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Studio sull'efficacia e la sicurezza del brivaracetam in bambini e giovani adulti (2-25 anni) con epilessia tipo assenza infantile o giovanile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato brivaracetam nel trattamento di due tipi di epilessia: la epilessia con assenze dell'infanzia e la epilessia con assenze giovanile. Queste forme di epilessia sono caratterizzate da brevi episodi di perdita di coscienza, durante i quali la persona appare assente e può interrompere l'attività che sta svolgendo.

Il farmaco viene somministrato come soluzione orale a pazienti di età compresa tra 2 e 25 anni. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il brivaracetam mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale dello studio è verificare se il brivaracetam è efficace nel controllare le crisi epilettiche quando utilizzato come unico farmaco per il trattamento.

Lo studio è diviso in più fasi e utilizza un elettroencefalogramma per monitorare l'attività cerebrale dei partecipanti. I pazienti verranno seguiti per valutare sia l'efficacia del trattamento nel ridurre le crisi epilettiche sia la sicurezza del farmaco. Il dosaggio massimo giornaliero del farmaco è di 200 milligrammi, somministrato per via orale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità, tra cui età compresa tra 2 e 25 anni e diagnosi di epilessia con assenze dell'infanzia o epilessia con assenze giovanile.

    È necessario che il paziente non abbia assunto farmaci antiepilettici per un periodo specifico prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Fase iniziale del trattamento

    Il paziente riceve brivaracetam in soluzione orale o placebo.

    Viene effettuato un elettroencefalogramma (EEG) di 24 ore al giorno 14 del trattamento per valutare la libertà dalle crisi di assenza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Il paziente deve compilare un diario delle crisi nei 4 giorni precedenti alla visita del giorno 14.

    Viene effettuato un controllo EEG alla settimana 12 per verificare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase di sospensione randomizzata

    Durante questa fase, alcuni pazienti continuano il trattamento mentre altri passano al placebo.

    Continua il monitoraggio delle crisi di assenza tramite EEG.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto lo studio vengono monitorate le reazioni avverse al farmaco.

    Viene valutata la sicurezza del trattamento attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 2 e 25 anni al momento della firma del consenso informato. I partecipanti tra 2 e 4 anni non saranno inclusi nella Fase 1.
  • Diagnosi di epilessia con assenze dell'infanzia (CAE) o epilessia con assenze giovanile (JAE) secondo i criteri ILAE
  • Per i partecipanti tra 2 e 4 anni è richiesto un test genetico negativo per la sindrome da deficit del trasportatore del glucosio tipo 1 (GLUT1DS)
  • Il partecipante deve essere senza trattamento con farmaci antiepilettici o aver usato al massimo 2 farmaci antiepilettici in passato
  • Presenza di onde caratteristiche all'elettroencefalogramma (EEG) con almeno una crisi registrata di durata superiore a 3 secondi
  • Storia di crisi di assenza clinicamente evidenti che si verificano almeno 3 giorni alla settimana nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
  • Esame neurologico, sviluppo e cognizione nella norma
  • Peso corporeo minimo di 9 kg
  • Per i partecipanti maschi sessualmente attivi: necessario l'uso di contraccezione durante il trattamento e per 2 giorni dopo l'ultima dose
  • Per le partecipanti femmine: non in gravidanza, non in allattamento, e deve essere in età pre-menarca oppure utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Consenso informato firmato dal partecipante e/o dal genitore/tutore legale

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 2 anni o superiore ai 25 anni
  • Pazienti con altri tipi di epilessia diversi da epilessia assenza infantile o epilessia assenza giovanile
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci antiepilettici
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche concomitanti
  • Pazienti con storia di non compliance alla terapia medica (non seguono regolarmente le prescrizioni mediche)
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici significativi
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue o della funzionalità epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe
  • Pazienti impossibilitati a fornire un consenso informato valido (o attraverso i loro tutori legali nel caso dei minori)
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Brivaracetam è un farmaco anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell'epilessia. È specificamente studiato per il trattamento dell'epilessia con assenze tipiche, sia nell'epilessia assenza dell'infanzia (CAE) che nell'epilessia assenza giovanile (JAE). Il farmaco agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre la frequenza delle crisi epilettiche caratterizzate da brevi periodi di perdita di coscienza. È progettato per essere utilizzato come monoterapia, il che significa che può essere somministrato da solo senza la necessità di altri farmaci antiepilettici. Il farmaco è stato sviluppato per offrire una nuova opzione terapeutica per i giovani pazienti, dai 2 ai 25 anni di età, che soffrono di questi specifici tipi di epilessia. Brivaracetam appartiene a una classe di farmaci che aiutano a stabilizzare l'attività elettrica anomala nel cervello che causa le crisi epilettiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Brivaracetam - Un farmaco antiepilettico somministrato per via orale che viene utilizzato come monoterapia nel trattamento dell'epilessia con assenze nell'infanzia e nell'epilessia con assenze giovanile in pazienti di età compresa tra 2 e 25 anni. Il meccanismo d'azione si basa sul legame selettivo alla proteina sinaptica SV2A nel cervello, che aiuta a regolare il rilascio dei neurotrasmettitori e riduce l'eccitabilità neuronale anomala. Questo medicinale appartiene alla classe farmacologica degli antiepilettici di nuova generazione ed è stato sviluppato specificamente per offrire un controllo efficace delle crisi di assenza con un profilo di tollerabilità favorevole.

Malattie studiate

  • Epilessia da assenza dell'infanzia

    È un tipo di epilessia che si manifesta tipicamente nei bambini tra i 4 e i 10 anni. Si caratterizza per brevi episodi di perdita di coscienza (assenze) durante i quali il bambino interrompe improvvisamente l'attività che sta svolgendo, assume uno sguardo fisso e può manifestare lievi movimenti delle palpebre. Questi episodi durano in genere dai 5 ai 20 secondi e possono verificarsi più volte al giorno. Il bambino non ha memoria dell'episodio e riprende immediatamente l'attività che stava svolgendo.

  • Epilessia con assenze giovanile

    È una forma di epilessia che si manifesta tipicamente durante l'adolescenza, solitamente tra i 10 e i 17 anni. Come nella forma infantile, si caratterizza per brevi episodi di perdita di coscienza, ma le assenze tendono a essere meno frequenti rispetto alla forma infantile. Gli episodi possono essere accompagnati da lievi movimenti muscolari automatici. Le crisi si verificano principalmente al risveglio o quando il paziente è stanco.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-510428-55-00Codice del protocolloN01269Partecipanti previsti197 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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