Studio sull’efficacia e sicurezza del regorafenib come terapia di mantenimento nei pazienti con sarcomi ossei dopo il trattamento di prima linea

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  • Centre Leon Berard

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda i sarcomi ossei, un tipo di tumore che colpisce le ossa. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  completato il trattamento standard e non presentano piรน segni della malattia. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato regorafenib (conosciuto anche come BAY 73-4506) come terapia di mantenimento per prevenire il ritorno del tumore. Regorafenib รจ un farmaco in compresse rivestite che viene assunto per via orale. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno regorafenib, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di regorafenib rispetto al placebo nel mantenere i pazienti liberi da recidive del tumore. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e verificare se il tumore ritorna. Questo tipo di studio รจ chiamato “randomizzato” e “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di regorafenib o placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose di regorafenib รจ di 40 mg, da assumere secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

2monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalitร  epatica e renale, e altre analisi di laboratorio necessarie per garantire la sicurezza del trattamento.

3valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata confrontando la sopravvivenza libera da recidiva tra i pazienti che assumono regorafenib e quelli che assumono il placebo.

La sopravvivenza libera da recidiva รจ definita come il tempo trascorso senza che la malattia si ripresenti, sia localmente che a distanza.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla conclusione dello studio o fino a quando il medico ritiene che non sia piรน sicuro o efficace per il paziente.

Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute generale e l’efficacia del trattamento ricevuto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 12 anni al momento del consenso allo studio.
  • Diagnosi confermata di sarcoma osseo primario, come osteosarcomi, sarcomi di Ewing, condrosarcomi, sarcomi pleomorfi indifferenziati, leiomiosarcomi e angiosarcomi.
  • Trattamento precedente per la malattia localizzata o metastatica completato, con un trattamento standard basato sul tipo di sarcoma.
  • Ritorno a un grado 0 o 1 secondo la classificazione NCI-CTCAE v5 o ritorno allo stato iniziale prima dell’ultimo trattamento, eccetto per alopecia, anemia e ipotiroidismo.
  • Intervallo tra l’ultima somministrazione di chemioterapia e la data di randomizzazione: almeno 4 settimane ma non piรน di 2 mesi.
  • Remissione completa confermata o nessuna evidenza di malattia per la malattia metastatica.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • Stato di performance Karnofsky di almeno 70 per pazienti sotto i 18 anni o stato di performance ECOG inferiore a 2 per pazienti adulti.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, renale e epatica, dimostrata da specifici esami del sangue entro 7 giorni dall’inizio del trattamento.
  • INR/PTT inferiore o uguale a 1.5 volte il limite normale superiore. I pazienti in trattamento con farmaci come warfarin o eparina possono partecipare se non ci sono anomalie nei parametri di coagulazione.
  • Le donne in etร  fertile e i pazienti maschi devono accettare di usare un’adeguata contraccezione durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di regorafenib.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento.
  • I pazienti, e i loro genitori se applicabile, devono firmare un documento di consenso informato.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • I pazienti devono avere una copertura assicurativa medica.
  • Superficie corporea (BSA) di almeno 1.30 mยฒ al momento del consenso allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti con sarcรฒmi ossei diversi dal cordoma non possono partecipare se non hanno piรน malattia residua dopo il loro trattamento standard. Il cordoma รจ un tipo specifico di tumore osseo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
11.02.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Regorafenib: Questo farmaco viene studiato come terapia di mantenimento per i pazienti con sarcomi ossei. L’obiettivo รจ valutare la sua efficacia nel controllare la crescita del tumore dopo il trattamento di prima linea. Regorafenib รจ un farmaco che puรฒ aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Malattie investigate:

Sarcoma osseo โ€“ I sarcomi ossei sono tumori maligni che si sviluppano nelle ossa. Questi tumori possono crescere rapidamente e invadere i tessuti circostanti. I sarcomi ossei possono manifestarsi in diverse forme, tra cui l’osteosarcoma e il sarcoma di Ewing. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore e fratture. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che mostrano una crescita piรน aggressiva. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:51

Trial ID:
2024-514637-37-00
Numero di protocollo
ET18-272
NCT ID:
NCT04055220
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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