Studio sull’Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di ESK-001 nei Pazienti con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato ESK-001, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ESK-001 nei pazienti affetti da questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ESK-001 per un massimo di 48 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ verificare se il farmaco รจ sicuro e ben tollerato nel tempo. I ricercatori osserveranno anche quanto bene il farmaco funziona nel ridurre i sintomi della psoriasi e nel mantenere i miglioramenti ottenuti.

Lo studio รจ un’estensione di precedenti ricerche su ESK-001 e coinvolge pazienti che hanno giร  partecipato a studi precedenti con questo farmaco. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine per la psoriasi a placche da moderata a grave. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della malattia.

1inizio dello studio

Dopo aver completato uno dei due studi precedenti, si entra nello studio di estensione per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ESK-001 per la psoriasi a placche da moderata a grave.

รˆ necessario confermare che la sicurezza e la tollerabilitร  di ESK-001 erano accettabili nello studio precedente.

2trattamento con ESK-001

Il trattamento prevede l’assunzione di ESK-001 sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

La durata massima del trattamento รจ di 24 settimane.

3monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, si monitorano gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi per valutare la sicurezza a lungo termine di ESK-001.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia a lungo termine viene valutata attraverso la riduzione del punteggio PASI (Indice di Gravitร  e Area della Psoriasi) e il raggiungimento di sPGA-0 (Valutazione Globale Statico del Medico) dopo 24, 48, 72 e 96 settimane di trattamento complessivo con ESK-001.

Si valuta anche il mantenimento della risposta dopo il ritiro di ESK-001.

5valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata attraverso il punteggio DLQI (Indice di Qualitร  della Vita Dermatologica) e altri strumenti di misurazione dopo 24, 48, 72 e 96 settimane di trattamento complessivo con ESK-001.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Aver completato uno dei due studi precedenti (detti “studi genitori”) su ESK-001 per la psoriasi a placche da moderata a grave.
  • La sicurezza e la tollerabilitร  di ESK-001 devono essere state accettabili nello studio genitore.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Le MansLe MansFranciaCHIEDI ORA
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.Toruล„PoloniaCHIEDI ORA
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W RzeszowieRzeszowPoloniaCHIEDI ORA
Bio Terra Med S.R.LN/ARomaniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Klinik HietzingViennaAustriaCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Alexandrovska University HospitalSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Kordis OODPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich ADStara ZagoraBulgariaCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova ADGabrovoBulgariaCHIEDI ORA
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Kliiniliste Uuringute Keskus OรœTartuEstoniaCHIEDI ORA
Tartu University HospitalTartuEstoniaCHIEDI ORA
Center for Clinical and Basic Research ASTallinnEstoniaCHIEDI ORA
Innomedica OรœTallinnEstoniaCHIEDI ORA
Tagast 41NizzaFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive D AntonyAntonyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Hopitaux Drome NordRomans-sur-IsรจreFranciaCHIEDI ORA
Courlancy SanteReimsFranciaCHIEDI ORA
BAG Dres. med. Quist PartGMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Bonn AรถRBonnGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Emovis GmbHN/AGermaniaCHIEDI ORA
Siteworks GmbHVรถlklingenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Darmstadt GmbHDarmstadtGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbHBonnGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet MuensterMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Goethe University FrankfurtFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
ISA Interdisciplinary Study Association GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitaet DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถRDรผsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbHKielGermaniaCHIEDI ORA
Studienzentrum Dr. Beate SchwarzLangenauGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถRKielGermaniaCHIEDI ORA
Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbHQuedlinburgGermaniaCHIEDI ORA
Rosenpark Research GmbHDarmstadtGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis Fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbRBlankenfelde-MahlowGermaniaCHIEDI ORA
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbRBochumGermaniaCHIEDI ORA
Proderma DuelmenDรผlmenGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Hautarztpraxis an der haseBramscheGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Oldenburg AรถROldenburgGermaniaCHIEDI ORA
Klinische Forschung OsnabrueckOsnabrรผckGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Erlangen AรถRErlangenGermaniaCHIEDI ORA
Magdeburger Company For Medical Studies & Services GmbHMagdeburgoGermaniaCHIEDI ORA
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbHBad BentheimGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AรถRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Klinische Forschung Dresden GmbHDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Bielefeld gGmbHBielefeldGermaniaCHIEDI ORA
Hautarztpraxis Mortazawi GbRRemscheidGermaniaCHIEDI ORA
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbHBuxtehudeGermaniaCHIEDI ORA
Klinische Forschung Schwerin GmbHSchwerinGermaniaCHIEDI ORA
J.Kisis SIARigaLettoniaCHIEDI ORA
Veselibas centru apvieniba ASRigaLettoniaCHIEDI ORA
Rigas 1. slimnica SIARigaLettoniaCHIEDI ORA
Veselibas Centrs 4 SIARigaLettoniaCHIEDI ORA
Veseliba un estetika SIARigaLettoniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej KrรณlickiStettinoPoloniaCHIEDI ORA
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Mtz Clinical Research Powered By PratiaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c.BreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Futuremeds Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Rheuma Medicus Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Rcmed Oddzial SochaczewSochaczewPoloniaCHIEDI ORA
Synexus Polska Sp. z o.o.Czฤ™stochowaPoloniaCHIEDI ORA
Evimed Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Velocity Skierniewice Sp. z o.o.SkierniewicePoloniaCHIEDI ORA
Vita Longa Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Reuma ParkN/APoloniaCHIEDI ORA
Dermmedica Sp. z o.o.BreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota KrasowskaLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Care Clinic Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Centrum Badaล„ Klinicznych PI-HouseDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne All-Med Badania KliniczneCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Specderm Poznanska Sp. j.N/APoloniaCHIEDI ORA
ROYALDERM Agnieszka NawrockaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k.Biaล‚ystokPoloniaCHIEDI ORA
Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Cuf Descobertas S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
CCAB Centro Clinico Academico Braga AssociacaoBragaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.GuimarรฃesPortogalloCHIEDI ORA
CCR Ostrava s.r.o.Moravia-Ostrava e Pล™รญvozRepubblica CecaCHIEDI ORA
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.Novรฝ JiฤรญnRepubblica CecaCHIEDI ORA
Vesalion s.r.o.Moravia-Ostrava e Pล™รญvozRepubblica CecaCHIEDI ORA
Clintrial s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Pratia Brno s.r.o.BrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Kozni ambulance Kutna Hora s.r.o.HlouskaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Praglandia s.r.o.N/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Pratia Pardubice a.s.PardubiceRepubblica CecaCHIEDI ORA
Pratia Prague s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice PlzenN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Judetean MuresN/ARomaniaCHIEDI ORA
Vitaplus Medclin S.R.L.CraiovaRomaniaCHIEDI ORA
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L.Braศ™ovRomaniaCHIEDI ORA
Dermamedica s.r.o.NรกchodSlovacchiaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De ManisesManisesSpagnaCHIEDI ORA
Medmare Bt.VeszprรฉmUngheriaCHIEDI ORA
Uno Medical Trials Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Bacs-Kiskun Varmegyei OktatokorhazKecskemรฉtUngheriaCHIEDI ORA
Allergo-Derm Bakos Kft.SzolnokUngheriaCHIEDI ORA
Derma-B Kft.DebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft.DebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
DermaMed Research Kft.OroshรกzaUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Romania Romania
Non reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ESK-001 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi รจ una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare l’aspetto della pelle colpita. L’obiettivo principale di ESK-001 รจ di valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  a lungo termine nei pazienti, assicurandosi che possa essere utilizzato in modo sicuro per periodi prolungati. Durante lo studio, i ricercatori monitorano attentamente i pazienti per verificare eventuali effetti collaterali e per vedere quanto bene il farmaco funziona nel mantenere la pelle chiara e priva di sintomi.

Malattie investigate:

Psoriasi a placche da moderata a grave โ€“ La psoriasi a placche รจ una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste placche sono causate da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia puรฒ progredire con l’aumento delle dimensioni e del numero delle placche, che possono fondersi tra loro. Le placche possono causare prurito e dolore, e la pelle puรฒ risultare secca e screpolata. La gravitร  della psoriasi varia da persona a persona e puรฒ influenzare la qualitร  della vita. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:56

Trial ID:
2024-511166-36-00
Numero di protocollo
ESK-001-018
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare