Studio sull’efficacia e sicurezza del Nebivololo per l’ipertensione arteriosa negli adolescenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullipertensione arteriosa negli adolescenti, una condizione in cui la pressione sanguigna รจ costantemente elevata. Questa condizione puรฒ portare a problemi come lipertrofia ventricolare sinistra (un ingrossamento del cuore), microalbuminuria (presenza di proteine nelle urine), e cambiamenti nei vasi sanguigni degli occhi. L’ipertensione in giovane etร  puรฒ aumentare il rischio di problemi al cuore, ictus e insufficienza renale in etร  adulta.

Il trattamento in esame รจ il nebivololo, un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse da 5 mg. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del nebivololo nel ridurre la pressione sanguigna negli adolescenti con ipertensione. Il farmaco sarร  confrontato con un placebo per determinare il suo effetto reale sulla pressione sanguigna.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 32 settimane. La pressione sanguigna sarร  monitorata regolarmente per valutare l’efficacia del nebivololo. Lo studio mira a determinare se il nebivololo รจ sicuro e se puรฒ aiutare a normalizzare la pressione sanguigna in questa fascia di etร . I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire l’ipertensione negli adolescenti.

1 inizio dello studio

Il partecipante, di etร  compresa tra 12 e 17 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg, inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato insieme al tutore legale.

La diagnosi di ipertensione deve essere stata effettuata secondo le raccomandazioni della Sezione Pediatrica della Societร  Polacca di Ipertensione del 2018.

2 sospensione del trattamento

รˆ possibile che il trattamento antipertensivo venga sospeso o interrotto per un periodo di 6 settimane, se ritenuto opportuno dall’investigatore.

3 somministrazione del farmaco

Il partecipante inizia l’assunzione di nebivololo cloridrato, sotto forma di compresse da 5 mg, per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dall’investigatore in base alle esigenze del partecipante.

4 valutazione della pressione sanguigna

La pressione sanguigna viene valutata tramite misurazione oscillometrica in ufficio per monitorare l’efficacia del trattamento.

La valutazione avviene alla fine del secondo periodo di studio (settimana 6) e nel terzo periodo di studio (settimana 38).

5 monitoraggio degli eventi avversi

Viene monitorato il numero di partecipanti che presentano eventi avversi o eventi avversi gravi alla fine del secondo periodo di studio e durante il terzo periodo di studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati, prevista per il 1 giugno 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 12 e 17 anni
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 40 kg
  • Diagnosi di ipertensione secondo le raccomandazioni della Sezione Pediatrica della Societร  Polacca di Ipertensione del 2018
  • Indicazione per il trattamento farmacologico dell’ipertensione in un bambino con ipertensione secondo i criteri PTNT: ipertensione primaria persistente nonostante 6-12 mesi di gestione non farmacologica, sintomatica, con lesioni agli organi, secondaria, con malattia renale cronica allo stadio 1G-2G
  • Possibilitร  di posticipare o interrompere il trattamento antipertensivo per 6 settimane secondo l’opinione del ricercatore
  • Consenso informato a partecipare allo studio da parte del tutore legale del partecipante e del partecipante stesso

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di ipertensione tensiva non controllata. L’ipertensione tensiva รจ una forma di pressione alta che puรฒ causare danni agli organi.
  • Lesioni subcliniche degli organi, come ipertrofia ventricolare sinistra. Questo significa che il cuore ha una parte che si รจ ingrandita.
  • Presenza di microalbuminuria, che รจ una piccola quantitร  di proteine nelle urine, segno di problemi ai reni.
  • Cambiamenti ipertensivi nel fondo dell’occhio, che sono alterazioni visibili nella parte posteriore dell’occhio a causa della pressione alta.
  • Cambiamenti nel taffin, che si riferiscono a modifiche nei tessuti del corpo a causa della pressione alta.
  • Problemi al fegato, come malattie epatiche.
  • Storia di ictus, che รจ un problema grave che si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ interrotto.
  • Insufficienza renale, che รจ una condizione in cui i reni non funzionano correttamente.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
16.08.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Nebivololo รจ un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa. In questo studio clinico, viene valutata la sua efficacia nel ridurre la pressione sanguigna periferica negli adolescenti con ipertensione. Inoltre, lo studio esamina la sicurezza del nebivololo in questa popolazione.

Malattie indagate:

Ipertensione arteriosa โ€“ L’ipertensione arteriosa รจ una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie รจ costantemente elevata. Nei giovani, puรฒ manifestarsi con sintomi subclinici come l’ipertrofia ventricolare sinistra, la microalbuminuria e cambiamenti nel fondo oculare. Questi segni possono indicare danni agli organi che si sviluppano senza sintomi evidenti. L’ipertensione in etร  adolescenziale รจ un fattore di rischio significativo per problemi al fegato, ictus e insufficienza renale in etร  adulta. La condizione puรฒ progredire lentamente, con un aumento graduale della pressione sanguigna nel tempo. รˆ importante monitorare regolarmente la pressione per prevenire complicazioni a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:20

ID dello studio:
2024-518622-32-00
Codice del protocollo:
ESONIA
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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