Studio sull’efficacia e sicurezza del benralizumab in pazienti con rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali e asma

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali Eosinofili (CRSwNP), che spesso si verifica in pazienti con asma. Questa condizione provoca la formazione di polipi nel naso, che possono causare ostruzione nasale e altri sintomi fastidiosi. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Benralizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Benralizumab รจ progettato per ridurre l’infiammazione e il numero di polipi nasali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Benralizumab nel ridurre il carico di polipi nasali e migliorare l’ostruzione nasale riportata dai pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno Benralizumab o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Durante il periodo dello studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella necessitร  di interventi chirurgici o di altri trattamenti per i polipi nasali.

Il trattamento con Benralizumab sarร  somministrato in dosi ripetute e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i miglioramenti nei sintomi nasali e la riduzione dei polipi. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come Benralizumab possa aiutare le persone con CRSwNP a gestire meglio la loro condizione e migliorare la qualitร  della vita.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: benralizumab o placebo.

Il trattamento con benralizumab prevede iniezioni sottocutanee di 30 mg, mentre il placebo รจ una soluzione liquida sterile per iniezione sottocutanea.

2 trattamento con spray nasale

Il paziente continua l’uso di mometasone furoato come spray nasale, che รจ un corticosteroide intranasale (INCS).

L’uso dello spray nasale deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e continuare durante tutto il periodo di screening.

3 valutazione dei sintomi

I sintomi del paziente, come il blocco nasale e la difficoltร  con il senso dell’olfatto, vengono monitorati regolarmente.

Vengono utilizzati punteggi specifici per valutare i cambiamenti nei sintomi, come il punteggio totale dei polipi nasali (NPS) e il punteggio di blocco nasale (NBS).

4 monitoraggio e valutazioni

Il paziente viene sottoposto a endoscopie nasali per valutare il carico dei polipi nasali.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita, utilizzando strumenti come il SinoNasal Outcome Test (SNOT-22).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 15 settembre 2025.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con benralizumab rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna o un uomo di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue superiore al 2% o almeno 150 cellule per microlitro al momento dell’iscrizione. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
  • Utilizzare stabilmente corticosteroidi intranasali (INCS) per almeno 4 settimane prima dell’iscrizione e durante il periodo di screening. I corticosteroidi intranasali sono farmaci spray per il naso che aiutano a ridurre l’infiammazione.
  • Avere una storia di trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) o aver subito un intervento chirurgico per CRSwNP. I corticosteroidi sistemici sono farmaci che riducono l’infiammazione in tutto il corpo.
  • Avere polipi nasali su entrambi i lati del naso con un punteggio di polipi nasali (NPS) di 5 al momento dell’iscrizione e della randomizzazione. Il punteggio deve essere almeno 2 per ciascuna narice. I polipi nasali sono escrescenze che si formano nel naso.
  • Avere sintomi in corso da almeno 12 settimane prima dell’iscrizione.
  • Riportare un punteggio di ostruzione nasale moderato o grave (NBS) di almeno 2 al momento dell’iscrizione. L’ostruzione nasale รจ una sensazione di naso chiuso.
  • Avere una media bisettimanale del punteggio di ostruzione nasale (NBS) di almeno 1,5 al momento della randomizzazione.
  • Avere un punteggio totale SNOT-22 di almeno 20 al momento dell’iscrizione e della randomizzazione. SNOT-22 รจ un questionario che valuta i sintomi nasali e la qualitร  della vita.
  • Avere una diagnosi documentata di asma fatta da un medico. L’asma รจ una condizione che causa difficoltร  respiratorie.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi di CRSwNP grave (poliposi nasale cronica grave) con asma.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Ux Lvuloe Lovanio Belgio
Ugjsnhrkqiui Ztivyiauro Girx Gand Belgio
Cmdiazjwi Ubtzjbmbolqcrg Shigobspd Belgio
Udltakxnml Mtlfpvpjwlaf Hbhyirgl Fqi Aytbss Tvksrzxjb Kuiohbj Egha Plovdiv Bulgaria
Mfuvvfru mpwnkje anirlua &eglmlw Mvsj &rliuhs Sypos Sofia Bulgaria
Mpgl Sxabvzs Luzt Sofia Bulgaria
Urimmmhxmd Mbvhiiivobpt Hjtzpwic Fyd Aturjs Twlgxsenm Ahc Etchdnsln Mqqjvruk N I Psjybvo Sofia Bulgaria
Mioloi Bdcldwv Dgsukygcm Breslavia Polonia
Cjefhzt Mhwwtnbi Plombz Cracovia Polonia
Rkib Mwdnqi Poznaล„ Polonia
Cibsfll Adpbxpxvcfa Sbs z oglv Lublino Polonia
Clrzibi Shjhyr I Mmig Sue z onca Nadarzyn Polonia
Cxokopd Mflmgejx Knhohb Rirzjf Bktsmynomvdrvy I Eoi Kxvgrudsli Sud jn Bromberga Polonia
Fykbrmphxg Pkoosrgpkws Urvclsprzacad Ardotptw Gegkxhp Ihnjh Roma Italia
Acvdwip Oduupvohihmhhirndrxtjjwst Pjtfvzrusor Ubrmswo I Roma Italia
Awlauki Owstoihrzvp Ukasofwraepof Renoiv Duscapse Catanzaro Italia
Fyxax Vsdsqwlhy Svlwc Gdbynft Erwytxcr Oeundt Kbqbjx Albareale Ungheria
Kvkfhgcpoqvvlkbju Vrnjjtupi Skldp Bbkidbi Keuzhg Tatabรกnya Ungheria
Crieejbyna Kitl Budapest Ungheria
Sxtcjjd Kkjjevdrcdqcokslwdvor Siรณfok Ungheria
Glaagmdxvpklejbbp Vviutlrvo Prdp Auojra Efsdkpfh Omyusy Kdxnvp Giavarino Ungheria
Sllivj Vekjoiach Kueupi Mme Onnmdj Kcplqh Kaposvรกr Ungheria
Ulmvlbx Ezekyumicgeh Nmozjqbvi Kmac Budapest Ungheria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.11.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
26.04.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.01.2022

Sedi dello studio

Benralizumab รจ un farmaco utilizzato per ridurre il carico di polipi nasali nei pazienti con rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali. Agisce bloccando l’azione di alcune cellule del sistema immunitario che contribuiscono all’infiammazione e alla formazione di polipi. Questo farmaco รจ somministrato per via iniettiva e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi come l’ostruzione nasale.

Poliposi nasale cronica con rinite allergica (CRSwNP) con asma โ€“ รˆ una condizione caratterizzata dalla presenza di polipi nasali, che sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. Questi polipi possono causare ostruzione nasale, riduzione o perdita dell’olfatto e secrezione nasale. Nei pazienti con asma, la condizione puรฒ essere piรน grave e influenzare la respirazione. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento del numero e delle dimensioni dei polipi, peggiorando i sintomi nasali e respiratori. La condizione รจ spesso associata a infiammazione cronica delle vie aeree e puรฒ richiedere interventi medici per gestire i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:56

ID dello studio:
2023-507987-38-00
Codice del protocollo:
D3252C00002
NCT ID:
NCT04157335
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia