Studio sull’efficacia e la sicurezza di mosunetuzumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico con o senza nefrite lupica attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’utilizzo di mosunetuzumab, un anticorpo bispecifico umanizzato, nel trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune che può colpire diversi organi del corpo. Lo studio include pazienti con e senza nefrite lupica, una complicanza che colpisce i reni. Il mosunetuzumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il mosunetuzumab sia efficace nel portare la malattia in remissione. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno seguiti per verificare come il loro organismo risponde al farmaco. Durante lo studio verranno monitorate sia l’attività della malattia che eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti saranno monitorati per un periodo prolungato per valutare l’efficacia del trattamento e la sua sicurezza. Verranno effettuati regolari controlli per valutare i livelli di anticorpi nel sangue, la funzione renale e altri parametri importanti per comprendere l’andamento della malattia.

1 Inizio dello studio

Il farmaco dello studio si chiama mosunetuzumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea

La durata totale dello studio è di circa 104 settimane (2 anni)

Lo studio è dedicato a pazienti con lupus eritematoso sistemico, con o senza coinvolgimento renale

2 Periodo di trattamento iniziale

Durante le prime settimane, verranno effettuati esami del sangue per valutare i livelli di anticorpi e complemento

Saranno monitorate le funzioni vitali e verranno eseguiti test di laboratorio

Il paziente compilerà questionari sulla fatigue (stanchezza) e sulla propria valutazione dell’attività della malattia

3 Monitoraggio alla settimana 52

Valutazione della risposta al trattamento

Controllo degli eventuali effetti collaterali

Esami del sangue per verificare i livelli del farmaco

4 Valutazione alla settimana 76

Valutazione principale dell’efficacia del trattamento

Controllo dei livelli di anticorpi e complemento nel sangue

Valutazione della stanchezza e dell’attività della malattia

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale alla settimana 104

Controllo finale degli effetti del trattamento

Verifica della presenza di anticorpi contro il farmaco

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 6 mesi, confermata secondo i criteri EULAR/ACR 2019
  • Accettazione di seguire i requisiti sulla contraccezione
  • Per il Gruppo 1 (pazienti con nefrite lupica):
    • Biopsia renale recente (entro 3 mesi) che mostri nefrite lupica attiva di classe III e/o IV
    • Rapporto proteine/creatinina urinarie ≥ 1,5 g/g
    • Livelli bassi di complemento C3
    • Malattia attiva nonostante 6 mesi di terapia standard
  • Per il Gruppo 2 (pazienti senza nefrite lupica):
    • Presenza di autoanticorpi
    • Bassi livelli di complemento
    • Malattia molto attiva nonostante le terapie avanzate
    • Malattia attiva nonostante 6 mesi di trattamento con ciclofosfamide o farmaci biologici
  • Per i pazienti precedentemente trattati con terapie che riducono i linfociti B (come rituximab), l’ultimo trattamento deve essere stato somministrato più di 6 mesi fa
  • È possibile la partecipazione sia di uomini che di donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di altre malattie autoimmuni oltre al Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di gravi infezioni attive
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache gravi o non controllate
  • Problemi epatici significativi (funzionalità epatica gravemente compromessa)
  • Problemi renali gravi non correlati alla nefrite lupica (malattia renale causata dal lupus)
  • Uso di alcuni farmaci immunosoppressori specifici nelle ultime 4 settimane
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note al principio attivo mosunetuzumab o ai suoi componenti
  • Malattie neurologiche gravi o non stabilizzate
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 4 settimane
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio

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Farmaci in studio:

Mosunetuzumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES), con o senza nefrite lupica attiva. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi associati al lupus. È progettato per colpire specificamente le cellule B del sistema immunitario che sono coinvolte nella malattia.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e rappresenta un approccio terapeutico innovativo per i pazienti affetti da lupus che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali. Il suo meccanismo d’azione mira a ripristinare l’equilibrio del sistema immunitario, che nel lupus è alterato e attacca erroneamente i tessuti sani del corpo.

Systemic Lupus Erythematosus (SLE) – Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune cronica che colpisce diversi organi e tessuti del corpo. In questa condizione, il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane dell’organismo, causando infiammazione in varie parti del corpo. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello, il cuore e altri organi. I sintomi possono variare da persona a persona e possono includere eruzioni cutanee, dolori articolari, affaticamento e febbre. La nefrite lupica è una complicanza che si verifica quando la malattia colpisce i reni, causando infiammazione e possibili danni a questi organi.

Lupus Nephritis (LN) – La nefrite lupica è una manifestazione del lupus eritematoso sistemico che colpisce specificamente i reni. Si sviluppa quando gli anticorpi del sistema immunitario attaccano i tessuti renali, causando infiammazione nei glomeruli, le unità di filtrazione dei reni. Questa condizione può causare proteinuria (presenza di proteine nelle urine), ematuria (presenza di sangue nelle urine) e alterazioni della funzione renale. L’infiammazione cronica può portare a cicatrici nel tessuto renale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:54

ID della sperimentazione:
2024-519930-22-00
Codice del protocollo:
GA45799
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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