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Studio sull'efficacia e sicurezza del benralizumab in pazienti con asma eosinofilico non controllato con corticosteroidi inalatori e agonisti beta2 a lunga durata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da un elevato numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue. Questo tipo di asma può essere difficile da controllare con i trattamenti standard. Il trattamento in esame è il benralizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che verrà confrontato con un aumento della dose di farmaci inalatori standard, come gli steroidi inalatori e i beta-agonisti a lunga durata d'azione (ICS-LABA).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del benralizumab nei pazienti con asma eosinofilico che non riescono a controllare la malattia con dosi medie di ICS-LABA. I partecipanti riceveranno il benralizumab o un trattamento potenziato con alte dosi di ICS-LABA. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento standard per l'asma, e verranno monitorati per un periodo di 48 settimane per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita.

Il benralizumab è un farmaco che agisce riducendo il numero di eosinofili nel sangue, potenzialmente migliorando i sintomi dell'asma. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e verranno seguiti per valutare la frequenza delle riacutizzazioni dell'asma e i cambiamenti nella loro qualità di vita. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'asma eosinofilico nei pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato tutte le procedure preliminari, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale benralizumab.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, una volta ogni quattro settimane, alla dose di 30 mg.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaci standard

    Continua l'uso dei farmaci standard per l'asma, che includono Symbicort Turbuhaler.

    Il Symbicort Turbuhaler è un farmaco in polvere per inalazione, disponibile in due dosaggi: 160 microgrammi/4,5 microgrammi e 320 microgrammi/9 microgrammi.

    Il farmaco viene assunto per inalazione, secondo le indicazioni del medico, per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento di 48 settimane, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le visite di controllo includeranno esami fisici, test di funzionalità polmonare e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 48 settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con benralizumab.

    I risultati delle valutazioni saranno utilizzati per confrontare l'efficacia del trattamento sperimentale rispetto alla terapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere un conteggio degli eosinofili nel sangue periferico di almeno 150 cellule/μL. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
  • Devi aver seguito almeno il 70% della tua terapia abituale per l'asma con ICS-LABA durante il periodo di prova. ICS-LABA è una combinazione di farmaci per l'asma.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi avere una storia documentata di asma diagnosticata da un medico che richiede il trattamento con almeno una dose media di ICS (più di 250 μg di fluticasone in polvere) e un LABA per almeno 12 mesi prima della visita iniziale.
  • Devi essere stato trattato con una dose media di ICS e LABA per almeno 3 mesi prima della visita iniziale, con o senza altri farmaci per l'asma (esclusi i corticosteroidi orali).
  • Devi pesare almeno 35 kg.
  • Devi avere un valore di FEV1 pre-BD pari o inferiore al 90% del previsto. FEV1 è una misura della funzione polmonare.
  • Devi avere avuto almeno 2 esacerbazioni dell'asma nei 12 mesi precedenti la data del consenso informato. Un'esacerbazione è un peggioramento dei sintomi dell'asma.
  • Devi avere un punteggio ACQ-6 di almeno 1.5 alla visita iniziale e almeno una volta durante il periodo di prova e alla terza visita. ACQ-6 è un questionario che misura il controllo dell'asma.
  • Devi avere prove di asma documentate da una variabilità eccessiva nella funzione polmonare, come definito nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia polmonare oltre all'asma eosinofilico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Benralizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'asma eosinofilica, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nei polmoni. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione e riducendo la frequenza degli attacchi d'asma. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando l'azione degli eosinofili, che sono responsabili dell'infiammazione nelle vie respiratorie.

  • ICS-LABA

    è una combinazione di due tipi di farmaci usati per gestire l'asma. ICS sta per corticosteroidi inalatori, che riducono l'infiammazione nei polmoni, mentre LABA si riferisce agli agonisti beta-2 a lunga durata d'azione, che aiutano a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. Questa combinazione è utilizzata per controllare i sintomi dell'asma e prevenire gli attacchi, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Benralizumab – Benralizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) e viene utilizzato per trattare l'asma eosinofilica, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Attualmente, benralizumab è in fase di studio clinico di fase 3b per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con asma eosinofilica non controllata da corticosteroidi inalatori a dose media e agonisti beta-2 a lunga durata d'azione. Il farmaco agisce bloccando un recettore specifico sulla superficie degli eosinofili, portando alla loro riduzione nel corpo e migliorando i sintomi dell'asma. Benralizumab è classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate cellule o proteine nel corpo.

Malattie studiate

Asma Eosinofilico – L'asma eosinofilico è una forma di asma caratterizzata da un'elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie aeree. Questa condizione provoca infiammazione e restringimento delle vie respiratorie, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e senso di oppressione toracica. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi noti come esacerbazioni. Queste esacerbazioni possono essere scatenate da allergeni, infezioni respiratorie o altri fattori ambientali. Nel tempo, l'infiammazione cronica può portare a cambiamenti strutturali nelle vie aeree, noti come rimodellamento delle vie aeree. La gestione dell'asma eosinofilico spesso richiede un monitoraggio continuo per controllare i sintomi e prevenire le esacerbazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515162-13-00Codice del protocolloD3250C00101Partecipanti previsti400 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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