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Studio sull'efficacia e sicurezza del benralizumab nei pazienti pediatrici con asma eosinofilico grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma grave eosinofilico nei pazienti pediatrici. L'asma è una malattia polmonare a lungo termine che provoca infiammazione delle vie aeree, i tubi che trasportano l'aria dentro e fuori dai polmoni. Nei casi gravi, i pazienti possono avere alti livelli di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può aumentare il numero di attacchi d'asma e contribuire al peggioramento della funzione polmonare. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del farmaco benralizumab sulle esacerbazioni dell'asma in bambini e adolescenti con asma non controllata.

Il trattamento in studio utilizza benralizumab, una soluzione per iniezione sottocutanea, e un placebo. Benralizumab è un farmaco che mira a ridurre l'infiammazione causata dagli eosinofili. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulla frequenza degli attacchi d'asma. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi dell'asma e nella necessità di cure mediche. Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è determinare il tempo fino alla prima esacerbazione dell'asma, che potrebbe richiedere l'uso di corticosteroidi sistemici, visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull'efficacia e la sicurezza di benralizumab nei giovani pazienti con asma grave eosinofilico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del benralizumab nei pazienti pediatrici con asma eosinofilico grave.

    L'asma eosinofilico è una forma di asma caratterizzata da alti livelli di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può causare infiammazione e aumentare il numero di attacchi d'asma.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve benralizumab o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il tempo alla prima esacerbazione dell'asma, che è definita come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni, una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero.

    Vengono inoltre monitorati i cambiamenti nei sintomi dell'asma, l'uso di farmaci di emergenza, i risvegli notturni dovuti all'asma e la funzione polmonare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, la loro frequenza e gravità, e la relazione con il farmaco in studio.

    Vengono esaminati anche i segni vitali e i parametri di laboratorio clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 30 settembre 2032.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del benralizumab nei pazienti pediatrici con asma eosinofilico grave.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio, firmando un modulo di consenso. Il tutore del paziente deve essere in grado di dare il consenso scritto per la partecipazione del paziente allo studio. I moduli di consenso devono essere completati prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente e il tutore (se applicabile) devono essere disposti e in grado di rispondere ai questionari che fanno parte delle procedure dello studio.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 6 e meno di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di asma eosinofilico grave da almeno 12 mesi prima della visita iniziale. L'asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di asma grave confermata e gestita dal sito clinico da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Il paziente deve avere una storia di esacerbazioni, cioè peggioramenti improvvisi dei sintomi dell'asma, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve essere in trattamento stabile e ben documentato per l'asma con alte dosi di corticosteroidi inalatori (ICS) e almeno un altro farmaco di controllo, come specificato nelle linee guida locali, da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Il paziente deve avere un'infiammazione delle vie aeree eosinofilica, indicata da un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 300 cellule per microlitro durante lo screening, o un conteggio tra 150 e 299 cellule per microlitro con documentazione di eosinofili elevati in esami precedenti.
  • Il paziente deve avere almeno il 70% di aderenza al trattamento di mantenimento per l'asma durante il periodo di screening.
  • Il paziente deve completare almeno il 70% del diario giornaliero dell'asma durante l'intero periodo di screening, con almeno il 50% di completamento nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Il paziente deve avere un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) pre-broncodilatatore inferiore o uguale al 95% del previsto, o un rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) pre-broncodilatatore inferiore a 0,85.
  • Il paziente deve avere un punteggio ACQ-IA (Asthma Control Questionnaire) di almeno 1,5 senza miglioramenti significativi tra lo screening e la visita 2a.
  • Il paziente deve pesare almeno 15 kg.
  • Le femmine in età fertile che sono sessualmente attive devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettabile per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno l'asma grave eosinofila. L'asma è una malattia a lungo termine che colpisce i polmoni e gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che possono causare infiammazione.
  • I pazienti che non hanno livelli elevati di eosinofili nel sangue non sono idonei. Gli eosinofili sono cellule del sangue che possono aumentare il numero di attacchi d'asma.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno avuto attacchi d'asma non controllati. Gli attacchi d'asma sono episodi in cui la respirazione diventa difficile a causa dell'infiammazione delle vie aeree.
  • I pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. Lo studio è rivolto a pazienti pediatrici e adolescenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Benralizumab è un farmaco utilizzato per trattare l'asma grave, in particolare nei pazienti pediatrici con asma eosinofilico. Questo farmaco agisce riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può contribuire all'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con asma. L'obiettivo del trattamento con benralizumab è ridurre il numero di esacerbazioni dell'asma, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Benralizumab – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'asma eosinofilica grave nei pazienti pediatrici. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in questo gruppo di pazienti. Benralizumab agisce legandosi a un recettore specifico sugli eosinofili, un tipo di globuli bianchi, e promuove la loro distruzione, riducendo così l'infiammazione e il numero di attacchi d'asma. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Asma Eosinofilico Grave nei Pazienti Pediatrici – L'asma è un disturbo polmonare a lungo termine che provoca l'infiammazione delle vie aeree, i tubi che trasportano l'aria dentro e fuori dai polmoni. Nei pazienti con asma grave, è probabile che ci siano alti livelli di eosinofili nel sangue. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che possono causare infiammazione, aumentando il numero di attacchi d'asma e contribuendo al declino della funzione polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-501344-14-00Codice del protocolloD3250C00024Partecipanti previsti200 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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