Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza del donepezil per il lieve deterioramento cognitivo associato al morbo di Parkinson

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Parkinson è una condizione che colpisce il sistema nervoso e può causare problemi di movimento e memoria. Alcune persone con questa malattia possono sviluppare un lieve deterioramento cognitivo, che significa avere difficoltà con la memoria e il pensiero. Questo studio clinico si concentra su persone con la malattia di Parkinson che hanno questo tipo di problemi cognitivi.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato donepezil, noto anche con il nome commerciale ARICEPT. Questo farmaco è già utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer, ma in questo studio si sta esplorando il suo uso per migliorare le capacità cognitive nelle persone con la malattia di Parkinson. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo studio durerà 12 mesi e coinvolgerà diversi centri di ricerca. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulle loro capacità cognitive. L'obiettivo principale è capire se il donepezil può aiutare a migliorare la memoria e il pensiero nelle persone con la malattia di Parkinson. Durante lo studio, verranno utilizzati vari test per valutare le funzioni cognitive e il benessere generale dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il donepezil e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'randomizzazione'.

    Lo studio è 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume una compressa di ARICEPT 10mg rivestita con film, contenente donepezil cloridrato, per via orale una volta al giorno.

    La durata del trattamento è di 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono test cognitivi come la Parkinson's Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS) e la Parkinson's Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Oltre alle valutazioni primarie, vengono effettuati test secondari come il Trail Making Test A (TMT-A), il Digit Span diretto (DSd), e altri test neuropsicologici.

    Vengono anche valutati aspetti come l'ansia e la depressione attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dei 12 mesi, il trattamento viene interrotto e il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare i cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia del donepezil rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 50 e 80 anni (inclusi).
  • Diagnosi di malattia di Parkinson basata sui criteri MDS. I criteri MDS sono linee guida utilizzate per diagnosticare la malattia di Parkinson.
  • Esami di neuroimaging compatibili con la malattia di Parkinson. Il neuroimaging è un tipo di esame che permette di vedere immagini del cervello.
  • Stadio Hoehn e Yahr (H&Y) I-III (inclusi). Questo stadio indica la gravità della malattia di Parkinson.
  • Presenza di lamentele cognitive soggettive persistenti nei 6 mesi precedenti lo screening. Ciò significa che la persona ha notato problemi di memoria o di pensiero.
  • Diagnosi di compromissione cognitiva lieve correlata alla malattia di Parkinson (PD-MCI) secondo i criteri MDS PD-MCI. Questo significa avere lievi problemi di memoria o di pensiero legati alla malattia di Parkinson.
  • Durata del PD-MCI per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Trattamento dopaminergico stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening. Il trattamento dopaminergico è una terapia che aiuta a gestire i sintomi della malattia di Parkinson.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Donepezil: Questo farmaco è utilizzato per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con lieve compromissione cognitiva associata alla malattia di Parkinson. Donepezil agisce aumentando i livelli di una sostanza chimica nel cervello che aiuta con la memoria e il pensiero. L'obiettivo del trial è valutare la sicurezza e l'efficacia di donepezil nel migliorare le prestazioni cognitive nel corso di 12 mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Donepezil – Donepezil è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare le prestazioni cognitive in pazienti con lieve compromissione cognitiva associata al morbo di Parkinson. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dei sintomi cognitivi legati a questa condizione. Il meccanismo d'azione di Donepezil si basa sull'inibizione dell'enzima acetilcolinesterasi, aumentando così i livelli di acetilcolina nel cervello, un neurotrasmettitore importante per la memoria e l'apprendimento. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della colinesterasi.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce principalmente il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, possono svilupparsi problemi di equilibrio e coordinazione. Oltre ai sintomi motori, la malattia può influenzare le capacità cognitive, portando a difficoltà di memoria e concentrazione. Alcuni pazienti possono anche sperimentare cambiamenti nell'umore e nel comportamento. La progressione dei sintomi varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510959-35-00Codice del protocolloIIBPS-DON-2022-43Partecipanti previsti120 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L'Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.