Studio sull’efficacia e la sicurezza di brincidofovir e cidofovir per via endovenosa nel trattamento dell’infezione da adenovirus in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

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Promotore

Symbio Pharmaceuticals Ltd.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’infezione da adenovirus in pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. L’infezione da adenovirus può essere una complicazione seria dopo il trapianto, specialmente nei pazienti con sistema immunitario indebolito.

La ricerca confronta due medicinali somministrati per via endovenosa: il brincidofovir e il cidofovir. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione in vena per combattere l’infezione virale. Lo scopo dello studio è valutare quanto il brincidofovir sia efficace rispetto al cidofovir nel trattare l’infezione da adenovirus.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due medicinali per un periodo che può durare fino a 12 settimane. I medici monitoreranno attentamente la presenza del virus nel sangue e come i pazienti rispondono al trattamento. Verranno anche valutati gli eventuali effetti collaterali dei farmaci per garantire la sicurezza dei pazienti durante il trattamento.

1 Inizio del trattamento

Dopo il trapianto di cellule staminali (entro 180 giorni), se viene rilevata un’infezione da adenovirus, inizierà il trattamento.

Il paziente riceverà uno dei due farmaci: brincidofovir o cidofovir, entrambi somministrati per infusione endovenosa.

2 Periodo di trattamento

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la presenza del virus nel sangue.

Il medico valuterà la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Potrebbero essere necessari periodi di ricovero ospedaliero o in terapia intensiva, a seconda delle condizioni cliniche.

3 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati controlli regolari per verificare il successo virologico (eliminazione del virus).

Si monitoreranno le condizioni cliniche generali e la risposta al trattamento.

In caso di pazienti in età fertile, è necessario utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.

4 Periodo di follow-up

Dopo il trattamento, continueranno i controlli per verificare l’eventuale ricomparsa del virus.

Si monitoreranno gli effetti a lungo termine e la sopravvivenza libera da malattia.

Il periodo di osservazione proseguirà secondo le indicazioni del medico.

Chi può partecipare allo studio?

Possono partecipare sia uomini che donne che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali (allo-HCT) negli ultimi 180 giorni e che hanno almeno 2 mesi di età al momento della firma del consenso informato.
Il paziente o il tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Secondo il giudizio del medico, la condizione clinica del paziente deve giustificare il trattamento con brincidofovir endovenoso o cidofovir endovenoso per l’infezione da adenovirus.
Il paziente deve avere una viremia da adenovirus (presenza del virus nel sangue).
Le donne in età fertile e gli uomini devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione accettabili (di cui una deve essere un metodo barriera) durante i rapporti eterosessuali.
Gli uomini in grado di concepire devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante i rapporti eterosessuali.
Le partecipanti non devono essere in gravidanza e, se stanno allattando, devono essere disposte a interrompere l’allattamento prima dell’assegnazione casuale al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti che non hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (un tipo di trapianto di midollo osseo da un donatore)
Pazienti che non presentano viremia da adenovirus (presenza del virus adenovirus nel sangue)
Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci antivirali nelle ultime 2 settimane
Pazienti con grave insufficienza renale o epatica
Pazienti con ipersensibilità nota (allergia grave) ai principi attivi del farmaco in studio
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
Pazienti con infezioni gravi non controllate
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o logistici
Pazienti che non possono fornire il consenso informato

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BRINCIDOFOVIR
Anhydrous Cidofovir

Brincidofovir
Questo è un farmaco antivirale somministrato per via endovenosa. È progettato per combattere le infezioni da adenovirus nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. È il nuovo trattamento in fase di studio in questa sperimentazione clinica.

Cidofovir
Questo è un farmaco antivirale già esistente che viene somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato come trattamento di confronto in questo studio. È comunemente usato per trattare le infezioni da adenovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Agisce bloccando la replicazione del virus nell’organismo.

Adenovirus viremia – Una condizione in cui il virus dell’adenovirus è presente nel flusso sanguigno. Si verifica quando il virus, che di solito causa infezioni respiratorie o gastrointestinali, si diffonde nel sangue. La viremia da adenovirus è particolarmente rilevante nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il virus può moltiplicarsi nel sangue causando un’infezione sistemica. La condizione può svilupparsi gradualmente, con la presenza del virus che aumenta nel tempo. I sintomi possono variare da lievi a moderati, a seconda della risposta immunitaria del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:

2025-521903-28-00

Codice del protocollo:

BCV-PA02

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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