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Studio sull'efficacia e sicurezza del rituximab nei pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia che colpisce i nervi e i muscoli, portando a una progressiva perdita di forza e movimento. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento aggiuntivo con rituximab, un farmaco che agisce riducendo un tipo specifico di cellule del sistema immunitario chiamate cellule B. Questo trattamento sarà confrontato con la terapia standard per vedere se può rallentare la progressione dei sintomi della SLA.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno rituximab in aggiunta alla loro terapia abituale. Il farmaco sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'inserimento del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece di rituximab per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a 79 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalità respiratoria, oltre ad altri parametri di salute.

Oltre a rituximab, lo studio utilizza anche altri farmaci come Metilprednisolone, un tipo di cortisone, e Paracetamolo, un comune antidolorifico. Questi farmaci possono essere somministrati per gestire i sintomi o come parte del protocollo di studio. L'obiettivo principale è determinare se l'aggiunta di rituximab alla terapia standard può offrire benefici significativi ai pazienti con SLA rispetto alla sola terapia standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab, un farmaco utilizzato per ridurre la progressione dei sintomi della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 500 mg, e la somministrazione avviene in un ambiente controllato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Oltre al rituximab, vengono somministrati altri farmaci per supportare il trattamento.

    Il metilprednisolone viene somministrato tramite iniezione endovenosa alla dose di 1000 mg. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione.

    Una soluzione di cloruro di sodio viene utilizzata come infusione per mantenere l'equilibrio dei fluidi.

    Il paracetamolo viene somministrato tramite infusione alla dose di 10 mg/ml per gestire il dolore e la febbre.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Vengono eseguiti test di funzionalità polmonare per valutare la capacità vitale lenta e altri parametri di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento con rituximab.

    Vengono condotti test neuropsicologici e questionari sulla qualità della vita per valutare l'impatto del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con la terapia standard.

    La scala di valutazione funzionale della SLA (ALSFRS-R-SE) viene utilizzata per misurare i cambiamenti nei sintomi rispetto all'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • La durata della malattia di SLA sporadica deve essere di 24 mesi o meno dall'inizio dei sintomi e i sintomi non devono essere progrediti fino a richiedere una ventilazione assistita permanente di qualsiasi tipo (inclusa la ventilazione non invasiva).
  • Età di 18 anni o più.
  • Consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere in grado di partecipare alle visite dello studio.
  • Assunzione di riluzolo a una dose stabile di 50 mg due volte al giorno per almeno 30 giorni prima della visita di screening e, se possibile, durante tutto lo studio.
  • Capacità vitale lenta (VC) pari o superiore al 75% del valore normale previsto per genere, altezza ed età durante la visita di screening.
  • Vaccinazione standard raccomandata secondo STIKO (inclusa la vaccinazione COVID-19), con l'eccezione dell'epatite B. La sierologia per l'epatite B sarà analizzata durante lo screening per escludere un'infezione acuta o sottostante. In caso di vaccinazione mancante, è raccomandato eseguire la vaccinazione parallelamente allo studio (dose 1 prima della prima infusione, dose 2 prima della terza infusione).
  • Pazienti con la capacità di dare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Laterale Amiotrofica sporadica. Questo è il tipo di malattia che il trial sta studiando.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate non possono partecipare. Le fasce di età sono generalmente indicate per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
  • Il trial è aperto sia a uomini che a donne, quindi non ci sono esclusioni basate sul genere.
  • Le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili potrebbero essere escluse. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con condizioni di salute particolarmente delicate o che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco utilizzato per ridurre la progressione dei sintomi nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). In questo studio clinico, viene somministrato come trattamento aggiuntivo per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto alla terapia standard. Rituximab agisce riducendo il numero di cellule B nel corpo, che sono un tipo di globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare alcune malattie autoimmuni e tipi di cancro. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) sporadica, con l'obiettivo di ridurre la progressione dei sintomi. Il farmaco agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione. Rituximab è classificato come un anticorpo monoclonale e viene utilizzato come terapia aggiuntiva per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con SLA.

Malattie studiate

Sclerosi Laterale Amiotrofica Sporadica – È una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. Questo porta a una progressiva debolezza muscolare e atrofia, poiché i muscoli non ricevono più segnali dal sistema nervoso. I sintomi iniziano spesso con debolezza o rigidità in un arto e possono progredire a difficoltà nel parlare, deglutire e respirare. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una perdita di autonomia nelle attività quotidiane. La causa esatta della malattia è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso un esame clinico e test diagnostici per escludere altre condizioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502743-35-00Codice del protocolloRituxALS01Partecipanti previsti52 personePromotoreDeutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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