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Studio sull'efficacia e sicurezza del Nebivololo per l'ipertensione arteriosa negli adolescenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullipertensione arteriosa negli adolescenti, una condizione in cui la pressione sanguigna è costantemente elevata. Questa condizione può portare a problemi come lipertrofia ventricolare sinistra (un ingrossamento del cuore), microalbuminuria (presenza di proteine nelle urine), e cambiamenti nei vasi sanguigni degli occhi. L'ipertensione in giovane età può aumentare il rischio di problemi al cuore, ictus e insufficienza renale in età adulta.

Il trattamento in esame è il nebivololo, un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse da 5 mg. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nebivololo nel ridurre la pressione sanguigna negli adolescenti con ipertensione. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per determinare il suo effetto reale sulla pressione sanguigna.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 32 settimane. La pressione sanguigna sarà monitorata regolarmente per valutare l'efficacia del nebivololo. Lo studio mira a determinare se il nebivololo è sicuro e se può aiutare a normalizzare la pressione sanguigna in questa fascia di età. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire l'ipertensione negli adolescenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante, di età compresa tra 12 e 17 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg, inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato insieme al tutore legale.

    La diagnosi di ipertensione deve essere stata effettuata secondo le raccomandazioni della Sezione Pediatrica della Società Polacca di Ipertensione del 2018.

  2. Passaggio 2

    Sospensione del trattamento

    È possibile che il trattamento antipertensivo venga sospeso o interrotto per un periodo di 6 settimane, se ritenuto opportuno dall'investigatore.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante inizia l'assunzione di nebivololo cloridrato, sotto forma di compresse da 5 mg, per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dall'investigatore in base alle esigenze del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della pressione sanguigna

    La pressione sanguigna viene valutata tramite misurazione oscillometrica in ufficio per monitorare l'efficacia del trattamento.

    La valutazione avviene alla fine del secondo periodo di studio (settimana 6) e nel terzo periodo di studio (settimana 38).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorato il numero di partecipanti che presentano eventi avversi o eventi avversi gravi alla fine del secondo periodo di studio e durante il terzo periodo di studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati, prevista per il 1 giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 12 e 17 anni
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 40 kg
  • Diagnosi di ipertensione secondo le raccomandazioni della Sezione Pediatrica della Società Polacca di Ipertensione del 2018
  • Indicazione per il trattamento farmacologico dell'ipertensione in un bambino con ipertensione secondo i criteri PTNT: ipertensione primaria persistente nonostante 6-12 mesi di gestione non farmacologica, sintomatica, con lesioni agli organi, secondaria, con malattia renale cronica allo stadio 1G-2G
  • Possibilità di posticipare o interrompere il trattamento antipertensivo per 6 settimane secondo l'opinione del ricercatore
  • Consenso informato a partecipare allo studio da parte del tutore legale del partecipante e del partecipante stesso

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di ipertensione tensiva non controllata. L'ipertensione tensiva è una forma di pressione alta che può causare danni agli organi.
  • Lesioni subcliniche degli organi, come ipertrofia ventricolare sinistra. Questo significa che il cuore ha una parte che si è ingrandita.
  • Presenza di microalbuminuria, che è una piccola quantità di proteine nelle urine, segno di problemi ai reni.
  • Cambiamenti ipertensivi nel fondo dell'occhio, che sono alterazioni visibili nella parte posteriore dell'occhio a causa della pressione alta.
  • Cambiamenti nel taffin, che si riferiscono a modifiche nei tessuti del corpo a causa della pressione alta.
  • Problemi al fegato, come malattie epatiche.
  • Storia di ictus, che è un problema grave che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto.
  • Insufficienza renale, che è una condizione in cui i reni non funzionano correttamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nebivololo è un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa. In questo studio clinico, viene valutata la sua efficacia nel ridurre la pressione sanguigna periferica negli adolescenti con ipertensione. Inoltre, lo studio esamina la sicurezza del nebivololo in questa popolazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Nebivololo – Nebivololo è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di valutazione clinica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adolescenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'ipertensione per ridurre il rischio di complicanze cardiovascolari. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco selettivo dei recettori beta-1 adrenergici, che porta a una riduzione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Nebivololo è classificato come un beta-bloccante.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa – L'ipertensione arteriosa è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Nei giovani, può manifestarsi con sintomi subclinici come l'ipertrofia ventricolare sinistra, la microalbuminuria e cambiamenti nel fondo oculare. Questi segni possono indicare danni agli organi che si sviluppano senza sintomi evidenti. L'ipertensione in età adolescenziale è un fattore di rischio significativo per problemi al fegato, ictus e insufficienza renale in età adulta. La condizione può progredire lentamente, con un aumento graduale della pressione sanguigna nel tempo. È importante monitorare regolarmente la pressione per prevenire complicazioni a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-518622-32-00Codice del protocolloESONIAPartecipanti previsti150 personePromotoreMedical University Of Warsaw

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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