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Studio sull'Efficacia e Sicurezza del Bortezomib nei Pazienti con Encefalite Autoimmune Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullencefalite autoimmune, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il cervello, causando infiammazione. Questa condizione può portare a sintomi gravi come confusione, convulsioni e problemi di memoria. Il trattamento in esame è il bortezomib, un farmaco che potrebbe aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con questa malattia. Il bortezomib viene somministrato insieme a una soluzione di salina per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del bortezomib nei pazienti con encefalite autoimmune grave. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 9 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per verificare la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del bortezomib, per confrontare i risultati tra i due gruppi.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il bortezomib e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati verranno valutati a intervalli regolari fino a 17 settimane dopo l'inizio del trattamento, per determinare l'efficacia del bortezomib nel migliorare i sintomi dell'encefalite autoimmune. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare questa malattia complessa e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui una diagnosi clinica di encefalite autoimmune grave e la presenza di autoanticorpi specifici.

    Il paziente deve aver ricevuto un trattamento precedente con rituximab e deve avere almeno 18 anni.

    Viene richiesto il consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con bortezomib per via percutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

    Viene utilizzata anche una soluzione salina come parte del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con bortezomib.

    Le valutazioni includono la scala mRS (Modified Rankin Scale) a 17 settimane dalla prima somministrazione del prodotto in studio.

    Ulteriori valutazioni secondarie vengono effettuate a 3, 6, 9 e 13 settimane, e includono la scala GCS (Glasgow Coma Scale), la durata del ricovero ospedaliero, i titoli anticorpali e i marcatori di distruzione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 17 settimane, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono esaminati la funzione neurocognitiva e il numero di eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio.

    La sicurezza del bortezomib viene valutata in relazione a possibili effetti collaterali come polineuropatia, aumento degli enzimi epatici, tossicità ematologica e gastrointestinale, e infezioni secondarie.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi clinica di encefalite autoimmune grave. Questo significa che la malattia è stata confermata da un medico e ha un impatto significativo sulla vita quotidiana.
  • Presenza di autoanticorpi contro proteine sulla superficie dei neuroni nel liquido cerebrospinale o nel siero. Gli autoanticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario che attaccano il proprio corpo. Il liquido cerebrospinale è il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale. Il siero è la parte liquida del sangue. Questi autoanticorpi devono essere stati rilevati non più di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Trattamento precedente con rituximab, un farmaco usato per trattare alcune malattie del sistema immunitario.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato scritto del paziente o, se il paziente non può scrivere per motivi fisici, del rappresentante legale o di un testimone.
  • Per le pazienti potenzialmente fertili (fino a 2 anni dopo la menopausa): test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'encefalite autoimmune. L'encefalite autoimmune è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno anticorpi specifici nel sangue. Gli anticorpi sono proteine che il corpo produce per combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma grave della malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Farmaci in studio

Bortezomib è un farmaco utilizzato nel trattamento di pazienti con encefalite autoimmune grave. Questo farmaco agisce inibendo il proteasoma, una struttura cellulare che degrada le proteine non necessarie o danneggiate. L'obiettivo del trattamento con bortezomib è ridurre l'infiammazione nel cervello causata dall'autoimmunità, migliorando così i sintomi neurologici dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Bortezomib – Bortezomib è somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'encefalite autoimmune grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni autoimmuni gravi. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del proteasoma, che porta all'accumulo di proteine all'interno delle cellule, causando la morte delle cellule maligne. È classificato come un inibitore del proteasoma.

Malattie studiate

Encefalite autoimmune – L'encefalite autoimmune è una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il cervello, causando infiammazione. I sintomi possono includere cambiamenti di comportamento, confusione, perdita di memoria, convulsioni e difficoltà di movimento. La malattia può iniziare con sintomi lievi che peggiorano nel tempo, portando a un deterioramento delle funzioni cognitive e motorie. In alcuni casi, possono verificarsi allucinazioni o deliri. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un rapido peggioramento e altri che vedono un decorso più lento. La diagnosi spesso richiede test specifici per identificare gli autoanticorpi responsabili dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514494-21-00Codice del protocolloZKSJ0120Partecipanti previsti50 personePromotoreFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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