La ricerca riguarda il Morbo di Parkinson in fase iniziale, una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato prasinezumab, somministrato tramite infusione endovenosa. Prasinezumab è un anticorpo progettato per agire contro una proteina associata al Morbo di Parkinson. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno prasinezumab, mentre altri riceveranno un placebo.
Lo scopo principale dello studio è valutare se prasinezumab può rallentare la progressione dei sintomi motori del Morbo di Parkinson. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e per monitorare la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
Il trattamento con prasinezumab sarà somministrato attraverso una soluzione per infusione e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a raccogliere dati su come il trattamento influisce sui sintomi del Morbo di Parkinson e sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se prasinezumab può essere un’opzione efficace per le persone con questa malattia.
1inizio dello studio
Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di prasinezumab in persone con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco prasinezumab viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
La soluzione per infusione viene somministrata a intervalli regolari durante il periodo dello studio.
3monitoraggio dei sintomi
Valutazione del tempo necessario per un evento di progressione motoria confermata.
Monitoraggio del peggioramento della funzione motoria e di altri sintomi correlati alla malattia di Parkinson.
4valutazioni periodiche
Valutazioni regolari della funzione motoria utilizzando la scala MDS-UPDRS.
Monitoraggio dei cambiamenti nei segni vitali, nei risultati degli esami di laboratorio e negli elettrocardiogrammi (ECG).
5monitoraggio degli effetti collaterali
Osservazione della natura, incidenza, gravità e serietà degli eventi avversi.
Valutazione delle reazioni correlate all’infusione e degli eventi avversi di particolare interesse.
6conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 27 novembre 2026.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del prasinezumab.
Chi può partecipare allo studio?
Avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica. Questo significa che la malattia è stata diagnosticata senza una causa nota o sospetta di parkinsonismo, basandosi sui criteri della Società dei disturbi del movimento. La diagnosi deve includere bradicinesia (movimenti lenti) e uno degli altri segni principali della malattia di Parkinson, come tremore a riposo o rigidità.
Essere in trattamento con farmaci sintomatici per la malattia di Parkinson con dosi stabili da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
Avere una diagnosi di malattia di Parkinson da almeno 3 mesi e non più di 3 anni al momento della selezione per lo studio.
Avere un punteggio di 0 nella Parte IV della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società dei disturbi del movimento (MDS-UPDRS) al momento della selezione e prima della randomizzazione. Questo indica l’assenza di complicazioni motorie.
Essere allo stadio I o II della scala Hoehn e Yahr (H&Y) quando non si assumono farmaci al momento della selezione e prima della randomizzazione. Questa scala misura la gravità della malattia di Parkinson.
Avere un’immagine di trasportatore della dopamina con la tomografia a emissione di singolo fotone (DaT-SPECT) che mostri un deficit del trasportatore della dopamina, come valutato da un lettore centrale. Questo esame aiuta a confermare la diagnosi di Parkinson.
Essere di età compresa tra 30 e 79 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Parkinson in fase iniziale. Questo significa che la malattia deve essere stata diagnosticata di recente e non deve essere in uno stadio avanzato.
Non possono partecipare persone che hanno già avuto un evento di progressione motoria confermato. Questo si riferisce a un peggioramento significativo dei sintomi motori, come tremori o difficoltà nel movimento, che è stato verificato da un medico.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono tra i 18 e i 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. Questo significa che solo certi gruppi di pazienti con caratteristiche specifiche possono essere inclusi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini, anziani o persone con disabilità.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
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Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
Limoges
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
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Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Prasinezumab: Questo è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. È studiato per il suo potenziale nel rallentare la progressione dei sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale. L’obiettivo è valutare se il trattamento con prasinezumab può ritardare l’insorgenza di eventi di progressione motoria confermati rispetto a un gruppo di controllo.
Malattia di Parkinson precoce – È una condizione neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale, principalmente influenzando il movimento. I sintomi iniziali possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a difficoltà nel camminare e nell’equilibrio. La malattia può anche influenzare le funzioni cognitive e l’umore. I sintomi variano da persona a persona e possono progredire a velocità diverse. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.
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