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Studio sull'efficacia e sicurezza del rituximab in pazienti con sclerosi sistemica attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi sistemica, una malattia autoimmune che può causare l'ispessimento e l'indurimento della pelle e dei tessuti connettivi. Il trattamento in esame è il rituximab, noto anche con i nomi in codice CT-P10, PF-05280586, ABP 798, BI 695500, JHL1101, e HLX01. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Un altro componente dello studio è una soluzione di cloruro di sodio, utilizzata come confronto.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle infusioni ripetute di rituximab nei pazienti con sclerosi sistemica attiva. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di un anno. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella progressione della malattia, in particolare per quanto riguarda il coinvolgimento degli organi e il peggioramento della pelle e dei polmoni.

Lo studio prevede un confronto tra i pazienti che ricevono il rituximab e quelli che ricevono un placebo. I risultati principali verranno valutati dopo 12 mesi, mentre i risultati secondari, come il coinvolgimento di altri organi, la qualità della vita e la sicurezza del trattamento, verranno esaminati anche dopo 18 mesi. L'obiettivo è capire se il rituximab può prevenire il peggioramento della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente riceverà il primo trattamento con rituximab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    L'infusione di rituximab avviene in una struttura medica sotto la supervisione di professionisti sanitari per garantire la sicurezza del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di soluzione salina

    Durante il trattamento, al paziente verrà somministrata anche una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% per infusione. Questa soluzione aiuta a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo durante l'infusione del farmaco.

    La somministrazione della soluzione salina avviene contemporaneamente all'infusione di rituximab.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo l'infusione, il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza e il benessere del paziente.

    Il paziente parteciperà a visite di follow-up regolari per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare la progressione della malattia. Queste visite avverranno a intervalli prestabiliti durante l'anno di studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di studio di 12 mesi, verrà valutata la progressione della malattia del paziente. Questo include l'analisi di eventuali cambiamenti nella pelle e nei polmoni.

    Saranno valutati anche altri aspetti come la qualità della vita, la funzionalità e la soddisfazione del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi di sclerosi sistemica (SSc). La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e altri organi.
  • La tua malattia deve essere in fase iniziale (meno di 4 anni) o in fase di progressione.
  • Devi essere in terapia di base stabile, cioè il tuo trattamento attuale non deve cambiare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'infezione grave negli ultimi 3 mesi. Un'infezione grave è un'infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato in fase avanzata. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale in fase avanzata. I reni sono organi che filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio. Una reazione allergica grave può includere difficoltà a respirare o gonfiore del viso.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni. Questo è per evitare che i risultati di uno studio influenzino l'altro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni e alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per i pazienti con sclerosi sistemica attiva. Il suo ruolo è quello di aiutare a prevenire il coinvolgimento degli organi e fermare la progressione della malattia. Funziona riducendo il numero di cellule B nel corpo, che sono parte del sistema immunitario e possono contribuire alla malattia. I pazienti ricevono infusioni ripetute di questo farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento della sclerosi sistemica attiva, una malattia autoimmune che colpisce la pelle e altri organi. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con una proteina specifica sulle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario, portando alla loro distruzione. Questo aiuta a ridurre l'infiammazione e la progressione della malattia. Rituximab è classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate cellule o proteine nel corpo.

Malattie studiate

Sclerosi sistemica – La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune caratterizzata da un indurimento e ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. Colpisce principalmente la pelle, ma può anche coinvolgere organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso inizia con il fenomeno di Raynaud, che provoca un cambiamento di colore delle dita in risposta al freddo o allo stress. Con il tempo, la pelle può diventare più tesa e meno elastica, e possono svilupparsi ulcere cutanee. Nei casi in cui sono coinvolti gli organi interni, si possono verificare difficoltà respiratorie, problemi gastrointestinali e ipertensione polmonare. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, influenzando la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520483-17-01Partecipanti previsti105 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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