Questo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ESK-001, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ESK-001 nei pazienti affetti da questa condizione.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ESK-001 per un massimo di 48 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato nel tempo. I ricercatori osserveranno anche quanto bene il farmaco funziona nel ridurre i sintomi della psoriasi e nel mantenere i miglioramenti ottenuti.
Lo studio è un’estensione di precedenti ricerche su ESK-001 e coinvolge pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine per la psoriasi a placche da moderata a grave. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della malattia.
1inizio dello studio
Dopo aver completato uno dei due studi precedenti, si entra nello studio di estensione per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ESK-001 per la psoriasi a placche da moderata a grave.
È necessario confermare che la sicurezza e la tollerabilità di ESK-001 erano accettabili nello studio precedente.
2trattamento con ESK-001
Il trattamento prevede l’assunzione di ESK-001 sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.
La durata massima del trattamento è di 24 settimane.
3monitoraggio della sicurezza
Durante lo studio, si monitorano gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi per valutare la sicurezza a lungo termine di ESK-001.
4valutazione dell'efficacia
L’efficacia a lungo termine viene valutata attraverso la riduzione del punteggio PASI (Indice di Gravità e Area della Psoriasi) e il raggiungimento di sPGA-0 (Valutazione Globale Statico del Medico) dopo 24, 48, 72 e 96 settimane di trattamento complessivo con ESK-001.
Si valuta anche il mantenimento della risposta dopo il ritiro di ESK-001.
5valutazione della qualità della vita
La qualità della vita viene valutata attraverso il punteggio DLQI (Indice di Qualità della Vita Dermatologica) e altri strumenti di misurazione dopo 24, 48, 72 e 96 settimane di trattamento complessivo con ESK-001.
Chi può partecipare allo studio?
Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
Aver completato uno dei due studi precedenti (detti “studi genitori”) su ESK-001 per la psoriasi a placche da moderata a grave.
La sicurezza e la tollerabilità di ESK-001 devono essere state accettabili nello studio genitore.
Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
ESK-001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi è una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare l’aspetto della pelle colpita. L’obiettivo principale di ESK-001 è di valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti, assicurandosi che possa essere utilizzato in modo sicuro per periodi prolungati. Durante lo studio, i ricercatori monitorano attentamente i pazienti per verificare eventuali effetti collaterali e per vedere quanto bene il farmaco funziona nel mantenere la pelle chiara e priva di sintomi.
Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste placche sono causate da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può progredire con l’aumento delle dimensioni e del numero delle placche, che possono fondersi tra loro. Le placche possono causare prurito e dolore, e la pelle può risultare secca e screpolata. La gravità della psoriasi varia da persona a persona e può influenzare la qualità della vita. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione.
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