Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi sistemica, una malattia autoimmune che può causare l’ispessimento e l’indurimento della pelle e dei tessuti connettivi. Il trattamento in esame è il Rituximab, noto anche con i nomi in codice CT-P10, PF-05280586, ABP 798, BI 695500, JHL1101, e HLX01. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Un altro componente dello studio è una soluzione di cloruro di sodio, utilizzata come confronto.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza delle infusioni ripetute di Rituximab nei pazienti con sclerosi sistemica attiva. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di un anno. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella progressione della malattia, in particolare per quanto riguarda il coinvolgimento degli organi e il peggioramento della pelle e dei polmoni.
Lo studio prevede un confronto tra i pazienti che ricevono il Rituximab e quelli che ricevono un placebo. I risultati principali verranno valutati dopo 12 mesi, mentre i risultati secondari, come il coinvolgimento di altri organi, la qualità della vita e la sicurezza del trattamento, verranno esaminati anche dopo 18 mesi. L’obiettivo è capire se il Rituximab può prevenire il peggioramento della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
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