Studio sull’efficacia e la sicurezza di VENT-03 in adulti con lupus eritematoso cutaneo attivo, con o senza lupus eritematoso sistemico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti adulti affetti da Lupus Eritematoso Cutaneo, una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle causando eruzioni cutanee e lesioni. Il farmaco in studio, denominato VENT-03, viene somministrato sotto forma di compresse per via orale e viene confrontato con un placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di VENT-03 nel ridurre la gravitร  dei sintomi cutanei nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo. Alcuni partecipanti potrebbero anche avere una forma piรน generale della malattia chiamata Lupus Eritematoso Sistemico, che puรฒ interessare altri organi oltre alla pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno le compresse di VENT-03 o il placebo per un periodo prestabilito. Dopo questa fase iniziale, รจ previsto un periodo in cui tutti i partecipanti potranno ricevere il farmaco attivo. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti per valutare come risponde al trattamento.

1 Inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver soddisfatto tutti i criteri di idoneitร , inclusa la diagnosi di lupus cutaneo

รˆ necessario avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni e un peso corporeo tra 40 e 110 kg

2 Assegnazione casuale del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere VENT-03 o placebo

Le compresse di placebo sono identiche alle compresse di VENT-03 nell’aspetto

Le compresse vengono assunte per via orale

3 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento viene somministrato in condizioni di doppio cieco (nรฉ il partecipante nรฉ il medico sanno quale trattamento viene somministrato)

Durante questo periodo vengono valutati gli effetti del farmaco sulla gravitร  della malattia cutanea

4 Valutazioni durante lo studio

Vengono effettuate misurazioni del punteggio CLASI-A (indice che misura la gravitร  del lupus cutaneo)

Si eseguono esami di laboratorio per la sicurezza, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogramma

Viene prelevato un campione di pelle dalla zona interessata dalla malattia per analisi

Si misurano i livelli del farmaco nel sangue

5 Fase di estensione

Dopo la fase iniziale, lo studio continua con una fase di estensione in aperto

La durata totale dello studio รจ prevista fino ad agosto 2026

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 70 anni, sia uomini che donne.
  • Peso corporeo compreso tra 40 e 110 kg.
  • Necessario fornire il consenso informato scritto.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 30 giorni prima dell’inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
  • I partecipanti (o partner) in grado di produrre sperma devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci da almeno 30 giorni prima dell’inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco. Non รจ consentita la donazione di sperma durante questo periodo.
  • Il partecipante deve essere considerato dal medico come affidabile e disponibile per tutta la durata dello studio, disposto e in grado di seguire tutte le procedure richieste.
  • Presenza di lupus cutaneo (una condizione della pelle che causa eruzioni cutanee e lesioni) al momento dello screening iniziale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (etร  ammessa: 18-65 anni)
  • Diagnosi di altre malattie autoimmuni oltre al Lupus Eritematoso Cutaneo
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di gravi malattie del sistema immunitario
  • Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive o croniche
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. MBA Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Prywatna Praktyka Lekarska Prof Dr Hab Med Pawel Hrycaj Poznaล„ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Amyv Igpvo Swis Arm Voagxdxl Dlxjeuos Sofia Bulgaria
Dxtdljpmtbz Ayr Cebyrxenzfq Cnwclh Pujkqy Ewvp Plovdiv Bulgaria
Dxrlmzqdppp Auk Cmgtjpraoad Cpyjju Sbkqd Gfapsu Ehpk Haskovo Bulgaria
Qkcueuunvbl Kckx Budapest Ungheria
Hthdwhjz Ctytdvl Six Cdmfem Madrid Spagna
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Nozb Lzvpbwca Moq Mvk sdtm Nadarzyn Polonia
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Ctomsbwp Rpkihsrt Gatzo Sww z orcu Varsavia Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • VENT-03

VENT-03 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del lupus eritematoso cutaneo, una malattia autoimmune che colpisce la pelle. Questo medicinale viene testato in pazienti adulti che soffrono di lupus eritematoso cutaneo attivo, sia che abbiano o meno anche il lupus eritematoso sistemico. Lo scopo รจ valutare quanto sia efficace nel ridurre la gravitร  dei sintomi della malattia sulla pelle.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione. Lo studio รจ progettato per aiutare i ricercatori a capire se VENT-03 puรฒ essere un’opzione terapeutica valida per le persone che soffrono di questa forma di lupus.

Lupus Eritematoso Cutaneo – Una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle, causando eruzioni cutanee e lesioni che peggiorano con l’esposizione al sole. Si manifesta con chiazze rosse, squamose e talvolta con cicatrici, piรน comunemente sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto. La condizione puรฒ presentarsi in diverse forme, da lieve a piรน severa, con periodi di attivitร  della malattia alternati a periodi di remissione. Il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani della pelle, causando infiammazione e danni ai tessuti cutanei. Si tratta di una manifestazione specifica del lupus che puรฒ presentarsi da sola o come parte di un lupus eritematoso sistemico piรน ampio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:53

ID della sperimentazione:
2024-520098-12-00
Codice del protocollo:
VENT-03-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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