Studio sull’efficacia e sicurezza del donepezil per il lieve deterioramento cognitivo associato al morbo di Parkinson

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Promotore

Fundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Di cosa tratta questo studio?

La malattia di Parkinson è una condizione che colpisce il sistema nervoso e può causare problemi di movimento e memoria. Alcune persone con questa malattia possono sviluppare un lieve deterioramento cognitivo, che significa avere difficoltà con la memoria e il pensiero. Questo studio clinico si concentra su persone con la malattia di Parkinson che hanno questo tipo di problemi cognitivi.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato donepezil, noto anche con il nome commerciale ARICEPT. Questo farmaco è già utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer, ma in questo studio si sta esplorando il suo uso per migliorare le capacità cognitive nelle persone con la malattia di Parkinson. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo studio durerà 12 mesi e coinvolgerà diversi centri di ricerca. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulle loro capacità cognitive. L’obiettivo principale è capire se il donepezil può aiutare a migliorare la memoria e il pensiero nelle persone con la malattia di Parkinson. Durante lo studio, verranno utilizzati vari test per valutare le funzioni cognitive e il benessere generale dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il donepezil e l’altro un placebo. Questo processo è chiamato ‘randomizzazione’.

Lo studio è ‘doppio cieco’, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume una compressa di ARICEPT 10mg rivestita con film, contenente donepezil cloridrato, per via orale una volta al giorno.

La durata del trattamento è di 12 mesi.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono test cognitivi come la Parkinson’s Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS) e la Parkinson’s Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS).

4 valutazioni secondarie

Oltre alle valutazioni primarie, vengono effettuati test secondari come il Trail Making Test A (TMT-A), il Digit Span diretto (DSd), e altri test neuropsicologici.

Vengono anche valutati aspetti come l’ansia e la depressione attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

5 conclusione dello studio

Alla fine dei 12 mesi, il trattamento viene interrotto e il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare i cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia del donepezil rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 50 e 80 anni (inclusi).
Diagnosi di malattia di Parkinson basata sui criteri MDS. I criteri MDS sono linee guida utilizzate per diagnosticare la malattia di Parkinson.
Esami di neuroimaging compatibili con la malattia di Parkinson. Il neuroimaging è un tipo di esame che permette di vedere immagini del cervello.
Stadio Hoehn e Yahr (H&Y) I-III (inclusi). Questo stadio indica la gravità della malattia di Parkinson.
Presenza di lamentele cognitive soggettive persistenti nei 6 mesi precedenti lo screening. Ciò significa che la persona ha notato problemi di memoria o di pensiero.
Diagnosi di compromissione cognitiva lieve correlata alla malattia di Parkinson (PD-MCI) secondo i criteri MDS PD-MCI. Questo significa avere lievi problemi di memoria o di pensiero legati alla malattia di Parkinson.
Durata del PD-MCI per almeno 3 mesi prima dello screening.
Trattamento dopaminergico stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening. Il trattamento dopaminergico è una terapia che aiuta a gestire i sintomi della malattia di Parkinson.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Parkinson.
Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	21.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Donepezil Hydrochloride

Donepezil: Questo farmaco è utilizzato per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con lieve compromissione cognitiva associata alla malattia di Parkinson. Donepezil agisce aumentando i livelli di una sostanza chimica nel cervello che aiuta con la memoria e il pensiero. L’obiettivo del trial è valutare la sicurezza e l’efficacia di donepezil nel migliorare le prestazioni cognitive nel corso di 12 mesi.

Malattie in studio:

Morbo di Parkinson

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce principalmente il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, possono svilupparsi problemi di equilibrio e coordinazione. Oltre ai sintomi motori, la malattia può influenzare le capacità cognitive, portando a difficoltà di memoria e concentrazione. Alcuni pazienti possono anche sperimentare cambiamenti nell’umore e nel comportamento. La progressione dei sintomi varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:24

ID della sperimentazione:

2024-510959-35-00

Codice del protocollo:

IIBPS-DON-2022-43

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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