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Studio sull'efficacia e sicurezza del benralizumab in pazienti con rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali e asma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali Eosinofili (CRSwNP), che spesso si verifica in pazienti con asma. Questa condizione provoca la formazione di polipi nel naso, che possono causare ostruzione nasale e altri sintomi fastidiosi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato benralizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Benralizumab è progettato per ridurre l'infiammazione e il numero di polipi nasali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab nel ridurre il carico di polipi nasali e migliorare l'ostruzione nasale riportata dai pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno benralizumab o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Durante il periodo dello studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella necessità di interventi chirurgici o di altri trattamenti per i polipi nasali.

Il trattamento con benralizumab sarà somministrato in dosi ripetute e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i miglioramenti nei sintomi nasali e la riduzione dei polipi. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come benralizumab possa aiutare le persone con CRSwNP a gestire meglio la loro condizione e migliorare la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: benralizumab o placebo.

    Il trattamento con benralizumab prevede iniezioni sottocutanee di 30 mg, mentre il placebo è una soluzione liquida sterile per iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con spray nasale

    Il paziente continua l'uso di mometasone furoato come spray nasale, che è un corticosteroide intranasale (INCS).

    L'uso dello spray nasale deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e continuare durante tutto il periodo di screening.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi del paziente, come il blocco nasale e la difficoltà con il senso dell'olfatto, vengono monitorati regolarmente.

    Vengono utilizzati punteggi specifici per valutare i cambiamenti nei sintomi, come il punteggio totale dei polipi nasali (NPS) e il punteggio di blocco nasale (NBS).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente viene sottoposto a endoscopie nasali per valutare il carico dei polipi nasali.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita, utilizzando strumenti come il SinoNasal Outcome Test (SNOT-22).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 settembre 2025.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con benralizumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere una donna o un uomo di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue superiore al 2% o almeno 150 cellule per microlitro al momento dell'iscrizione. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
  • Utilizzare stabilmente corticosteroidi intranasali (INCS) per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione e durante il periodo di screening. I corticosteroidi intranasali sono farmaci spray per il naso che aiutano a ridurre l'infiammazione.
  • Avere una storia di trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) o aver subito un intervento chirurgico per CRSwNP. I corticosteroidi sistemici sono farmaci che riducono l'infiammazione in tutto il corpo.
  • Avere polipi nasali su entrambi i lati del naso con un punteggio di polipi nasali (NPS) di 5 al momento dell'iscrizione e della randomizzazione. Il punteggio deve essere almeno 2 per ciascuna narice. I polipi nasali sono escrescenze che si formano nel naso.
  • Avere sintomi in corso da almeno 12 settimane prima dell'iscrizione.
  • Riportare un punteggio di ostruzione nasale moderato o grave (NBS) di almeno 2 al momento dell'iscrizione. L'ostruzione nasale è una sensazione di naso chiuso.
  • Avere una media bisettimanale del punteggio di ostruzione nasale (NBS) di almeno 1,5 al momento della randomizzazione.
  • Avere un punteggio totale SNOT-22 di almeno 20 al momento dell'iscrizione e della randomizzazione. SNOT-22 è un questionario che valuta i sintomi nasali e la qualità della vita.
  • Avere una diagnosi documentata di asma fatta da un medico. L'asma è una condizione che causa difficoltà respiratorie.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi di CRSwNP grave (poliposi nasale cronica grave) con asma.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

Benralizumab è un farmaco utilizzato per ridurre il carico di polipi nasali nei pazienti con rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali. Agisce bloccando l'azione di alcune cellule del sistema immunitario che contribuiscono all'infiammazione e alla formazione di polipi. Questo farmaco è somministrato per via iniettiva e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi come l'ostruzione nasale.

Che cosa si sa già del trattamento

Benralizumab – Benralizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con polipi nasali e asma grave. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore dell'interleuchina-5 (IL-5) sui eosinofili, portando alla loro riduzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Poliposi nasale cronica con rinite allergica (CRSwNP) con asma – È una condizione caratterizzata dalla presenza di polipi nasali, che sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. Questi polipi possono causare ostruzione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto e secrezione nasale. Nei pazienti con asma, la condizione può essere più grave e influenzare la respirazione. La progressione della malattia può portare a un aumento del numero e delle dimensioni dei polipi, peggiorando i sintomi nasali e respiratori. La condizione è spesso associata a infiammazione cronica delle vie aeree e può richiedere interventi medici per gestire i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507987-38-00Codice del protocolloD3252C00002Partecipanti previsti295 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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