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Studio sull’efficacia e sicurezza del donepezil per il lieve deterioramento cognitivo associato al morbo di Parkinson

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Di cosa tratta questo studio?

La malattia di Parkinson รจ una condizione che colpisce il sistema nervoso e puรฒ causare problemi di movimento e memoria. Alcune persone con questa malattia possono sviluppare un lieve deterioramento cognitivo, che significa avere difficoltร  con la memoria e il pensiero. Questo studio clinico si concentra su persone con la malattia di Parkinson che hanno questo tipo di problemi cognitivi.

Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato donepezil, noto anche con il nome commerciale ARICEPT. Questo farmaco รจ giร  utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer, ma in questo studio si sta esplorando il suo uso per migliorare le capacitร  cognitive nelle persone con la malattia di Parkinson. Il farmaco sarร  confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo studio durerร  12 mesi e coinvolgerร  diversi centri di ricerca. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulle loro capacitร  cognitive. L’obiettivo principale รจ capire se il donepezil puรฒ aiutare a migliorare la memoria e il pensiero nelle persone con la malattia di Parkinson. Durante lo studio, verranno utilizzati vari test per valutare le funzioni cognitive e il benessere generale dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il donepezil e l’altro un placebo. Questo processo รจ chiamato ‘randomizzazione’.

Lo studio รจ ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume una compressa di ARICEPT 10mg rivestita con film, contenente donepezil cloridrato, per via orale una volta al giorno.

La durata del trattamento รจ di 12 mesi.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono test cognitivi come la Parkinson’s Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS) e la Parkinson’s Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS).

4 valutazioni secondarie

Oltre alle valutazioni primarie, vengono effettuati test secondari come il Trail Making Test A (TMT-A), il Digit Span diretto (DSd), e altri test neuropsicologici.

Vengono anche valutati aspetti come l’ansia e la depressione attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

5 conclusione dello studio

Alla fine dei 12 mesi, il trattamento viene interrotto e il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare i cambiamenti nelle capacitร  cognitive e funzionali.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia del donepezil rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 50 e 80 anni (inclusi).
  • Diagnosi di malattia di Parkinson basata sui criteri MDS. I criteri MDS sono linee guida utilizzate per diagnosticare la malattia di Parkinson.
  • Esami di neuroimaging compatibili con la malattia di Parkinson. Il neuroimaging รจ un tipo di esame che permette di vedere immagini del cervello.
  • Stadio Hoehn e Yahr (H&Y) I-III (inclusi). Questo stadio indica la gravitร  della malattia di Parkinson.
  • Presenza di lamentele cognitive soggettive persistenti nei 6 mesi precedenti lo screening. Ciรฒ significa che la persona ha notato problemi di memoria o di pensiero.
  • Diagnosi di compromissione cognitiva lieve correlata alla malattia di Parkinson (PD-MCI) secondo i criteri MDS PD-MCI. Questo significa avere lievi problemi di memoria o di pensiero legati alla malattia di Parkinson.
  • Durata del PD-MCI per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Trattamento dopaminergico stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening. Il trattamento dopaminergico รจ una terapia che aiuta a gestire i sintomi della malattia di Parkinson.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone di etร  inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hueqdvku Ggxmmkl Tfvhe I Pdkqw Badalona Spagna
Hqtkdfno Gpndjin Ujedeybjdlmvs Dh Eopeq Elche Spagna
Hbtvdewe Lo Mqlbpxagg Synj Madrid Spagna
Hnuixyia Utojkomqafvxi Fyeduycec Jblvaks Dknz Madrid Spagna
Hkwuwhdj Dn Sstd Jkhn Drlis Mcbisi Bhpknv San Giovanni di Espรญ Spagna
Hbicanim Uecusybzkadtq Dvkcufrg San Sebastiano Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
21.09.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Donepezil: Questo farmaco รจ utilizzato per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con lieve compromissione cognitiva associata alla malattia di Parkinson. Donepezil agisce aumentando i livelli di una sostanza chimica nel cervello che aiuta con la memoria e il pensiero. L’obiettivo del trial รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di donepezil nel migliorare le prestazioni cognitive nel corso di 12 mesi.

Malattie indagate:

Malattia di Parkinson โ€“ รˆ un disturbo neurologico progressivo che colpisce principalmente il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigiditร  muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, possono svilupparsi problemi di equilibrio e coordinazione. Oltre ai sintomi motori, la malattia puรฒ influenzare le capacitร  cognitive, portando a difficoltร  di memoria e concentrazione. Alcuni pazienti possono anche sperimentare cambiamenti nell’umore e nel comportamento. La progressione dei sintomi varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:37

ID dello studio:
2024-510959-35-00
Codice del protocollo:
IIBPS-DON-2022-43
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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