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Studio sull'Efficacia e Sicurezza del Midazolam Orale nei Pazienti Anziani con Disturbi Neurocognitivi Moderati o Gravi e Rifiuto delle Cure

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone anziane che presentano disturbi neurocognitivi di grado moderato o grave e che mostrano resistenza ai trattamenti medici. Questi disturbi possono includere difficoltà di memoria, pensiero e comportamento. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del midazolam, un farmaco somministrato per via orale, nel facilitare la cura di questi pazienti. Il midazolam è una soluzione utilizzata per ridurre l'agitazione e migliorare la collaborazione durante le cure mediche.

Il principale obiettivo dello studio è verificare se il midazolam può aiutare a ridurre la resistenza ai trattamenti nei pazienti con disturbi neurocognitivi. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di gel orale per un periodo massimo di quattro giorni. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nel comportamento e nella risposta ai trattamenti, oltre a registrare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024. I risultati attesi includono una diminuzione della resistenza ai trattamenti e un miglioramento generale nella gestione delle cure per i pazienti coinvolti. Il midazolam sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia specifica nel contesto dei disturbi neurocognitivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'inclusione nel trial clinico. I criteri di inclusione richiedono che il paziente abbia almeno 60 anni, sia ricoverato in un'unità di geriatria o simile, e presenti disturbi neurocognitivi moderati a severi.

    Il paziente deve aver mostrato resistenza ai trattamenti, con almeno due episodi di opposizione ai trattamenti non alimentari, e deve aver fallito con altre alternative non farmacologiche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato nel trial è il midazolam, somministrato per via orale.

    Il midazolam è un medicinale che aiuta a ridurre l'agitazione e la resistenza ai trattamenti nei pazienti con disturbi neurocognitivi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione del midazolam, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento.

    La valutazione include la misurazione della resistenza ai trattamenti utilizzando l'«scala di Pittsburgh», che viene effettuata 30-45 minuti dopo l'assunzione del farmaco.

    Vengono inoltre monitorati la saturazione di ossigeno, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca, insieme alla raccolta di eventuali effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene valutata l'accettazione del trattamento da parte del paziente utilizzando l'«scala di accettazione del trattamento» secondo Rignell et al. (2007).

    Viene compilato un questionario di soddisfazione per valutare il sentimento di benessere percepito dai pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 60 anni.
  • Essere un paziente ricoverato in un reparto di geriatria per almeno 21 giorni. Questo può includere servizi di cure mediche e riabilitazione, unità cognitivo-comportamentali, unità di alloggio rinforzato, unità di cure a lungo termine o unità di psicogeriatria.
  • Avere un deficit cognitivo da moderato a grave, definito da un punteggio inferiore a 15 nel Mini Mental State Examination (MMSE), un test che valuta le capacità cognitive. Se il test non può essere eseguito al momento dell'inclusione, è necessario un punteggio MMSE inferiore a 15 ottenuto negli ultimi 12 mesi.
  • Essere un paziente che si oppone alle cure, con almeno due episodi di rifiuto delle cure (esclusi i pasti) per i quali le altre alternative non farmacologiche non hanno funzionato. Questi rifiuti sono definiti da un punteggio di "resistenza alle cure" pari o superiore a 3 sulla scala di Pittsburgh nell'ultima settimana.
  • Essere affiliato alla sicurezza sociale o beneficiario di un tale regime.
  • Fornire un consenso informato, scritto e firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale, nel caso di persone maggiorenni soggette a una misura di protezione giuridica e incapaci di esprimere il proprio consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi neurocognitivi moderatamente gravi o gravi.
  • Non possono partecipare persone che non mostrano segni di agitazione.
  • Non possono partecipare persone che non si oppongono ai trattamenti o alle cure.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Midazolam è un farmaco utilizzato per aiutare a calmare i pazienti che hanno difficoltà a ricevere cure mediche a causa di disturbi neurocognitivi moderatamente gravi o gravi. Viene somministrato per via orale e aiuta a ridurre l'ansia e la resistenza ai trattamenti, rendendo più facile per i medici fornire le cure necessarie.

Che cosa si sa già del trattamento

Midazolam – Midazolam è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per gestire l'agitazione e i disturbi neurocognitivi negli anziani. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in pazienti con disturbi neurocognitivi da moderati a gravi che rifiutano le cure. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione e la gestione dell'ansia. A livello molecolare, midazolam agisce come un modulatore allosterico positivo del recettore GABA-A, aumentando l'effetto inibitorio del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale. È classificato come un benzodiazepinico, noto per le sue proprietà sedative e ansiolitiche.

Malattie studiate

  • Disturbi neurocognitivi

    I disturbi neurocognitivi comprendono una serie di condizioni che influenzano la memoria, il pensiero e il comportamento. Questi disturbi possono variare da lievi a gravi e spesso peggiorano nel tempo. Le persone affette possono avere difficoltà a ricordare eventi recenti, a pianificare o a risolvere problemi. Possono anche manifestare cambiamenti di personalità e difficoltà a svolgere attività quotidiane. Nei casi più gravi, i pazienti possono diventare completamente dipendenti dagli altri per le cure quotidiane. Questi disturbi sono più comuni nelle persone anziane, ma possono verificarsi anche in individui più giovani.

  • Agitazione

    L'agitazione è uno stato di eccitazione o irrequietezza che può manifestarsi in vari modi, come movimenti fisici eccessivi, ansia o irritabilità. Può essere causata da stress, dolore, o condizioni mediche sottostanti come i disturbi neurocognitivi. L'agitazione può variare in intensità e durata, e può interferire con la capacità di una persona di concentrarsi o di svolgere attività quotidiane. Nei casi più gravi, può portare a comportamenti aggressivi o pericolosi. È spesso osservata in contesti clinici, specialmente tra le persone anziane o con condizioni neurologiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510277-33-00Codice del protocollo38RC21.0436Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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