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Studio sull'efficacia e la sicurezza di imeroprubart in pazienti adulti con sindrome di Sjögren primaria con attività sistemica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sindrome di Sjögren primaria, una malattia in cui il sistema immunitario attacca per errore le ghiandole che producono umidità nel corpo, causando secchezza degli occhi e della bocca, insieme ad altri problemi che possono interessare diverse parti del corpo. Lo studio esamina un farmaco chiamato IMVT-1402, che è un tipo di anticorpo progettato per modificare il modo in cui il sistema immunitario funziona. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco vero mentre altri riceveranno un placebo. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare se IMVT-1402 può ridurre l'attività della malattia nelle persone con sindrome di Sjögren primaria che hanno sintomi da moderati a gravi che interessano varie parti del corpo. I medici misureranno questo utilizzando una scala specifica che valuta quanto la malattia sia attiva in diversi organi e sistemi del corpo. Lo studio vuole anche verificare se il trattamento è sicuro e se viene tollerato bene dai partecipanti.

Lo studio durerà circa quarantotto settimane per ogni partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno iniezioni settimanali del farmaco o del placebo. I medici effettueranno controlli regolari per valutare come sta procedendo la malattia e per monitorare eventuali effetti del trattamento. Il punto principale di valutazione avverrà dopo ventiquattro settimane di trattamento, quando i medici confronteranno i cambiamenti nell'attività della malattia tra le persone che hanno ricevuto il farmaco e quelle che hanno ricevuto il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: IMVT-1402 (il farmaco sperimentale contenente la sostanza attiva imeroprubart) oppure placebo (una soluzione identica ma senza sostanza attiva).

    Né tu né il medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ti verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle.

    Le iniezioni verranno effettuate una volta alla settimana (abbreviato come QW).

    Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Durante lo studio verranno effettuate regolari valutazioni per misurare l'attività della malattia.

    Il medico utilizzerà una scala chiamata clinESSDAI, che misura l'attività sistemica della malattia di Sjögren a livello di diversi organi e sistemi del corpo.

    Queste valutazioni permetteranno di monitorare come il tuo corpo risponde al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale alla settimana 24

    Alla settimana 24 (circa 6 mesi dall'inizio del trattamento) verrà effettuata la valutazione principale dello studio.

    In questa visita, il medico confronterà il tuo punteggio clinESSDAI con quello registrato all'inizio dello studio per valutare eventuali cambiamenti nell'attività della malattia.

  5. Passaggio 5

    Proseguimento dello studio

    Dopo la settimana 24, continuerai a partecipare allo studio con visite di controllo regolari.

    Durante queste visite verranno monitorati l'efficacia del trattamento, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Il medico continuerà a valutare le tue condizioni di salute e qualsiasi effetto che il trattamento potrebbe avere sul tuo organismo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Sindrome di Sjögren primaria (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono umidità nel corpo) da almeno 12 mesi prima della visita di controllo iniziale
  • Devi soddisfare i criteri di classificazione (requisiti specifici stabiliti da organizzazioni mediche) per la Sindrome di Sjögren primaria secondo le linee guida del 2016
  • Devi avere una malattia da moderata a grave, misurata con un punteggio chiamato clinESSDAI (una scala che valuta quanto la malattia colpisce diversi organi del corpo) uguale o superiore a 5
  • Devi essere sieropositivo per anticorpi SSA/Ro (avere nel sangue particolari proteine che il sistema immunitario produce in questa malattia)
  • Devi avere ancora una produzione residua di saliva, misurata attraverso un test che verifica che il flusso salivare stimolato (la quantità di saliva prodotta quando viene stimolata) sia almeno 0,01 millilitri al minuto

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i criteri di inclusione stabiliti dal protocollo di ricerca.
  • Lo studio riguarda pazienti con sindrome di Sjögren primaria, che è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono liquidi come saliva e lacrime.
  • Possono partecipare sia uomini che donne adulti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

IMVT-1402 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria, una malattia autoimmune che causa secchezza degli occhi e della bocca e può colpire altri organi del corpo. Questo medicinale viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle una volta alla settimana. Lo scopo di questo farmaco è ridurre l'attività della malattia e migliorare i sintomi nei pazienti con forma moderata o grave della malattia.

Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco vero ma non ha effetti terapeutici, permettendo ai ricercatori di capire se il medicinale in studio funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

IMVT-1402 – È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2b per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria con attività sistemica da moderata a grave negli adulti. Il medicinale viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana e agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e l'attività della malattia autoimmune che caratterizza questa condizione. Lo studio clinico sta valutando l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMVT-1402 rispetto al placebo, misurando principalmente il miglioramento dell'attività sistemica della malattia attraverso un punteggio clinico specifico chiamato clinESSDAI.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren primaria – La sindrome di Sjögren primaria è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca per errore le ghiandole che producono umidità nel corpo. Colpisce principalmente le ghiandole salivari e lacrimali, causando secchezza della bocca e degli occhi. La malattia può svilupparsi gradualmente nel corso di mesi o anni. I sintomi iniziali includono sensazione di sabbia negli occhi e difficoltà a deglutire cibi secchi. Con il tempo, la malattia può coinvolgere anche altri organi come articolazioni, pelle e organi interni. Si manifesta più frequentemente nelle donne di età compresa tra 40 e 60 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520831-18-00Codice del protocolloIMVT-1402-2801Partecipanti previsti180 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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