Studio sull’efficacia e sicurezza del Benralizumab in pazienti con asma eosinofilico non controllato con corticosteroidi inalatori e agonisti beta2 a lunga durata

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’asma eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da un elevato numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue. Questo tipo di asma puรฒ essere difficile da controllare con i trattamenti standard. Il trattamento in esame รจ il benralizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che verrร  confrontato con un aumento della dose di farmaci inalatori standard, come gli steroidi inalatori e i beta-agonisti a lunga durata d’azione (ICS-LABA).

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del benralizumab nei pazienti con asma eosinofilico che non riescono a controllare la malattia con dosi medie di ICS-LABA. I partecipanti riceveranno il benralizumab o un trattamento potenziato con alte dosi di ICS-LABA. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento standard per l’asma, e verranno monitorati per un periodo di 48 settimane per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualitร  della vita.

Il benralizumab รจ un farmaco che agisce riducendo il numero di eosinofili nel sangue, potenzialmente migliorando i sintomi dell’asma. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e verranno seguiti per valutare la frequenza delle riacutizzazioni dell’asma e i cambiamenti nella loro qualitร  di vita. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’asma eosinofilico nei pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato tutte le procedure preliminari, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale benralizumab.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, una volta ogni quattro settimane, alla dose di 30 mg.

2 trattamento con farmaci standard

Continua l’uso dei farmaci standard per l’asma, che includono Symbicort Turbuhaler.

Il Symbicort Turbuhaler รจ un farmaco in polvere per inalazione, disponibile in due dosaggi: 160 microgrammi/4,5 microgrammi e 320 microgrammi/9 microgrammi.

Il farmaco viene assunto per inalazione, secondo le indicazioni del medico, per tutta la durata dello studio.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento di 48 settimane, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le visite di controllo includeranno esami fisici, test di funzionalitร  polmonare e questionari sulla qualitร  della vita.

4 fine del trattamento

Al termine delle 48 settimane di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con benralizumab.

I risultati delle valutazioni saranno utilizzati per confrontare l’efficacia del trattamento sperimentale rispetto alla terapia standard.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere un conteggio degli eosinofili nel sangue periferico di almeno 150 cellule/ฮผL. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
  • Devi aver seguito almeno il 70% della tua terapia abituale per l’asma con ICS-LABA durante il periodo di prova. ICS-LABA รจ una combinazione di farmaci per l’asma.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi avere una storia documentata di asma diagnosticata da un medico che richiede il trattamento con almeno una dose media di ICS (piรน di 250 ฮผg di fluticasone in polvere) e un LABA per almeno 12 mesi prima della visita iniziale.
  • Devi essere stato trattato con una dose media di ICS e LABA per almeno 3 mesi prima della visita iniziale, con o senza altri farmaci per l’asma (esclusi i corticosteroidi orali).
  • Devi pesare almeno 35 kg.
  • Devi avere un valore di FEV1 pre-BD pari o inferiore al 90% del previsto. FEV1 รจ una misura della funzione polmonare.
  • Devi avere avuto almeno 2 esacerbazioni dell’asma nei 12 mesi precedenti la data del consenso informato. Un’esacerbazione รจ un peggioramento dei sintomi dell’asma.
  • Devi avere un punteggio ACQ-6 di almeno 1.5 alla visita iniziale e almeno una volta durante il periodo di prova e alla terza visita. ACQ-6 รจ un questionario che misura il controllo dell’asma.
  • Devi avere prove di asma documentate da una variabilitร  eccessiva nella funzione polmonare, come definito nel protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia polmonare oltre all’asma eosinofilico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hulmrzzf Utphlpsyngpbi Dj Bhnfhj Burgos Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
20.05.2025
Francia Francia
Reclutando
29.09.2025
Germania Germania
Reclutando
19.05.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
28.08.2025
Italia Italia
Reclutando
16.07.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
13.08.2025

Trial locations

Benralizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’asma eosinofilica, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nei polmoni. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione e riducendo la frequenza degli attacchi d’asma. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando l’azione degli eosinofili, che sono responsabili dell’infiammazione nelle vie respiratorie.

ICS-LABA รจ una combinazione di due tipi di farmaci usati per gestire l’asma. ICS sta per corticosteroidi inalatori, che riducono l’infiammazione nei polmoni, mentre LABA si riferisce agli agonisti beta-2 a lunga durata d’azione, che aiutano a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. Questa combinazione รจ utilizzata per controllare i sintomi dell’asma e prevenire gli attacchi, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Asma Eosinofilico โ€“ L’asma eosinofilico รจ una forma di asma caratterizzata da un’elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie aeree. Questa condizione provoca infiammazione e restringimento delle vie respiratorie, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e senso di oppressione toracica. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi noti come esacerbazioni. Queste esacerbazioni possono essere scatenate da allergeni, infezioni respiratorie o altri fattori ambientali. Nel tempo, l’infiammazione cronica puรฒ portare a cambiamenti strutturali nelle vie aeree, noti come rimodellamento delle vie aeree. La gestione dell’asma eosinofilico spesso richiede un monitoraggio continuo per controllare i sintomi e prevenire le esacerbazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:07

Trial ID:
2024-515162-13-00
Protocol code:
D3250C00101
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Italia