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Studio sull'efficacia e la sicurezza di VENT-03 in adulti con lupus eritematoso cutaneo attivo, con o senza lupus eritematoso sistemico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti adulti affetti da Lupus Eritematoso Cutaneo, una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle causando eruzioni cutanee e lesioni. Il farmaco in studio, denominato VENT-03, viene somministrato sotto forma di compresse per via orale e viene confrontato con un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di VENT-03 nel ridurre la gravità dei sintomi cutanei nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo. Alcuni partecipanti potrebbero anche avere una forma più generale della malattia chiamata Lupus Eritematoso Sistemico, che può interessare altri organi oltre alla pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno le compresse di VENT-03 o il placebo per un periodo prestabilito. Dopo questa fase iniziale, è previsto un periodo in cui tutti i partecipanti potranno ricevere il farmaco attivo. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti per valutare come risponde al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver soddisfatto tutti i criteri di idoneità, inclusa la diagnosi di lupus cutaneo

    È necessario avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e un peso corporeo tra 40 e 110 kg

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere VENT-03 o placebo

    Le compresse di placebo sono identiche alle compresse di VENT-03 nell'aspetto

    Le compresse vengono assunte per via orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento viene somministrato in condizioni di doppio cieco (né il partecipante né il medico sanno quale trattamento viene somministrato)

    Durante questo periodo vengono valutati gli effetti del farmaco sulla gravità della malattia cutanea

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Vengono effettuate misurazioni del punteggio CLASI-A (indice che misura la gravità del lupus cutaneo)

    Si eseguono esami di laboratorio per la sicurezza, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogramma

    Viene prelevato un campione di pelle dalla zona interessata dalla malattia per analisi

    Si misurano i livelli del farmaco nel sangue

  5. Passaggio 5

    Fase di estensione

    Dopo la fase iniziale, lo studio continua con una fase di estensione in aperto

    La durata totale dello studio è prevista fino ad agosto 2026

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni, sia uomini che donne.
  • Peso corporeo compreso tra 40 e 110 kg.
  • Necessario fornire il consenso informato scritto.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • I partecipanti (o partner) in grado di produrre sperma devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci da almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Non è consentita la donazione di sperma durante questo periodo.
  • Il partecipante deve essere considerato dal medico come affidabile e disponibile per tutta la durata dello studio, disposto e in grado di seguire tutte le procedure richieste.
  • Presenza di lupus cutaneo (una condizione della pelle che causa eruzioni cutanee e lesioni) al momento dello screening iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (età ammessa: 18-65 anni)
  • Diagnosi di altre malattie autoimmuni oltre al Lupus Eritematoso Cutaneo
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di gravi malattie del sistema immunitario
  • Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive o croniche
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

VENT-03 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del lupus eritematoso cutaneo, una malattia autoimmune che colpisce la pelle. Questo medicinale viene testato in pazienti adulti che soffrono di lupus eritematoso cutaneo attivo, sia che abbiano o meno anche il lupus eritematoso sistemico. Lo scopo è valutare quanto sia efficace nel ridurre la gravità dei sintomi della malattia sulla pelle. Il farmaco viene confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione. Lo studio è progettato per aiutare i ricercatori a capire se VENT-03 può essere un'opzione terapeutica valida per le persone che soffrono di questa forma di lupus.

Che cosa si sa già del trattamento

VENT-03 - Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2a per il trattamento del lupus eritematoso cutaneo (CLE), con o senza lupus eritematoso sistemico. Il farmaco è oggetto di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti adulti. L'obiettivo principale della sperimentazione è valutare l'effetto del farmaco sulla gravità della malattia, misurata attraverso il punteggio di attività CLASI-A (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index). Il meccanismo d'azione specifico e la via di somministrazione non sono ancora stati completamente divulgati, essendo il farmaco ancora in fase sperimentale nell'ambito delle malattie autoimmuni dermatologiche.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Cutaneo - Una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle, causando eruzioni cutanee e lesioni che peggiorano con l'esposizione al sole. Si manifesta con chiazze rosse, squamose e talvolta con cicatrici, più comunemente sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto. La condizione può presentarsi in diverse forme, da lieve a più severa, con periodi di attività della malattia alternati a periodi di remissione. Il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani della pelle, causando infiammazione e danni ai tessuti cutanei. Si tratta di una manifestazione specifica del lupus che può presentarsi da sola o come parte di un lupus eritematoso sistemico più ampio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520098-12-00Codice del protocolloVENT-03-201Partecipanti previsti23 personePromotoreVentus Therapeutics U.S. Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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