ixejfhjr Gu Gnpybw Dp Cuchjz Cefalù Italia
Fuaxotdvfu Pogwcnmjjxk Uazsyldmhqtff Afzntyix Gxxvneg Ivkhx Roma Italia
Fhbifyynrg Iiqtolun Nkuvcvvgsiy Noqnawpet Cupegzli Mxiaksm Pavia Italia
Usjbffc Lhojm Da Spfin Df Ciguqhw Emqmtc Coimbra Portogallo
Uthxjdc Lnlhm Dk Sphjs Dn Stufo Atxfzea Eszend Porto Portogallo
Huehukgc Urqxomilcgnmt Rvond Y Cliol Madrid Spagna
Hubzzqiz Cqmlss Dc Bzemplggi Barcellona Spagna
Hxbgiapt Cuhfksh Spd Crrukc Madrid Spagna
Hdizflu Enjpzb Anderlecht Belgio
Uijoodpndf Gpmelrj Hvtgevfx Oi Tcamskkvjepx Amsgx Salonicco Grecia
Eavsoaym Hwthjjxv Atene Grecia
Nsgytodsujfi Bvbckbnid Stq z odte Bydgoszcz Polonia
Kkdllcfsyg Ugswbzchxl Hsytwbvb comune di Huddinge Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
09.07.2024
Francia Francia
Reclutando
02.08.2022
Germania Germania
Reclutando
13.08.2024
Grecia Grecia
Reclutando
20.11.2025
Italia Italia
Reclutando
06.02.2023
Polonia Polonia
Reclutando
04.09.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
02.05.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
21.09.2022
Spagna Spagna
Reclutando
02.10.2023
Svezia Svezia
Reclutando
17.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rozanolixizumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento di adulti con una malattia chiamata MOG-AD, che è associata a un anticorpo specifico. Rozanolixizumab è progettato per aiutare a ridurre i sintomi di questa malattia, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione.

Malattie in studio:

Myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOG-AD) – È una malattia rara caratterizzata dalla presenza di anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina. Questa condizione colpisce il sistema nervoso centrale, causando infiammazione e danni alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. I sintomi possono includere problemi visivi, debolezza muscolare e difficoltà di coordinazione. La progressione della malattia può variare, con episodi di ricadute e remissioni. Le ricadute possono portare a un peggioramento temporaneo o permanente dei sintomi neurologici. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione delle ricadute e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:27

ID della sperimentazione:
2023-509237-39-00
Codice del protocollo:
MOG001
NCT ID:
NCT05063162
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Spagna