Questo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato ESK-001, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ESK-001 nei pazienti affetti da questa condizione.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ESK-001 per un massimo di 48 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ verificare se il farmaco รจ sicuro e ben tollerato nel tempo. I ricercatori osserveranno anche quanto bene il farmaco funziona nel ridurre i sintomi della psoriasi e nel mantenere i miglioramenti ottenuti.
Lo studio รจ un’estensione di precedenti ricerche su ESK-001 e coinvolge pazienti che hanno giร partecipato a studi precedenti con questo farmaco. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine per la psoriasi a placche da moderata a grave. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della malattia.
1inizio dello studio
Dopo aver completato uno dei due studi precedenti, si entra nello studio di estensione per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ESK-001 per la psoriasi a placche da moderata a grave.
ร necessario confermare che la sicurezza e la tollerabilitร di ESK-001 erano accettabili nello studio precedente.
2trattamento con ESK-001
Il trattamento prevede l’assunzione di ESK-001 sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.
La durata massima del trattamento รจ di 24 settimane.
3monitoraggio della sicurezza
Durante lo studio, si monitorano gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi per valutare la sicurezza a lungo termine di ESK-001.
4valutazione dell'efficacia
L’efficacia a lungo termine viene valutata attraverso la riduzione del punteggio PASI (Indice di Gravitร e Area della Psoriasi) e il raggiungimento di sPGA-0 (Valutazione Globale Statico del Medico) dopo 24, 48, 72 e 96 settimane di trattamento complessivo con ESK-001.
Si valuta anche il mantenimento della risposta dopo il ritiro di ESK-001.
5valutazione della qualitร della vita
La qualitร della vita viene valutata attraverso il punteggio DLQI (Indice di Qualitร della Vita Dermatologica) e altri strumenti di misurazione dopo 24, 48, 72 e 96 settimane di trattamento complessivo con ESK-001.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Uomini o donne di etร pari o superiore a 18 anni.
Aver completato uno dei due studi precedenti (detti “studi genitori”) su ESK-001 per la psoriasi a placche da moderata a grave.
La sicurezza e la tollerabilitร di ESK-001 devono essere state accettabili nello studio genitore.
Le donne in etร fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in etร fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
ESK-001 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi รจ una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare l’aspetto della pelle colpita. L’obiettivo principale di ESK-001 รจ di valutare la sua sicurezza e tollerabilitร a lungo termine nei pazienti, assicurandosi che possa essere utilizzato in modo sicuro per periodi prolungati. Durante lo studio, i ricercatori monitorano attentamente i pazienti per verificare eventuali effetti collaterali e per vedere quanto bene il farmaco funziona nel mantenere la pelle chiara e priva di sintomi.
Psoriasi a placche da moderata a grave โ La psoriasi a placche รจ una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste placche sono causate da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia puรฒ progredire con l’aumento delle dimensioni e del numero delle placche, che possono fondersi tra loro. Le placche possono causare prurito e dolore, e la pelle puรฒ risultare secca e screpolata. La gravitร della psoriasi varia da persona a persona e puรฒ influenzare la qualitร della vita. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione.
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