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Studio sull'efficacia e sicurezza del pasireotide diaspartato in pazienti con ipoglicemia post-bariatrica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Ipoglicemia Post-Bariatrica, che può verificarsi in alcune persone dopo un intervento chirurgico per la perdita di peso. Questa condizione comporta livelli di zucchero nel sangue troppo bassi, che possono causare sintomi come debolezza, sudorazione e confusione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato pasireotide diaspartate, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco è un analogo della somatostatina, una sostanza chimica che aiuta a regolare vari ormoni nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del pasireotide diaspartate nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue in persone con Ipoglicemia Post-Bariatrica. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e la frequenza degli episodi di ipoglicemia. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con pasireotide diaspartate sarà somministrato in diverse dosi per determinare quale sia la più efficace e sicura. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 48 settimane per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento. Lo studio mira a migliorare la gestione dell'Ipoglicemia Post-Bariatrica e a fornire nuove opzioni terapeutiche per chi ne soffre.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pasireotide o placebo tramite iniezione sottocutanea.

    La dose di pasireotide può essere di 50 µg, 100 µg o 200 µg, somministrata tre volte al giorno (tid).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 12 settimane, il livello di glucosio nel sangue viene monitorato regolarmente.

    Viene effettuato un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 4, 8 e 12 settimane, si valuta il cambiamento nel tasso di eventi ipoglicemici di livello 2 e 3.

    Si misura anche la frequenza dell'uso di terapie di emergenza per gestire gli eventi ipoglicemici.

  4. Passaggio 4

    Fase di estensione

    Se il trattamento continua, si prosegue con il monitoraggio fino a 48 settimane.

    Si valutano ulteriori cambiamenti nei livelli di glucosio e nella qualità della vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, si esegue una valutazione finale dei risultati.

    Si analizzano i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del pasireotide.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un uomo o una donna non incinta di almeno 18 anni.
  • Essere in grado di fornire e aver fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Essere in grado di auto-somministrarsi iniezioni sottocutanee. Verrà fornita una formazione specifica per auto-iniettare il farmaco dello studio.
  • Aver subito un intervento di chirurgia bariatrica più di 6 mesi prima dello screening.
  • Avere una diagnosi medica documentata di ipoglicemia post-bariatrica (PBH) e una misurazione documentata della glicemia inferiore a 70 mg/dl (3,9 mmol/L) con sintomi di ipoglicemia, e risoluzione dopo la somministrazione di carboidrati di emergenza.
  • Avere almeno 4 episodi di ipoglicemia post-prandiale durante il periodo di prova di 28 giorni, definiti come: glicemia inferiore a 54 mg/dL (3,0 mmol/L) misurata con il monitoraggio della glicemia a domicilio (SMBG), evento di neuroglicopenia o evento ipoglicemico di livello 3.
  • I sintomi di PBH non devono essere sufficientemente controllati con la dieta.
  • Avere uno stato di performance di Karnofsky pari o superiore a 60, il che significa che si può richiedere assistenza occasionale, ma si è in grado di prendersi cura della maggior parte delle proprie necessità personali.
  • Se si sono ricevuti altri trattamenti per PBH (come acarbose, gama guar, pectina, diazoxide), è necessario averli interrotti e tali trattamenti sono vietati per un periodo di almeno 2 settimane o 5 tempi di dimezzamento prima di entrare nel periodo di screening.
  • Gli antagonisti e gli agonisti del GLP-1, se utilizzati in passato per PBH, sono vietati per un periodo di almeno 4 settimane prima dell'inizio del periodo di screening.
  • Gli inibitori SGLT2 (glifozine), se utilizzati in passato per PBH, sono vietati per un periodo di almeno 4 settimane prima dell'inizio del periodo di screening.
  • Se si è stati trattati con analoghi del recettore della somatostatina in passato, è necessario rispettare un intervallo appropriato tra l'ultima somministrazione del trattamento e l'inizio del periodo di screening, come segue: Octreotide s.c. per almeno 72 ore (3 giorni), Octreotide LAR per almeno 56 giorni (8 settimane), Lanreotide Autogel per almeno 98 giorni (14 settimane), Lanreotide SR per almeno 28 giorni (4 settimane), Pasireotide s.c. per almeno 72 ore (3 giorni), Pasireotide LAR per almeno 84 giorni (12 settimane).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ipoglicemia post-bariatrica. Questo è un problema di zucchero nel sangue che può verificarsi dopo un intervento chirurgico per perdere peso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Pasireotide è un farmaco utilizzato per trattare l'ipoglicemia post-bariatrica (PBH). In questo studio clinico, viene somministrato per via sottocutanea (s.c.) per valutare la sua efficacia nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti affetti da PBH. L'obiettivo è determinare se il pasireotide può aiutare a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue dopo 12 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Pasireotide – Pasireotide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'ipoglicemia post-bariatrica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico bariatrico. A livello molecolare, pasireotide agisce legandosi ai recettori della somatostatina, riducendo la secrezione di insulina e altri ormoni. È classificato come un analogo della somatostatina.

Malattie studiate

Ipoglicemia post-bariatrica – L'ipoglicemia post-bariatrica è una condizione che si verifica in alcune persone dopo aver subito un intervento chirurgico bariatrico, come il bypass gastrico. Questa condizione è caratterizzata da livelli di zucchero nel sangue che scendono troppo rapidamente dopo i pasti, causando sintomi come sudorazione, tremori, debolezza e confusione. La causa principale è una risposta esagerata del corpo al rilascio di insulina in seguito all'assunzione di cibo. Nel tempo, i sintomi possono diventare più frequenti e gravi, influenzando la qualità della vita. La gestione della dieta e il monitoraggio dei livelli di zucchero nel sangue sono spesso necessari per controllare la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505316-37-00Codice del protocolloSOM230-RECAG-CL-0576Partecipanti previsti72 personePromotoreRecordati AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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